Rané a dlouhodobé účinky a změny imunitní odpovědi při léčbě dupilumabem u prurigo nodularis
11. prosince 2025 aktualizováno: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
Časná a dlouhodobá klinická účinnost a lokální tkáňové a periferní imunitní změny po léčbě dupilumabem u pacientů s prurigo nodularis
S příchodem dupilumabu jako první dostupné cílené terapie pro prurigo nodulare (PN) existuje nenaplněná potřeba reálných dat a translačního výzkumu o mechanismu účinku dupilumabu na PN, aby bylo možné optimalizovat individualizovanou cílenou léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marjolein de Bruin-Weller, Professor
- Telefonní číslo: 000
- E-mail: m.s.debruin-weller@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Marjolein de Bruin-Weller, Professor
- Telefonní číslo: 000
- E-mail: m.s.debruin-weller@umcutrecht.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sekundární a terciární péče kliniky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou prurigo nodularis zahajující léčbu dupilumabem
Kriteria pro vyloučení:
- Nechuť účastnit se registru BioDay
- (Pouze pro translační koncové body) Nechuť účastnit se biobanky UMC Utrecht
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežívání léčiva
Časové okno: Od zařazení do 52 týdnů léčby
|
Délka léčby dupilumabem, důvody pro ukončení léčby
|
Od zařazení do 52 týdnů léčby
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zařazení do 52 týdnů léčby
|
Údaje o výskytu, závažnosti, vztahu k dupilumabu a klinických důsledcích nežádoucích účinků
|
Od zařazení do 52 týdnů léčby
|
|
Podtypy T-buněk s afinitou ke kůži
Časové okno: Až 52 týdnů léčby
|
Až 52 týdnů léčby
|
|
|
Hladiny relevantních proteinů v séru
Časové okno: Až 52 týdnů léčby
|
Až 52 týdnů léčby
|
|
|
Systémové epigenetické změny
Časové okno: Až 52 týdnů léčby
|
Až 52 týdnů léčby
|
|
|
Nejvyšší intenzita svědění NRS (PP-NRS)
Časové okno: Od zápisu do 52 týdnů léčby
|
Nejvyšší skóre svědění dle NRS za posledních 24 hodin
|
Od zápisu do 52 týdnů léčby
|
|
Škála celkového hodnocení výzkumníka pro stádium prurigo nodularis (IGA-PN)
Časové okno: Od zápisu do 52 týdnů léčby
|
Škála globálního hodnocení zkoušejícího pro stadium prurigo nodulárního
|
Od zápisu do 52 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-407
- 2023ESR0000155 (Jiný identifikátor: Sanofi)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .