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Orale Indikatoren für ED-Screening (OHEDS)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Marco Montevecchi, University of Bologna

Analyse oro-dentaler Manifestationen zum Screening von Essstörungen.

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Fähigkeit eines standardisierten, evidenzbasierten Studieninstruments (der OHEDs-Checkliste) bei der frühzeitigen Erkennung von oro-dentalen Manifestationen zu untersuchen, die möglicherweise auf eine Essstörung hindeuten.

Das sekundäre Ziel ist es, die Sensitivität und Spezifität der OHEDs-Checkliste im Vergleich zu validierten Screening-Instrumenten für Essstörungen, nämlich den ESP-, SCOFF- und DEQ-Fragebögen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die OHEDS-Studie (Oral Health Eating Disorders Screening) zielt darauf ab zu untersuchen, ob spezifische oro-dentale Manifestationen als Frühindikatoren für Essstörungen genutzt werden können. Das Projekt entsteht aus zunehmenden wissenschaftlichen Belegen, die verschiedene klinische orale Anzeichen mit gestörtem Essverhalten in Verbindung bringen, einschließlich Zahnerosion, Schleimhautveränderungen, Dentinhypersensibilität, Veränderungen des Speichelflusses und dysfunktionalen Mundhygienegewohnheiten. Trotz dieser Zusammenhänge existiert derzeit kein strukturiertes klinisches Instrument, um solche Anzeichen als potenzielle Frühwarnindikatoren zu interpretieren.

Die OHEDs-Checkliste wurde aus einer systematischen Literaturübersicht entwickelt, wobei klinischen Items gewichtete Scores basierend auf der Konsistenz und Robustheit der verfügbaren Evidenz zugewiesen wurden. Diese Studie zielt darauf ab, die diskriminative Fähigkeit des Gesamtscores der Checkliste zu bewerten, indem sie ihn mit validierten Screening-Instrumenten (SCOFF, ESP, DEQ) vergleicht, mit dem Ziel, einen optimalen Cut-off für den klinischen Verdacht zu identifizieren.

Die Studie ist beobachtend, querschnittlich und multizentrisch auf nationaler Ebene. Alle Bewertungen werden während routinemäßiger Zahnarztbesuche durchgeführt, die bereits als Teil der Standardklinikpraxis geplant sind, ohne experimentelle Interventionen einzuführen. Nach Erteilung der informierten Einwilligung unterziehen sich die Teilnehmer einer intraoralen klinischen Untersuchung, die von geschulten Klinikern durchgeführt wird, während der die OHEDs-Checkliste ausgefüllt wird. Die Teilnehmer füllen auch validierte Fragebögen aus, die gestörtes Essverhalten bewerten. Demografische, verhaltensbezogene und allgemeine klinische Informationen werden gemäß standardisierter Anamnese-Verfahren erhoben.

Alle Daten werden in pseudonymisierter Form innerhalb eines elektronischen Fallberichtsbogens (CRF) unter Verwendung der REDCap-Plattform (Universität Bologna) aufgezeichnet.

Die geplante Stichprobengröße beträgt 461 Teilnehmer. Der erste Datensatz (n = 307) bietet eine ausreichende Präzision für die Schätzung der erwarteten Prävalenz von Risikopersonen, während ein zweiter unabhängiger Datensatz (n = 154) für die externe Validierung des identifizierten Cut-offs verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

461

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40125
        • Rekrutierung
        • Clinica Odontoiatrica - Reparto di Igiene Dentale, Università di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutiv wurden alle Teilnehmer im Alter von 18 bis 40 Jahren eingeschlossen, die sich in den teilnehmenden Zentren für eine routinemäßige zahnärztliche Behandlung vorstellten und die Einschlusskriterien erfüllten. Teilnahmeberechtigte Personen mussten mindestens 20 bleibende Zähne aufweisen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Von der Studie ausgeschlossen wurden Personen mit systemischen Erkrankungen, laufender kieferorthopädischer Behandlung, kürzlicher Antibiotikaeinnahme, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Einnahme von xerogenen oder die Schleimhaut verändernden Medikamenten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Vorhandensein von mindestens 20 bleibenden Zähnen (Weisheitszähne ausgenommen)
  • Sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von systemischen Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Aktive kieferorthopädische Behandlung
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinträchtigen können, einschließlich: Diabetes, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Sjögren-Syndrom, HIV-Infektion, hämatologische Erkrankungen, Neoplasmen
  • Psychische Störungen oder neuromotorische Defizite, die die durch den OHEDs-Checkliste bewerteten oro-dentalen klinischen Zeichen beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von xerogenen Medikamenten oder Arzneimitteln, die den Speichelfluss oder die oralen/perioralen Schleimhautverhältnisse verändern können, einschließlich: Antihypertensiva, Betablocker, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Antiparkinson-Medikamente, Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungskohorte
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es werden keine Interventionen durchgeführt und alle Untersuchungen sind Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Teilnehmern, die gemäß der OHEDs-Checkliste als "gefährdet" eingestuft wurden
Zeitfenster: Baseline (einmalige Bewertung während eines regulären Zahnarztbesuchs)
Anteil der Teilnehmer, die bei der einzelnen Studienvisite einen Punktwert erhalten, der auf ein mögliches Risiko für Essstörungen gemäß der OHEDs-Checkliste hinweist. Dieses Ergebnis zeigt, wie viele Personen in der Stichprobe basierend auf ihrem Checklisten-Score als "gefährdet" eingestuft werden.
Baseline (einmalige Bewertung während eines regulären Zahnarztbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und ICC des OHEDs-Checklists
Zeitfenster: Baseline (Einzelbeurteilung)
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung des OHEDs-Checklists durch Beurteilung seiner Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) im Vergleich zu validierten Screening-Tools für Essstörungen (SCOFF und ESP).
Baseline (Einzelbeurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHEDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte und aggregierte Daten werden auf begründete Anfrage hin verfügbar gemacht, sobald die Studienergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, wenn die Forschung veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an den Hauptprüfer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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