- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07272798
Autoeficácia Cardíaca em Doentes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crónica (CTEPH3)
Este estudo visa avaliar como a Endarterectomia Pulmonar (PEA) afeta a autoconfiança dos doentes na gestão da sua doença crónica.
Mediremos a confiança (ou autoeficácia) dos doentes utilizando os seguintes questionários: Escala de 10 itens de Eficácia Percebida na Interação Doente-Médico (PEPPI), Escala de Autoeficácia para Gerir Doenças Crónicas de 6 itens (SEMCD-6), Escala de autoeficácia cardíaca de Sullivan de 13 itens (SCSES). Também queremos verificar se esta confiança melhorada está associada a melhores resultados físicos, como a capacidade de caminhar durante mais tempo (teste de caminhada de 6 minutos (6-Minute Walk Test)).
Em última análise, este estudo ajudará-nos a compreender o lado psicológico da recuperação e poderá levar a programas de apoio mais eficazes para ajudar os doentes a sentirem-se mais capazes e a viverem melhor após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foca-se especificamente em três domínios-chave de autoeficácia relevantes para o doente cardíaco:
- Interação Doente-Médico (PEPPI): Confiança na comunicação com os profissionais de saúde, que é vital para navegar a complexidade dos cuidados pós-operatórios, gestão da medicação e identificação de problemas emergentes.
- Gestão de Doença Crónica (SEMCD-6): Confiança na realização de tarefas essenciais de autocuidado, como gerir sintomas, lidar com o sofrimento emocional e manter um estilo de vida saudável.
- Escala de autoeficácia cardíaca de Sullivan com 13 itens (SCSES): foca-se em duas dimensões: controlo de sintomas e manutenção da função diária. Hipotetizamos que a remoção física bem-sucedida do fardo da doença através da EAP atuará como uma grande "experiência de domínio", aumentando fundamentalmente a autoeficácia do doente. Esta melhoria é esperada imediatamente após a estabilização clínica e persistir durante o seguimento, facilitando melhores resultados a longo prazo.
Fundamentação e Novidade do Estudo
A literatura atual sobre HTPC e EAP está fortemente focada nos aspetos fisiológicos e hemodinâmicos da doença. Existe uma lacuna significativa na compreensão dos fatores psicológicos reportados pelo doente que contribuem para excelentes resultados. Este estudo de coorte prospetivo é único porque:
- É o primeiro, tanto quanto sabemos, a quantificar especifica e longitudinalmente a mudança na autoeficácia cardíaca em doentes submetidos a EAP.
- Liga diretamente esta mudança psicológica à medida objetiva do sucesso cirúrgico (mudança no TDM6), abordando o objetivo secundário de determinar a correlação entre a melhoria psicológica e fisiológica.
- Ao usar Regressão Linear Múltipla, o estudo identificará fatores basais pré-operatórios específicos (por exemplo, TDM6) que podem prever quais os doentes com maior probabilidade de experimentar um ganho significativo de autoeficácia pós-operatória ou permanecer em risco de baixa autoeficácia. Isto tem implicações diretas para identificar doentes que beneficiariam mais de apoio psicológico pré-operatório direcionado ou estratégias de reabilitação pós-operatória.
Impacto Esperado Os resultados deste estudo contribuirão significativamente para a gestão holística de doentes com HTPC. Se for encontrada uma correlação robusta entre a magnitude da mudança de autoeficácia e a melhoria dos resultados clínicos ou a redução das taxas de readmissão, fornecerá fortes evidências para apoiar a integração de intervenções focadas na autoeficácia em programas de reabilitação cardíaca pós-EAP. Em última análise, compreender e reforçar a crença do doente na sua capacidade de gerir a sua condição após a cirurgia não só otimizará os ganhos clínicos alcançados pela EAP, mas também melhorará a qualidade de vida a longo prazo e reduzirá o fardo no sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamad M Almouallem, MD
- Número de telefone: +963948376770
- E-mail: m.m.almouallem@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Número de telefone: +963933240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
Locais de estudo
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Damascus
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Damascus, Damascus, Síria
- Recrutamento
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Contato:
- Mohamad M Almouallem, MD
- Número de telefone: +963948376770
- E-mail: m.m.almouallem@gmail.com
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Contato:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Número de telefone: +963933240820
- E-mail: mbizzat@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohamad M Almouallem, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- todos os pacientes submetidos a tromboendarterectomia pulmonar para CTEPH
- Capacidade de ler e compreender o formulário de consentimento informado e os questionários do estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a Angioplastia Pulmonar com Balão (BPA) ou que recebem apenas terapia médica (uma vez que o foco é na coorte cirúrgica).
- Procedimentos de PEA de emergência ou de salvamento (para garantir uma avaliação basal estável).
- Incapacidade de completar os questionários devido a défice cognitivo grave, doença psiquiátrica ou barreira linguística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CTEPH
Doentes diagnosticados com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica que sejam elegíveis para tromboendarterectomia pulmonar cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de 10 Itens de Eficácia Percebida na Interação Paciente-Médico (PEPPI)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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A escala mede a autoeficácia percebida pelos pacientes.
Avalia o quão confiantes os pacientes se sentem nas suas capacidades de comunicação com os médicos, incluindo explicar preocupações de saúde e pedir mais informações.
A escala consiste em 10 itens onde os pacientes classificam a sua confiança numa escala tipicamente de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante).
A pontuação total varia entre 10 e 50, com pontuações mais altas indicando uma maior eficácia percebida.
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Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Escala de Autoeficácia para a Gestão de Doenças Crónicas de 6 Itens (SEMCD-6)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Esta escala mede a confiança de um indivíduo na sua capacidade de gerir tarefas e desafios associados a doenças crónicas.
Avalia a autoeficácia relacionada com a gestão de sintomas, tratamento e o impacto das doenças crónicas na vida quotidiana.
A escala inclui 6 itens em que os indivíduos classificam a sua confiança numa escala numérica, tipicamente de 1 ("nada confiante") a 10 ("totalmente confiante").
As respostas são calculadas em média para produzir uma pontuação final.
A pontuação média dos 6 itens, variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Escala de autoeficácia cardíaca de Sullivan de 13 itens (SCSES)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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A SCSES mede a confiança de um paciente na sua capacidade de gerir sintomas relacionados com o coração e manter o funcionamento diário, apesar de ter uma doença cardíaca.
A escala avalia a autoeficácia específica cardíaca, incluindo duas dimensões - controlo de sintomas (8 itens) e manutenção da função (5 itens).
A escala é composta por 13 itens.
Cada item pergunta: "Quão confiante está de que sabe ou consegue..." e é avaliado pelos pacientes de 0 ("nada confiante") a 4 ("totalmente confiante").
As pontuações são somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação total é a soma dos 13 itens, variando de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior autoeficácia cardíaca.
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Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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O 6MWT mede a capacidade funcional de exercício, avaliando a distância que uma pessoa consegue caminhar em seis minutos.
Avalia a capacidade aeróbica submáxima, a resistência e a função física geral, sendo particularmente útil em doentes cardiorrespiratórios e com doenças crónicas.
O doente caminha ao longo de um corredor plano e reto, idealmente com 30 metros de comprimento, durante 6 minutos.
A distância total percorrida é medida em metros.
O teste utiliza um corredor marcado com indicadores de distância, um cronómetro e, opcionalmente, um oxímetro de pulso e um monitor de tensão arterial para registar as respostas fisiológicas durante o teste.
Unidade de Medida: Distância percorrida em metros ao longo de 6 minutos.
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Pré-operatório e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Fors A, Ulin K, Cliffordson C, Ekman I, Brink E. The Cardiac Self-Efficacy Scale, a useful tool with potential to evaluate person-centred care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Dec;14(6):536-43. doi: 10.1177/1474515114548622. Epub 2014 Aug 22.
- Blechman EA, Maurice A, Buecker B, Helberg C. Can mentoring or skill training reduce recidivism? Observational study with propensity analysis. Prev Sci. 2000 Sep;1(3):139-55. doi: 10.1023/a:1010073222476.
- Andrew CM. Optimizing the human experience: nursing the families of people who die in intensive care. Intensive Crit Care Nurs. 1998 Apr;14(2):59-65. doi: 10.1016/s0964-3397(98)80184-5.
- Dardi F, Rotunno M, Guarino D, Suarez SM, Niro F, Loforte A, Taglieri N, Ballerini A, Magnani I, Bertozzi R, Donato F, Martini G, Manes A, Saia F, Pacini D, Galie N, Palazzini M. Comparison of different treatment strategies in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a single centre real-world experience. Int J Cardiol. 2023 Nov 15;391:131333. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131333. Epub 2023 Sep 4.
- Raguragavan A, Jayabalan D, Dhakal S, Saxena A. A systematic review of the impact of pulmonary thromboendarterectomy on health-related quality of life. Pulm Circ. 2024 Jul 1;14(3):e12407. doi: 10.1002/pul2.12407. eCollection 2024 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTEPH3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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