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Indicatori Orali per lo Screening della DE (OHEDS)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Marco Montevecchi, University of Bologna

Analisi delle Manifestazioni Oro-Dentali per lo Screening dei Disturbi Alimentari.

L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è esplorare la capacità di uno strumento di studio standardizzato e basato su evidenze (la Checklist OHEDs) nell'identificazione precoce di manifestazioni oro-dentali potenzialmente indicative di un disturbo alimentare.

L'obiettivo secondario è valutare la sensibilità e la specificità della Checklist OHEDs in confronto con strumenti di screening validati per i disturbi alimentari, ovvero i questionari ESP, SCOFF e DEQ.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio OHEDS (Oral Health Eating Disorders Screening) mira a indagare se specifiche manifestazioni oro-dentali possano essere utilizzate come indicatori precoci di disturbi alimentari. Il progetto nasce da crescenti evidenze scientifiche che collegano vari segni clinici orali a comportamenti alimentari disordinati, inclusi erosione dentale, alterazioni mucose, ipersensibilità dentinale, cambiamenti nel flusso salivare e abitudini di igiene orale disfunzionali. Nonostante queste associazioni, attualmente non esiste uno strumento clinico strutturato per interpretare tali segni come potenziali indicatori di allarme precoce.

La Checklist OHEDs è stata sviluppata da una revisione sistematica della letteratura, assegnando punteggi ponderati agli elementi clinici in base alla coerenza e robustezza delle evidenze disponibili. Questo studio cerca di valutare la capacità discriminante del punteggio totale della Checklist confrontandolo con strumenti di screening validati (SCOFF, ESP, DEQ), con l'obiettivo di identificare un cutoff ottimale per il sospetto clinico.

Lo studio è osservazionale, trasversale e multicentrico a livello nazionale. Tutte le valutazioni vengono eseguite durante le visite odontoiatriche di routine già programmate come parte della pratica clinica standard, senza introdurre alcun intervento sperimentale. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti si sottopongono a un esame clinico intraorale condotto da clinici formati, durante il quale viene compilata la Checklist OHEDs. I partecipanti completano anche questionari validati che valutano i comportamenti alimentari disordinati. Le informazioni demografiche, comportamentali e cliniche generali vengono raccolte secondo le procedure standard di anamnesi.

Tutti i dati vengono registrati in forma pseudonimizzata all'interno di un Modulo di Segnalazione del Caso (CRF) elettronico utilizzando la piattaforma REDCap (Università di Bologna).

La dimensione campionaria pianificata è di 461 partecipanti. Il primo dataset (n = 307) fornisce una precisione adeguata per stimare la prevalenza attesa di individui a rischio, mentre un secondo dataset indipendente (n = 154) viene utilizzato per la validazione esterna del cutoff identificato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

461

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40125
        • Reclutamento
        • Clinica Odontoiatrica - Reparto di Igiene Dentale, Università di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In modo consecutivo, sono stati arruolati tutti i soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni che si presentavano per cure dentistiche di routine presso i centri partecipanti e che soddisfacevano i criteri di inclusione.
I partecipanti idonei dovevano presentare almeno 20 denti permanenti e fornire il consenso informato scritto.
Sono stati esclusi i soggetti con malattie sistemiche, trattamento ortodontico in corso, uso recente di antibiotici, gravidanza o allattamento, o che assumevano farmaci xerogenici o alteranti la mucosa.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Presenza di almeno 20 denti permanenti (esclusi i terzi molari)
  • Sono eleggibili sia maschi che femmine
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di antibiotici sistemici nel mese precedente
  • Trattamento ortodontico attivo
  • Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare le condizioni orali, tra cui: diabete, colite ulcerosa, malattia di Crohn, sindrome di Sjögren, infezione da HIV, malattie ematologiche, neoplasie
  • Disturbi mentali o deficit neuromotori che possono interferire con i segni clinici oro-dentali valutati dalla Checklist OHEDs
  • Uso di farmaci xerogenici o farmaci che possono alterare il flusso salivare o le condizioni della mucosa orale/periorale, tra cui: antipertensivi, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antiparkinson, ansiolitici, antidepressivi, neurolettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Osservazionale
Questo è uno studio osservazionale. Non vengono somministrati interventi e tutte le valutazioni fanno parte della normale assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei partecipanti classificati come "a rischio" secondo la Checklist OHEDs
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola durante la visita dentale di routine)
Proporzione di partecipanti che ricevono un punteggio che indica un possibile rischio di disturbi alimentari sulla Checklist OHEDs durante l'unica visita dello studio. Questo risultato mostra quanti individui nel campione sono classificati come "a rischio" in base al loro punteggio sulla Checklist.
Baseline (valutazione singola durante la visita dentale di routine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, VPP, VPN e ICC della Checklist OHEDs
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola)
Per valutare le prestazioni diagnostiche della Checklist OHEDs, valutandone la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) in confronto a strumenti di screening validati per i disturbi alimentari (SCOFF e ESP).
Baseline (valutazione singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHEDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole una volta pubblicati i risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili quando la ricerca sarà pubblicata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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