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Autoefficacia Cardiaca nei Pazienti con Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH3)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University

Autoefficacia cardiaca nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica

Questo studio mira a valutare come l'Endoarterectomia Polmonare (PEA) influisca sull'autostima dei pazienti nella gestione della loro malattia cronica.

Misureremo la fiducia dei pazienti (o autoefficacia) utilizzando i seguenti questionari: Scala di 10 item della Percezione di Efficacia nell'Interazione Paziente-Medico (PEPPI), Scala di 6 item dell'Autoefficacia nella Gestione delle Malattie Croniche (SEMCD-6), Scala di 13 item dell'Autoefficacia Cardiaca di Sullivan (SCSES). Vogliamo anche verificare se questa maggiore fiducia sia collegata a migliori risultati fisici, come la capacità di camminare più a lungo (test del cammino di 6 minuti (6-Minute Walk Test)).

In definitiva, questo studio ci aiuterà a comprendere l'aspetto psicologico del recupero e potrebbe portare a programmi di supporto migliori per aiutare i pazienti a sentirsi più capaci e vivere meglio dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra specificamente su tre domini chiave dell'auto-efficacia rilevanti per il paziente cardiaco:

  1. Interazione Paziente-Medico (PEPPI): Fiducia nella comunicazione con i fornitori di assistenza sanitaria, fondamentale per orientarsi nella complessità delle cure post-operatorie, della gestione dei farmaci e dell'identificazione di problemi emergenti.
  2. Gestione della Malattia Cronica (SEMCD-6): Fiducia nell'esecuzione di compiti essenziali di autocura, come gestire i sintomi, affrontare il disagio emotivo e mantenere uno stile di vita sano.
  3. Scala di auto-efficacia cardiaca di Sullivan a 13 item (SCSES): si concentra su due dimensioni: il controllo dei sintomi e il mantenimento della funzione quotidiana. Ipotesizziamo che la rimozione fisica del carico di malattia attraverso la PEA agisca come una significativa "esperienza di padronanza", aumentando fondamentalmente l'auto-efficacia del paziente. Questo miglioramento è previsto immediatamente dopo la stabilizzazione clinica e persisterà durante il follow-up, facilitando migliori risultati a lungo termine.

Razionale e Novità dello Studio

La letteratura attuale sulla CTEPH e la PEA è fortemente focalizzata sugli aspetti fisiologici ed emodinamici della malattia. Esiste un significativo divario nella comprensione dei fattori psicologici riportati dal paziente che contribuiscono a risultati eccellenti. Questo studio prospettico di coorte è unico perché:

  • È il primo, a nostra conoscenza, a quantificare specificamente e longitudinalmente il cambiamento nell'auto-efficacia cardiaca nei pazienti sottoposti a PEA.
  • Collega direttamente questo cambiamento psicologico alla misura oggettiva del successo chirurgico (cambiamento nel 6MWT), affrontando l'obiettivo secondario di determinare la correlazione tra miglioramento psicologico e fisiologico.
  • Utilizzando la regressione lineare multipla, lo studio identificherà specifici fattori basali pre-operatori (es. 6MWT) che possono predire quali pazienti hanno maggiori probabilità di sperimentare un significativo guadagno di auto-efficacia post-operatoria o rimanere a rischio di bassa auto-efficacia. Ciò ha implicazioni dirette per identificare i pazienti che trarrebbero maggior beneficio da un supporto psicologico pre-operatorio mirato o da strategie di riabilitazione post-operatoria.

Impatto Previsto I risultati di questo studio contribuiranno significativamente alla gestione olistica dei pazienti con CTEPH. Se verrà trovata una robusta correlazione tra l'entità del cambiamento di auto-efficacia e i migliori risultati clinici o la riduzione dei tassi di riammissione, fornirà forti prove a supporto dell'integrazione di interventi focalizzati sull'auto-efficacia nei programmi di riabilitazione cardiaca post-PEA. In definitiva, comprendere e rafforzare la convinzione del paziente nella propria capacità di gestire la propria condizione dopo l'intervento non solo ottimizzerà i guadagni clinici ottenuti dalla PEA, ma migliorerà anche la qualità della vita a lungo termine e ridurrà il carico sul sistema sanitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
  • Numero di telefono: +963933240820
  • Email: mbizzat@gmail.com

Luoghi di studio

    • Damascus
      • Damascus, Damascus, Siria
        • Reclutamento
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
          • Numero di telefono: +963933240820
          • Email: mbizzat@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Mohamad M Almouallem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti diagnosticati con ipertensione polmonare tromboembolica cronica operabile sottoposti a tromboendoarteriectomia polmonare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a tromboendoarterectomia polmonare per CTEPH
  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad Angioplastica Polmonare con Palloncino (BPA) o che ricevono solo terapia medica (poiché l'attenzione è sulla coorte chirurgica).
  • Procedure di PEA d'emergenza o di salvataggio (per garantire una valutazione basale stabile).
  • Incapacità di completare i questionari a causa di grave deterioramento cognitivo, malattia psichiatrica o barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con CTEPH
Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica idonei per tromboendoarterectomia polmonare chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Efficacia Percepita nell'Interazione Paziente-Medico a 10 item (PEPPI)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
La scala misura l'auto-efficacia percepita dai pazienti. Valuta quanto i pazienti si sentano sicuri delle loro abilità comunicative con i medici, inclusi lo spiegare i problemi di salute e il chiedere maggiori informazioni. La scala è composta da 10 item in cui i pazienti valutano la propria fiducia su una scala tipicamente da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro). Il punteggio totale varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita.
Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
Scala di Auto-efficacia per la Gestione delle Malattie Croniche a 6 item (SEMCD-6)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
Questa scala misura la fiducia di un individuo nella propria capacità di gestire compiti e sfide associati a malattie croniche. Valuta l'auto-efficacia relativa alla gestione dei sintomi, del trattamento e dell'impatto delle malattie croniche sulla vita quotidiana. La scala comprende 6 elementi in cui gli individui valutano la propria fiducia su una scala numerica, tipicamente da 1 ("per niente fiducioso") a 10 ("completamente fiducioso"). Le risposte vengono mediate per produrre un punteggio finale. Il punteggio medio dei 6 elementi, che varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia.
Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
Scala dell'autoefficacia cardiaca di Sullivan a 13 item (SCSES)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
La SCSES misura la fiducia di un paziente nella propria capacità di gestire i sintomi cardiaci e mantenere il funzionamento quotidiano nonostante la cardiopatia. La scala valuta l'auto-efficacia specifica per il cuore, includendo due dimensioni: controllo dei sintomi (8 elementi) e mantenimento della funzione (5 elementi). La scala consiste di 13 elementi. Ogni elemento chiede: "Quanto sei sicuro di sapere o poter..." ed è valutato dai pazienti da 0 ("per niente sicuro") a 4 ("completamente sicuro"). I punteggi sono sommati per un punteggio totale. Il punteggio totale è la somma di 13 elementi, che va da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia cardiaca.
Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
Il 6MWT misura la capacità di esercizio funzionale valutando la distanza che una persona può percorrere in sei minuti. Valuta la capacità aerobica sub-massimale, la resistenza e la funzione fisica generale, particolarmente utile nei pazienti con malattie cardiopolmonari e croniche. Il paziente cammina lungo un corridoio piano e diritto, idealmente lungo 30 metri, per 6 minuti. La distanza totale percorsa viene misurata in metri. Il test utilizza un corridoio segnato con indicatori di distanza, un cronometro e, facoltativamente, un pulsossimetro e un monitor della pressione sanguigna per registrare le risposte fisiologiche durante il test. Unità di misura: Distanza percorsa in metri in 6 minuti.
Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTEPH3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno depositati nel repository figshare

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno depositati al termine dello studio e saranno resi disponibili permanentemente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aperto a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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