- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07272798
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetautipotilaiden sydänkohtainen itsetehokkuus (CTEPH3)
Kardiaalinen itseuskottavuus kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetautipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten keuhkovaltimon endarterektomia (PEA) vaikuttaa potilaiden itseluottamukseen kroonisen sairautensa hoidossa.
Mittaamme potilaiden luottamusta (tai minäpystyvyyttä) seuraavilla kyselylomakkeilla: 10-kohdainen potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksen koettu tehokkuusasteikko (PEPPI), kroonisten sairauksien hallinnan minäpystyvyys 6-kohdainen asteikko (SEMCD-6), Sullivanin sydämen minäpystyvyysasteikko 13-kohdainen (SCSES). Haluamme myös nähdä, onko tämä parantunut luottamus yhteydessä parempiin fyysisiin tuloksiin, kuten pidemmän kävelymatkan saavuttamiseen (6 minuutin kävelytestissä).
Lopulta tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään toipumisen psykologista puolta ja saattaa johtaa parempiin tukiohjelmiin, joiden avulla potilaat voivat tuntea itsensä kyvykkäämmiksi ja elää parempaa elämää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti kolmeen sydänpotilaan itsetuntoon liittyvään avainalueeseen:
- Potilas-lääkäri-vuorovaikutus (PEPPI): Luottamus viestintään terveydenhuollon tarjoajien kanssa, mikä on ratkaisevan tärkeää hoidon monimutkaisuuden hallitsemiseksi leikkauksen jälkeen, lääkityksen hallinnassa ja kiireellisten ongelmien tunnistamisessa.
- Kroonisen sairauden hallinta (SEMCD-6): Luottamus tärkeiden omahoidon tehtävien suorittamiseen, kuten oireiden hallintaan, tunnekokemusten käsittelyyn ja terveen elämäntavan ylläpitoon.
- Sullivanin sydämen itsetuntoasteikko 13 kohdetta (SCSES): Se keskittyy kahteen ulottuvuuteen: oireiden hallintaan ja päivittäisen toimintakyvyn ylläpitoon. Oletamme, että sairauden taakan onnistunut fyysinen poistaminen PEA-leikkauksen kautta toimii merkittävänä "hallintakokemuksena", joka perustavanlaatuisesti vahvistaa potilaan itsetuntoa. Tämän parantumisen odotetaan tapahtuvan välittömästi kliinisen vakauden saavuttamisen jälkeen ja jatkuvan seurannan aikana, mikä edistää parempia pitkäaikaisia tuloksia.
Tutkimuksen perustelu ja uutuus
Nykyinen kirjallisuus CTEPH:sta ja PEA:sta keskittyy voimakkaasti sairauden fysiologisiin ja hemodynaamisiin näkökohtiin. Potilaiden raportoimien psykologisten tekijöiden ymmärtämisessä, jotka edistävät erinomaisia tuloksia, on merkittävä aukko. Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus on ainutlaatuinen, koska:
- Se on ensimmäinen, tietojemme mukaan, joka erityisesti ja pitkittäisesti määrittää sydämen itsetunnon muutoksen PEA-leikkausta saavilla potilailla.
- Se yhdistää suoraan tämän psykologisen muutoksen kirurgisen onnistumisen objektiiviseen mittariin (muutos 6MWT:ssä), käsitellen toissijaista tavoitetta psykologisen ja fysiologisen parantumisen välisen korrelaation määrittämisessä.
- Käyttämällä moninkertaista lineaarista regressiota tutkimus tunnistaa erityisiä ennen leikkausta olevia perustasoja (esim. 6MWT), jotka voivat ennustaa, mitkä potilaat todennäköisimmin kokevat merkittävän itsetunnon parantumisen leikkauksen jälkeen tai pysyvät alhaisen itsetunnon riskissä. Tällä on suoria vaikutuksia niiden potilaiden tunnistamiseen, jotka hyötyisivät eniten kohdennetusta ennen leikkausta annettavasta psykologisesta tuesta tai leikkauksen jälkeisistä kuntoutusstrategioista.
Odotettu vaikutus Tämän tutkimuksen tulokset edistävät merkittävästi CTEPH-potilaiden kokonaisvaltaista hoitoa. Jos löydetään vahva korrelaatio itsetunnon muutoksen suuruuden ja parantuneiden kliinisten tulosten tai alentuneiden uudelleenhoitoprosenttien välillä, se tarjoaa vahvan todisteen itsetuntoon keskittyvien interventioiden integroimisen tukemiseksi PEA-leikkauksen jälkeisiin sydänkuntoutusohjelmiin. Lopulta potilaan uskon ymmärtäminen ja vahvistaminen heidän kykyynsä hallita tilannettaan leikkauksen jälkeen ei vain optimoi PEA-leikkauksen saavuttamia kliinisiä hyötyjä, vaan myös parantaa pitkäaikaista elämänlaatua ja vähentää terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamad M Almouallem, MD
- Puhelinnumero: +963948376770
- Sähköposti: m.m.almouallem@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Puhelinnumero: +963933240820
- Sähköposti: mbizzat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Damascus
-
Damascus, Damascus, Syyria
- Rekrytointi
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad M Almouallem, MD
- Puhelinnumero: +963948376770
- Sähköposti: m.m.almouallem@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Puhelinnumero: +963933240820
- Sähköposti: mbizzat@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohamad M Almouallem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille suoritetaan keuhkovaltimon tromboendarterektomia CTEPH-taudin vuoksi
- Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lomake sekä tutkimuskyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suoritetaan pallolaajennuskeuhkovaltimotauti (BPA) tai jotka saavat vain lääkehoitoa (koska painopiste on kirurgisessa kohortissa).
- Hätä- tai pelastus-PEA-toimenpiteet (vakaiden perusarvioiden varmistamiseksi).
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita vakavan kognitiivisen heikentymisen, mielenterveysongelman tai kielimuurin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CTEPH-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti ja jotka ovat sopivia kirurgiselle keuhkovaltimon tromboendarterektomialle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10-kohtainen potilaan ja lääkärin vuorovaikutuksen koetun tehokkuuden asteikko (PEPPI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittari arvioi potilaiden koettua itsetuntoa.
Se arvioi, kuinka varmoina potilaat tuntevat olevansa kommunikaatiotaidoissaan lääkäreiden kanssa, mukaan lukien terveyshuolien selittäminen ja lisätietojen pyytäminen.
Mittari koostuu 10 osiosta, joissa potilaat arvioivat varmuuttaan asteikolla, joka on yleensä 1 (ei lainkaan varma) - 5 (erittäin varma).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua tehokkuutta.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisten sairauksien hallinnan itseuskova 6-kohtainen asteikko (SEMCD-6)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa yksilön luottamusta kykyynsä hallita kroonisiin sairauksiin liittyviä tehtäviä ja haasteita.
Se arvioi itseluottamusta oireiden, hoidon ja kroonisten sairauksien vaikutusten hallitsemiseen päivittäisessä elämässä.
Asteikko sisältää 6 kohdetta, joissa yksilöt arvioivat luottamustaan numeerisella asteikolla, tyypillisesti 1 ("ei lainkaan luottamusta") - 10 ("täysin luottamusta").
Vastaukset keskiarvoistetaan lopullisen pistemäärän saamiseksi.
Kuuden kohden keskiarvopistemäärä vaihtelee välillä 1-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseluottamusta.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sullivanin sydänkohtaisen itsetehokkuuden asteikko 13-kysymyksellä (SCSES)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
SCSES mittaa potilaan luottamusta kykyynsä hallita sydämeen liittyviä oireita ja ylläpitää päivittäistä toimintakykyä sydänsairaudesta huolimatta.
Asteikko arvioi sydämeen kohdistuvaa itseluottamusta, mukaan lukien kaksi ulottuvuutta - oireiden hallinta (8 kohdetta) ja toimintakyvyn ylläpito (5 kohdetta).
Asteikko koostuu 13 kohdasta.
Jokainen kohta kysyy: "Kuinka varma olet siitä, että osaat tai pystyt..." ja potilaat arvioivat sen asteikolla 0 ("ei lainkaan varma") - 4 ("täysin varma").
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Kokonaispistemäärä on 13 kohdan summa, vaihdellen 0:sta 52:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sydämen itseluottamusta.
|
Preoperatiivisesti ja 6 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
6 minuutin kävelytestistä (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6MWT mittaa toiminnallista liikuntakapasiteettia arvioimalla matkaa, jonka henkilö pystyy kävelemään kuudessa minuutissa.
Se arvioi submaksimaalista aerobista kapasiteettia, kestävyyttä ja yleistä fyysistä toimintakykyä, erityisen hyödyllistä sydän- ja keuhkosairauksissa sekä kroonisissa sairauksissa.
Potilas kävelee tasaista, suoraa käytävää pitkin, mieluiten 30 metrin pituista, 6 minuutin ajan.
Kokonaismatka mitataan metreinä.
Testissä käytetään merkittyä käytävää etäisyysmerkintöineen, sekuntikelloa sekä valinnaisesti pulssioksimetriä ja verenpainemittaria fysiologisten vasteiden tallentamiseksi testin aikana.
Mittayksikkö: Kävelty matka metreinä 6 minuutissa.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Fors A, Ulin K, Cliffordson C, Ekman I, Brink E. The Cardiac Self-Efficacy Scale, a useful tool with potential to evaluate person-centred care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Dec;14(6):536-43. doi: 10.1177/1474515114548622. Epub 2014 Aug 22.
- Blechman EA, Maurice A, Buecker B, Helberg C. Can mentoring or skill training reduce recidivism? Observational study with propensity analysis. Prev Sci. 2000 Sep;1(3):139-55. doi: 10.1023/a:1010073222476.
- Andrew CM. Optimizing the human experience: nursing the families of people who die in intensive care. Intensive Crit Care Nurs. 1998 Apr;14(2):59-65. doi: 10.1016/s0964-3397(98)80184-5.
- Dardi F, Rotunno M, Guarino D, Suarez SM, Niro F, Loforte A, Taglieri N, Ballerini A, Magnani I, Bertozzi R, Donato F, Martini G, Manes A, Saia F, Pacini D, Galie N, Palazzini M. Comparison of different treatment strategies in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a single centre real-world experience. Int J Cardiol. 2023 Nov 15;391:131333. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131333. Epub 2023 Sep 4.
- Raguragavan A, Jayabalan D, Dhakal S, Saxena A. A systematic review of the impact of pulmonary thromboendarterectomy on health-related quality of life. Pulm Circ. 2024 Jul 1;14(3):e12407. doi: 10.1002/pul2.12407. eCollection 2024 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTEPH3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .