- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07272798
Autoefficacia Cardiaca nei Pazienti con Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica (CTEPH3)
Autoefficacia cardiaca nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Questo studio mira a valutare come l'Endoarterectomia Polmonare (PEA) influisca sull'autostima dei pazienti nella gestione della loro malattia cronica.
Misureremo la fiducia dei pazienti (o autoefficacia) utilizzando i seguenti questionari: Scala di 10 item della Percezione di Efficacia nell'Interazione Paziente-Medico (PEPPI), Scala di 6 item dell'Autoefficacia nella Gestione delle Malattie Croniche (SEMCD-6), Scala di 13 item dell'Autoefficacia Cardiaca di Sullivan (SCSES). Vogliamo anche verificare se questa maggiore fiducia sia collegata a migliori risultati fisici, come la capacità di camminare più a lungo (test del cammino di 6 minuti (6-Minute Walk Test)).
In definitiva, questo studio ci aiuterà a comprendere l'aspetto psicologico del recupero e potrebbe portare a programmi di supporto migliori per aiutare i pazienti a sentirsi più capaci e vivere meglio dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra specificamente su tre domini chiave dell'auto-efficacia rilevanti per il paziente cardiaco:
- Interazione Paziente-Medico (PEPPI): Fiducia nella comunicazione con i fornitori di assistenza sanitaria, fondamentale per orientarsi nella complessità delle cure post-operatorie, della gestione dei farmaci e dell'identificazione di problemi emergenti.
- Gestione della Malattia Cronica (SEMCD-6): Fiducia nell'esecuzione di compiti essenziali di autocura, come gestire i sintomi, affrontare il disagio emotivo e mantenere uno stile di vita sano.
- Scala di auto-efficacia cardiaca di Sullivan a 13 item (SCSES): si concentra su due dimensioni: il controllo dei sintomi e il mantenimento della funzione quotidiana. Ipotesizziamo che la rimozione fisica del carico di malattia attraverso la PEA agisca come una significativa "esperienza di padronanza", aumentando fondamentalmente l'auto-efficacia del paziente. Questo miglioramento è previsto immediatamente dopo la stabilizzazione clinica e persisterà durante il follow-up, facilitando migliori risultati a lungo termine.
Razionale e Novità dello Studio
La letteratura attuale sulla CTEPH e la PEA è fortemente focalizzata sugli aspetti fisiologici ed emodinamici della malattia. Esiste un significativo divario nella comprensione dei fattori psicologici riportati dal paziente che contribuiscono a risultati eccellenti. Questo studio prospettico di coorte è unico perché:
- È il primo, a nostra conoscenza, a quantificare specificamente e longitudinalmente il cambiamento nell'auto-efficacia cardiaca nei pazienti sottoposti a PEA.
- Collega direttamente questo cambiamento psicologico alla misura oggettiva del successo chirurgico (cambiamento nel 6MWT), affrontando l'obiettivo secondario di determinare la correlazione tra miglioramento psicologico e fisiologico.
- Utilizzando la regressione lineare multipla, lo studio identificherà specifici fattori basali pre-operatori (es. 6MWT) che possono predire quali pazienti hanno maggiori probabilità di sperimentare un significativo guadagno di auto-efficacia post-operatoria o rimanere a rischio di bassa auto-efficacia. Ciò ha implicazioni dirette per identificare i pazienti che trarrebbero maggior beneficio da un supporto psicologico pre-operatorio mirato o da strategie di riabilitazione post-operatoria.
Impatto Previsto I risultati di questo studio contribuiranno significativamente alla gestione olistica dei pazienti con CTEPH. Se verrà trovata una robusta correlazione tra l'entità del cambiamento di auto-efficacia e i migliori risultati clinici o la riduzione dei tassi di riammissione, fornirà forti prove a supporto dell'integrazione di interventi focalizzati sull'auto-efficacia nei programmi di riabilitazione cardiaca post-PEA. In definitiva, comprendere e rafforzare la convinzione del paziente nella propria capacità di gestire la propria condizione dopo l'intervento non solo ottimizzerà i guadagni clinici ottenuti dalla PEA, ma migliorerà anche la qualità della vita a lungo termine e ridurrà il carico sul sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamad M Almouallem, MD
- Numero di telefono: +963948376770
- Email: m.m.almouallem@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Numero di telefono: +963933240820
- Email: mbizzat@gmail.com
Luoghi di studio
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Damascus
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Damascus, Damascus, Siria
- Reclutamento
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Contatto:
- Mohamad M Almouallem, MD
- Numero di telefono: +963948376770
- Email: m.m.almouallem@gmail.com
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Contatto:
- Mohammad B Izzat, FRCS(CTh)
- Numero di telefono: +963933240820
- Email: mbizzat@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohamad M Almouallem, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a tromboendoarterectomia polmonare per CTEPH
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e i questionari dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad Angioplastica Polmonare con Palloncino (BPA) o che ricevono solo terapia medica (poiché l'attenzione è sulla coorte chirurgica).
