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Frühe und langfristige Wirksamkeit und Immunveränderungen mit Dupilumab bei Prurigo nodularis

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht

Frühe und langfristige klinische Wirksamkeit sowie lokale Gewebe- und periphere Immunveränderungen nach Dupilumab-Behandlung bei Patienten mit Prurigo nodularis

Mit der Verfügbarkeit von Dupilumab als erster gezielter Therapie für PN besteht ein ungedeckter Bedarf an Real-World-Daten und translationaler Forschung zum Wirkmechanismus von Dupilumab bei PN, um die individualisierte zielgerichtete Behandlung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sekundäre und tertiäre Versorgungskliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer Prurigo nodularis, die eine Dupilumab-Behandlung beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, am BioDay-Register teilzunehmen
  • (Nur für translationale Endpunkte) Nicht bereit, an der UMC Utrecht Biobank teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Arzneimittels
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen Behandlung
Dauer der Dupilumab-Behandlung, Gründe für die Beendigung
Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen Behandlung
Daten zur Inzidenz, Schwere, Beziehung zu Dupilumab und klinischen Folgen von unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen Behandlung
Hautgerichtete T-Zell-Subtypen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen Behandlung
Bis zu 52 Wochen Behandlung
Serumspiegel relevanter Proteine
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen Behandlung
Bis zu 52 Wochen Behandlung
Systemische epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen Behandlung
Bis zu 52 Wochen Behandlung
Peak Pruritus NRS (PP-NRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen Behandlung
Peak-Juckreiz-NRS der letzten 24 Stunden
Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen Behandlung
Untersucher-Globalbeurteilungsskala des Prurigo-nodularis-Stadiums (IGA-PN)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen Behandlung
Untersucher-Globaleinschätzungsskala des Prurigo-nodularis-Stadiums
Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-407
  • 2023ESR0000155 (Andere Kennung: Sanofi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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