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Autoeficacia Cardíaca en Pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (CTEPH3)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Autoeficacia Cardiaca en Pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica

Este estudio tiene como objetivo ver cómo la endarterectomía pulmonar (PEA) afecta la autoconfianza de los pacientes en el manejo de su enfermedad crónica.

Mediremos la confianza de los pacientes (o autoeficacia) utilizando los siguientes cuestionarios: Escala de eficacia percibida en la interacción paciente-médico de 10 ítems (PEPPI), Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas de 6 ítems (SEMCD-6), Escala de autoeficacia cardíaca de Sullivan de 13 ítems (SCSES). También queremos ver si esta mayor confianza está vinculada a mejores resultados físicos, como poder caminar más tiempo (prueba de caminata de 6 minutos (6-Minute Walk Test)).

En última instancia, este estudio nos ayudará a comprender el lado psicológico de la recuperación y podría conducir a mejores programas de apoyo para ayudar a los pacientes a sentirse más capaces y vivir mejor después de su operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este estudio se centra específicamente en tres dominios clave de autoeficacia relevantes para el paciente cardíaco:

  1. Interacción Paciente-Médico (PEPPI): Confianza en la comunicación con los proveedores de atención médica, lo cual es vital para navegar la complejidad de la atención postoperatoria, el manejo de medicamentos y la identificación de problemas emergentes.
  2. Manejo de Enfermedad Crónica (SEMCD-6): Confianza en realizar tareas esenciales de autocuidado, como manejar síntomas, afrontar el malestar emocional y mantener un estilo de vida saludable.
  3. Escala de autoeficacia cardíaca de Sullivan de 13 ítems (SCSES): se centra en dos dimensiones: control de síntomas y mantenimiento de la función diaria. Planteamos la hipótesis de que la eliminación física exitosa de la carga de la enfermedad mediante PEA actuará como una experiencia de "dominio" principal, impulsando fundamentalmente la autoeficacia del paciente. Se espera que esta mejora ocurra inmediatamente después de la estabilización clínica y persista durante el seguimiento, facilitando mejores resultados a largo plazo.

Razonamiento y novedad del estudio

La literatura actual sobre CTEPH y PEA se centra en gran medida en los aspectos fisiológicos y hemodinámicos de la enfermedad. Existe una brecha significativa en la comprensión de los factores psicológicos reportados por el paciente que contribuyen a resultados excelentes. Este estudio de cohorte prospectivo es único porque:

  • Es el primero, que sepamos, en cuantificar específica y longitudinalmente el cambio en la autoeficacia cardíaca en pacientes sometidos a PEA.
  • Vincula directamente este cambio psicológico con la medida objetiva del éxito quirúrgico (cambio en la 6MWT), abordando el objetivo secundario de determinar la correlación entre la mejora psicológica y fisiológica.
  • Al utilizar Regresión Lineal Múltiple, el estudio identificará factores de referencia preoperatorios específicos (por ejemplo, 6MWT) que pueden predecir qué pacientes tienen más probabilidades de experimentar una ganancia significativa de autoeficacia postoperatoria o permanecer en riesgo de baja autoeficacia. Esto tiene implicaciones directas para identificar a los pacientes que se beneficiarían más de apoyo psicológico preoperatorio dirigido o estrategias de rehabilitación postoperatoria.

Impacto esperado Los hallazgos de este estudio contribuirán significativamente al manejo holístico de pacientes con CTEPH. Si se encuentra una correlación sólida entre la magnitud del cambio de autoeficacia y mejores resultados clínicos o tasas reducidas de reingreso, proporcionará evidencia sólida para apoyar la integración de intervenciones centradas en la autoeficacia en los programas de rehabilitación cardíaca post-PEA. En última instancia, comprender y fortalecer la creencia del paciente en su capacidad para manejar su condición después de la cirugía no solo optimizará las ganancias clínicas logradas por la PEA, sino que también mejorará la calidad de vida a largo plazo y reducirá la carga en el sistema de salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
  • Número de teléfono: +963933240820
  • Correo electrónico: mbizzat@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Damascus
      • Damascus, Damascus, Siria
        • Reclutamiento
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
          • Número de teléfono: +963933240820
          • Correo electrónico: mbizzat@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Mohamad M Almouallem, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica operable sometidos a tromboendarterectomía pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a tromboendarterectomía pulmonar para TEPC
  • Capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento informado y los cuestionarios del estudio

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a Angioplastia Pulmonar con Balón (APB) o que reciben solo tratamiento médico (ya que el enfoque está en la cohorte quirúrgica).
  • Procedimientos de TEP de emergencia o de rescate (para garantizar una evaluación basal estable).
  • Incapacidad para completar los cuestionarios debido a deterioro cognitivo grave, enfermedad psiquiátrica o barrera lingüística.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con CTEPH
Pacientes diagnosticados con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica que son elegibles para tromboendarterectomía pulmonar quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Eficacia Percibida en la Interacción Paciente-Médico de 10 ítems (PEPPI)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
La escala mide la autoeficacia percibida por los pacientes. Evalúa cuán seguros se sienten los pacientes en sus habilidades de comunicación con los médicos, incluyendo explicar preocupaciones de salud y solicitar más información. La escala consta de 10 ítems donde los pacientes califican su confianza en una escala que generalmente va de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro). La puntuación total oscila entre 10 y 50, donde puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida.
Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas de 6 ítems (SEMCD-6)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
Esta escala mide la confianza de un individuo en su capacidad para manejar tareas y desafíos asociados con enfermedades crónicas. Evalúa la autoeficacia relacionada con el manejo de síntomas, el tratamiento y el impacto de las enfermedades crónicas en la vida diaria. La escala incluye 6 ítems donde los individuos califican su confianza en una escala numérica, típicamente del 1 ("nada seguro") al 10 ("totalmente seguro"). Las respuestas se promedian para obtener una puntuación final. La puntuación media de los 6 ítems, que oscila entre 1 y 10, con puntuaciones más altas que indican una mayor autoeficacia.
Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
Escala de autoeficacia cardíaca de Sullivan de 13 ítems (SCSES)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
La SCSES mide la confianza de un paciente en su capacidad para manejar los síntomas relacionados con el corazón y mantener el funcionamiento diario a pesar de la enfermedad cardíaca. La escala evalúa la autoeficacia específica cardíaca, incluyendo dos dimensiones: control de síntomas (8 ítems) y mantenimiento de la función (5 ítems). La escala consta de 13 ítems. Cada ítem pregunta: "¿Qué tan seguro está de que sabe o puede..." y es calificado por los pacientes de 0 ("nada seguro") a 4 ("completamente seguro"). Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total. La puntuación total es la suma de los 13 ítems, que oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia cardíaca.
Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente
La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) mide la capacidad funcional de ejercicio al evaluar la distancia que una persona puede caminar en seis minutos. Evalúa la capacidad aeróbica submáxima, la resistencia y la función física general, siendo especialmente útil en pacientes con enfermedades cardiopulmonares y crónicas. El paciente camina a lo largo de un pasillo plano y recto, idealmente de 30 metros de longitud, durante 6 minutos. La distancia total caminada se mide en metros. La prueba utiliza un pasillo marcado con indicadores de distancia, un cronómetro y, opcionalmente, un pulsioxímetro y un monitor de presión arterial para registrar las respuestas fisiológicas durante la prueba. Unidad de Medida: Distancia caminada en metros durante 6 minutos.
Preoperatoriamente y 6 meses postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTEPH3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se depositarán en el repositorio figshare

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se depositarán tras la finalización del estudio y estarán disponibles permanentemente

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto a todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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