- Procedure di PEA d'emergenza o di salvataggio (per garantire una valutazione basale stabile).
- Incapacità di completare i questionari a causa di grave deterioramento cognitivo, malattia psichiatrica o barriera linguistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con CTEPH
Pazienti con diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica idonei per tromboendoarterectomia polmonare chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Efficacia Percepita nell'Interazione Paziente-Medico a 10 item (PEPPI)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
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La scala misura l'auto-efficacia percepita dai pazienti.
Valuta quanto i pazienti si sentano sicuri delle loro abilità comunicative con i medici, inclusi lo spiegare i problemi di salute e il chiedere maggiori informazioni.
La scala è composta da 10 item in cui i pazienti valutano la propria fiducia su una scala tipicamente da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro).
Il punteggio totale varia da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita.
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Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
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Scala di Auto-efficacia per la Gestione delle Malattie Croniche a 6 item (SEMCD-6)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
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Questa scala misura la fiducia di un individuo nella propria capacità di gestire compiti e sfide associati a malattie croniche.
Valuta l'auto-efficacia relativa alla gestione dei sintomi, del trattamento e dell'impatto delle malattie croniche sulla vita quotidiana.
La scala comprende 6 elementi in cui gli individui valutano la propria fiducia su una scala numerica, tipicamente da 1 ("per niente fiducioso") a 10 ("completamente fiducioso").
Le risposte vengono mediate per produrre un punteggio finale.
Il punteggio medio dei 6 elementi, che varia da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia.
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Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
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Scala dell'autoefficacia cardiaca di Sullivan a 13 item (SCSES)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
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La SCSES misura la fiducia di un paziente nella propria capacità di gestire i sintomi cardiaci e mantenere il funzionamento quotidiano nonostante la cardiopatia.
La scala valuta l'auto-efficacia specifica per il cuore, includendo due dimensioni: controllo dei sintomi (8 elementi) e mantenimento della funzione (5 elementi).
La scala consiste di 13 elementi.
Ogni elemento chiede: "Quanto sei sicuro di sapere o poter..." ed è valutato dai pazienti da 0 ("per niente sicuro") a 4 ("completamente sicuro").
I punteggi sono sommati per un punteggio totale.
Il punteggio totale è la somma di 13 elementi, che va da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia cardiaca.
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Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
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Il 6MWT misura la capacità di esercizio funzionale valutando la distanza che una persona può percorrere in sei minuti.
Valuta la capacità aerobica sub-massimale, la resistenza e la funzione fisica generale, particolarmente utile nei pazienti con malattie cardiopolmonari e croniche.
Il paziente cammina lungo un corridoio piano e diritto, idealmente lungo 30 metri, per 6 minuti.
La distanza totale percorsa viene misurata in metri.
Il test utilizza un corridoio segnato con indicatori di distanza, un cronometro e, facoltativamente, un pulsossimetro e un monitor della pressione sanguigna per registrare le risposte fisiologiche durante il test.
Unità di misura: Distanza percorsa in metri in 6 minuti.
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Preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad B Izzat, FRCS(CTh), Damascus University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maly RC, Frank JC, Marshall GN, DiMatteo MR, Reuben DB. Perceived efficacy in patient-physician interactions (PEPPI): validation of an instrument in older persons. J Am Geriatr Soc. 1998 Jul;46(7):889-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02725.x.
- Fors A, Ulin K, Cliffordson C, Ekman I, Brink E. The Cardiac Self-Efficacy Scale, a useful tool with potential to evaluate person-centred care. Eur J Cardiovasc Nurs. 2015 Dec;14(6):536-43. doi: 10.1177/1474515114548622. Epub 2014 Aug 22.
- Blechman EA, Maurice A, Buecker B, Helberg C. Can mentoring or skill training reduce recidivism? Observational study with propensity analysis. Prev Sci. 2000 Sep;1(3):139-55. doi: 10.1023/a:1010073222476.
- Andrew CM. Optimizing the human experience: nursing the families of people who die in intensive care. Intensive Crit Care Nurs. 1998 Apr;14(2):59-65. doi: 10.1016/s0964-3397(98)80184-5.
- Dardi F, Rotunno M, Guarino D, Suarez SM, Niro F, Loforte A, Taglieri N, Ballerini A, Magnani I, Bertozzi R, Donato F, Martini G, Manes A, Saia F, Pacini D, Galie N, Palazzini M. Comparison of different treatment strategies in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a single centre real-world experience. Int J Cardiol. 2023 Nov 15;391:131333. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131333. Epub 2023 Sep 4.
- Raguragavan A, Jayabalan D, Dhakal S, Saxena A. A systematic review of the impact of pulmonary thromboendarterectomy on health-related quality of life. Pulm Circ. 2024 Jul 1;14(3):e12407. doi: 10.1002/pul2.12407. eCollection 2024 Jul.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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