Wczesna i długoterminowa skuteczność oraz zmiany immunologiczne przy stosowaniu dupilumabu w prurigo nodularis
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
Wczesna i długoterminowa skuteczność kliniczna oraz zmiany immunologiczne w tkance lokalnej i obwodowej po leczeniu dupilumabem u pacjentów z prurigo nodularis
Wraz z pojawieniem się dupilumabu jako pierwszej dostępnej celowanej terapii dla PN, istnieje niezaspokojona potrzeba danych z praktyki klinicznej i badań translacyjnych dotyczących mechanizmu działania dupilumabu na PN, w celu optymalizacji zindywidualizowanego leczenia celowanego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marjolein de Bruin-Weller, Professor
- Numer telefonu: 000
- E-mail: m.s.debruin-weller@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Marjolein de Bruin-Weller, Professor
- Numer telefonu: 000
- E-mail: m.s.debruin-weller@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki opieki drugiego i trzeciego stopnia
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z umiarkowaną do ciężką postacią prurigo nodularis rozpoczynający leczenie dupilumabem
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do uczestnictwa w rejestrze BioDay
- (Tylko dla translacyjnych punktów końcowych) Niechęć do uczestnictwa w Biobanku UMC Utrecht
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie leku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 52 tygodni leczenia
|
Czas trwania leczenia dupilumabem, przyczyny przerwania terapii
|
Od rekrutacji do 52 tygodni leczenia
|
|
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 52 tygodni leczenia
|
Dane dotyczące częstości występowania, nasilenia, związku z dupilumabem oraz klinicznych następstw działań niepożądanych
|
Od rekrutacji do 52 tygodni leczenia
|
|
Podtypy limfocytów T kierujące się do skóry
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia
|
Do 52 tygodni leczenia
|
|
|
Poziomy białek w surowicy krwi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia
|
Do 52 tygodni leczenia
|
|
|
Systemowe zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: Do 52 tygodni leczenia
|
Do 52 tygodni leczenia
|
|
|
Szczytowa Skala Świądu Numeryczna (SSŚ-N)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 52 tygodni leczenia
|
Szczytowe nasilenie świądu w skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Od rekrutacji do 52 tygodni leczenia
|
|
Skala globalnej oceny badacza stadium świerzbiączki guzkowej (IGA-PN)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 52 tygodni leczenia
|
Skala Globalnej Oceny Badacza stadium prurigo nodularis
|
Od rejestracji do 52 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-407
- 2023ESR0000155 (Inny identyfikator: Sanofi)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .