Tidlig og langtids effekt samt immunændringer med Dupilumab ved Prurigo Nodularis
11. december 2025 opdateret af: Dr M.S. de Bruin-Weller, UMC Utrecht
Tidlig og langvarig klinisk effektivitet samt lokale vævsmæssige og perifere immunændringer efter Dupilumab-behandling hos patienter med prurigo nodularis
Med dupilumab som den første tilgængelige målrettede behandling for PN, er der et uopfyldt behov for data fra den virkelige verden og translationel forskning i dupilumab's virkemekanisme på PN, for at optimere individuel målrettet behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marjolein de Bruin-Weller, Professor
- Telefonnummer: 000
- E-mail: m.s.debruin-weller@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Marjolein de Bruin-Weller, Professor
- Telefonnummer: 000
- E-mail: m.s.debruin-weller@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sekundære og tertiære plejefaciliteter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med moderat til svær prurigo nodularis, der påbegynder behandling med dupilumab
Eksklusionskriterier:
- Uvillig til at deltage i BioDay-registret
- (Kun for translationelle slutpunkter) Uvillig til at deltage i UMC Utrecht Biobank
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeloverlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 52 ugers behandling
|
Varigheden af dupilumab-behandling, årsager til afbrydelse
|
Fra tilmelding til 52 ugers behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 52 ugers behandling
|
Data om incidens, sværhedsgrad, relation til dupilumab og kliniske konsekvenser af bivirkninger
|
Fra indskrivning til 52 ugers behandling
|
|
Hudretningsbestemte T-celleundertyper
Tidsramme: Op til 52 ugers behandling
|
Op til 52 ugers behandling
|
|
|
Serumniveauer af relevante proteiner
Tidsramme: Op til 52 ugers behandling
|
Op til 52 ugers behandling
|
|
|
Systemiske epigenetiske ændringer
Tidsramme: Op til 52 ugers behandling
|
Op til 52 ugers behandling
|
|
|
Peak Pruritus NRS (PP-NRS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 52 ugers behandling
|
Peak kløe NRS fra de sidste 24 timer
|
Fra tilmelding til 52 ugers behandling
|
|
Forskers globale vurderingsskala for Prurigo Nodularis-stadie (IGA-PN)
Tidsramme: Fra tilmelding til 52 ugers behandling
|
Undersøgers globale vurderingsskala for Prurigo Nodularis-stadie
|
Fra tilmelding til 52 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2025
Først opslået (Anslået)
11. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-407
- 2023ESR0000155 (Anden identifikator: Sanofi)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .