Orální ukazatele pro screening ED (OHEDS)
Analýza orodentálních projevů pro screening poruch příjmu potravy.
Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat schopnost standardizovaného, vědecky podloženého studijního nástroje (kontrolního seznamu OHEDs) při včasné identifikaci orálně-dentálních projevů, které by mohly naznačovat poruchu příjmu potravy.
Druhým cílem je vyhodnotit senzitivitu a specificitu kontrolního seznamu OHEDs ve srovnání s ověřenými screeningovými nástroji pro poruchy příjmu potravy, konkrétně dotazníky ESP, SCOFF a DEQ.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie OHEDS (Oral Health Eating Disorders Screening) si klade za cíl zjistit, zda lze specifické orofaciální projevy použít jako časné ukazatele poruch příjmu potravy. Projekt vychází z rostoucích vědeckých důkazů spojujících různé klinické orální příznaky s poruchami stravovacího chování, včetně eroze zubů, změn sliznice, dentinové hypersenzitivity, změn slinného toku a dysfunkčních návyků ústní hygieny. Navzdory těmto souvislostem v současné době neexistuje strukturovaný klinický nástroj pro interpretaci takových příznaků jako potenciálních varovných ukazatelů.
Kontrolní seznam OHEDs byl vytvořen na základě systematického přehledu literatury, přičemž klinickým položkám byly přiřazeny vážené skóre na základě konzistence a robustnosti dostupných důkazů. Tato studie se snaží vyhodnotit diskriminační schopnost celkového skóre Kontrolního seznamu jeho porovnáním s ověřenými screeningovými nástroji (SCOFF, ESP, DEQ), s cílem identifikovat optimální hranici pro klinické podezření.
Studie je observační, průřezová a multicentrická na národní úrovni. Všechna hodnocení jsou prováděna během rutinních zubních prohlídek, které jsou již naplánovány jako součást standardní klinické praxe, bez zavádění jakýchkoli experimentálních zásahů. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci podstoupí intraorální klinické vyšetření provedené školenými kliniky, během kterého je vyplněn Kontrolní seznam OHEDs. Účastníci také vyplňují ověřené dotazníky hodnotící poruchy stravovacího chování. Demografické, behaviorální a obecné klinické informace jsou shromažďovány podle standardních anamnestických postupů.
Všechna data jsou zaznamenávána v pseudonymizované formě v elektronickém formuláři pro hlášení případů (CRF) pomocí platformy REDCap (Univerzita v Bologni).
Plánovaný počet účastníků je 461. První soubor dat (n = 307) poskytuje dostatečnou přesnost pro odhad očekávané prevalence rizikových jedinců, zatímco druhý nezávislý soubor dat (n = 154) je použit pro externí validaci identifikované hranice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Montevecchi
- Telefonní číslo: 00390512088128
- E-mail: m.montevecchi@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40125
- Nábor
- Clinica Odontoiatrica - Reparto di Igiene Dentale, Università di Bologna
-
Kontakt:
- Marco Montevecchi, DDS
- Telefonní číslo: +39 051 2088128
- E-mail: m.montevecchi@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Přítomnost alespoň 20 stálých zubů (třetí stoličky vyloučeny)
- Oprávněni jsou jak muži, tak ženy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání systémových antibiotik v předchozím měsíci
- Aktivní ortodontická léčba
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit stav dutiny ústní, včetně: diabetu, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, Sjögrenova syndromu, HIV infekce, hematologických onemocnění, nádorů
- Duševní poruchy nebo neuromotorické deficity, které mohou ovlivnit hodnocení orodentálních klinických známek pomocí OHEDs Checklistu
- Užívání xerogenních léků nebo drog, které mohou změnit slinný tok nebo stav ústní/periorální sliznice, včetně: antihypertenziv, betablokátorů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antiparkinsonik, anxiolytik, antidepresiv, neuroleptik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observační Kohorta
Toto je observační studie.
Nebyly podány žádné intervence a všechna hodnocení jsou součástí běžné klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence účastníků klasifikovaných jako "v riziku" podle OHEDs Checklist
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení během běžné zubní prohlídky)
|
Podíl účastníků, kteří během jedné návštěvy studie obdrží skóre naznačující možné riziko poruch příjmu potravy podle Kontrolního seznamu OHEDs.
Tento výsledek ukazuje, kolik jedinců ve vzorku je klasifikováno jako "ohrožených" na základě jejich skóre z Kontrolního seznamu.
|
Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení během běžné zubní prohlídky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specificita, PPV, NPV a ICC OHEDs Checklistu
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení)
|
Pro vyhodnocení diagnostické výkonnosti kontrolního seznamu OHEDs posouzením jeho senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a koeficientu intraklasové korelace (ICC) ve srovnání s ověřenými screeningovými nástroji pro poruchy příjmu potravy (SCOFF a ESP).
|
Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHEDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .