Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale indikatorer til ED-screening (OHEDS)

8. december 2025 opdateret af: Marco Montevecchi, University of Bologna

Analyse af oro-dentale manifestationer til screening af spiseforstyrrelser.

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge muligheden for at bruge et standardiseret, evidensbaseret studieinstrument (OHEDs-checklisten) til tidlig identifikation af orodentale manifestationer, der potentielt kan indikere en spiseforstyrrelse.

Det sekundære formål er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af OHEDs-checklisten i sammenligning med validerede screeningsinstrumenter for spiseforstyrrelser, nemlig ESP-, SCOFF- og DEQ-spørgeskemaerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OHEDS-studiet (Oral Health Eating Disorders Screening) har til formål at undersøge, om specifikke oro-dentale manifestationer kan bruges som tidlige indikatorer for spiseforstyrrelser. Projektet opstår fra stigende videnskabelige beviser, der forbinder forskellige kliniske orale tegn med forstyrrede spiseadfærder, herunder dental erosion, slimhindeændringer, dentinhypersensitivitet, ændringer i spytflow og dysfunktionelle mundhygiejnevaner. På trods af disse sammenhænge findes der i øjeblikket intet struktureret klinisk værktøj til at fortolke sådanne tegn som potentielle tidlige advarselsindikatorer.

OHEDs-checklisten blev udviklet ud fra en systematisk gennemgang af litteraturen, hvor der blev tildelt vægtede scorer til kliniske punkter baseret på konsistensen og robustheden af de tilgængelige beviser. Dette studie søger at evaluere checklistens totalscores diskriminerende evne ved at sammenligne den med validerede screeningsinstrumenter (SCOFF, ESP, DEQ), med det formål at identificere en optimal afskæring for klinisk mistanke.

Studiet er observationelt, tværsnitsorienteret og multicentrisk på nationalt plan. Alle vurderinger udføres under rutinemæssige tandlægebesøg, der allerede er planlagt som en del af standard klinisk praksis, uden at indføre nogen eksperimentelle interventioner. Efter at have givet informeret samtykke gennemgår deltagerne en intraoral klinisk undersøgelse udført af uddannede klinikere, hvor OHEDs-checklisten udfyldes. Deltagerne udfylder også validerede spørgeskemaer, der vurderer forstyrrede spiseadfærder. Demografiske, adfærdsmæssige og generelle kliniske oplysninger indsamles i henhold til standard anamnese procedurer.

Alle data registreres i pseudonymiseret form i en elektronisk Case Report Form (CRF) ved hjælp af REDCap-platformen (University of Bologna).

Den planlagte stikprøvestørrelse er 461 deltagere. Det første datasæt (n = 307) giver tilstrækkelig præcision til at estimere den forventede prævalens af personer i risikogruppen, mens et andet uafhængigt datasæt (n = 154) bruges til ekstern validering af den identificerede afskæring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

461

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40125
        • Rekruttering
        • Clinica Odontoiatrica - Reparto di Igiene Dentale, Università di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I træk blev alle personer i alderen 18 til 40 år, der søgte rutinemæssig tandpleje på de deltagende centre og opfyldte inklusionskriterierne, inkluderet.
Berettigede deltagere skulle have mindst 20 permanente tænder og give skriftlig informeret samtykke.
Personer med systemiske sygdomme, igangværende ortodontisk behandling, nyligt antibiotikabrug, graviditet eller amning, eller som tog xerogene eller slimhindeændrende lægemidler, blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Tilstedeværelse af mindst 20 permanente tænder (tredje kindtænder udelukket)
  • Både mænd og kvinder er berettigede
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Brug af systemiske antibiotika inden for den foregående måned
  • Aktiv ortodontisk behandling
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke orale tilstande, herunder: diabetes, ulcerøs colitis, Crohns sygdom, Sjögrens syndrom, HIV-infektion, hematologiske sygdomme, neoplasi
  • Psykiske lidelser eller neuromotoriske defekter, der kan forstyrre de oro-dentale kliniske tegn evalueret af OHEDs Checkliste
  • Brug af xerogene lægemidler eller stoffer, der kan ændre spytflow eller orale/periorale slimhindetilstande, herunder: antihypertensiva, beta-blokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), antiparkinsonmedicin, anxiolytika, antidepressiva, neuroleptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationskohorte
Dette er en observationsundersøgelse. Ingen interventioner administreres og alle vurderinger er en del af den rutinemæssige kliniske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af deltagere klassificeret som "i risikogruppen" ifølge OHEDs Checklist
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering under rutinemæssigt tandlægebesøg)
Andel af deltagere, der modtager en score, der indikerer mulig risiko for spiseforstyrrelser på OHEDs Checkliste under det enkelte studiebesøg. Dette resultat viser, hvor mange personer i stikprøven, der klassificeres som "i risikogruppen" baseret på deres Checkliste-score.
Baseline (enkelt vurdering under rutinemæssigt tandlægebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og ICC for OHEDs Checklist
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering)
For at evaluere den diagnostiske præstation af OHEDs Checklisten ved at vurdere dens følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og intraklasse korrelationskoefficient (ICC) i sammenligning med validerede screeningværktøjer for spiseforstyrrelser (SCOFF og ESP).
Baseline (enkelt vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHEDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede og aggregerede data vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning, når studieresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når forskningen vil blive offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Ved anmodning til hovedundersøgeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner