⁶⁸Ga-FAPI PET/CT pro srdeční fibrózu při srdečním selhání (MY-FAPI)
Myokardiální fibróza při srdečním selhání: Pilotní studie s 68Ga-FAPI PET/CT
Srdeční selhání (HF) je klinický syndrom s rostoucím výskytem a prevalencí, spojený s vysokou morbiditou, mortalitou a ekonomickými dopady, navzdory terapeutickým pokrokům.
Myokardiální fibróza je běžným rysem různých patofyziologických procesů a hraje klíčovou roli ve vývoji HF, přičemž výzkumný zájem se stále více zaměřuje konkrétně na neischemickou dilatační kardiomyopatii (fenotyp HFrEF) a hypertrofickou kardiomyopatii (fenotyp HFpEF). Vzhledem k její potenciální reverzibilitě s určitými léky je fibróza atraktivním terapeutickým cílem, který vyžaduje neinvazivní metody pro monitorování fibrogeneze a účinnosti léčby.
Magnetická rezonance srdce (CMR) je zlatým standardem pro detekci fibrózy, ale nedokáže rozlišit mezi aktivní a neaktivní fibrózou ani detekovat raná stadia, což jsou omezení, která by mohl řešit pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie s inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů značeným galliem-68 (68Ga-FAPI PET/CT).
Tato jednocentrická, prospektivní, observační pilotní studie si klade za primární cíl posoudit myokardiální fibrózu u pacientů s HFrEF (neischemická dilatační kardiomyopatie) a podtypem HFpEF (hypertrofická kardiomyopatie) pomocí 68Ga-FAPI PET/CT ve srovnání s CMR.
Sekundární cíle zahrnují vývoj metodik hodnocení příjmu 68Ga-FAPI pro budoucí studie antifibrotické terapie a korelaci fibrózy se sérovými kardiálními biomarkery a kardiovaskulárními příhodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: João Borges Rosa, MD
- Telefonní číslo: +351239400400
- E-mail: joaopedroborgesrosa@gmail.com
Studijní místa
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalsko, 3000-548
- Nábor
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
Kontakt:
- João Borges Rosa, MD
- Telefonní číslo: +351239400400
- E-mail: joaopedroborgesrosa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let;
- Příznaky a symptomy srdečního selhání;
- [Zachovaná LVEF (≥50 %) a důkaz strukturální/funkční abnormality odpovídající diastolické dysfunkci/zvýšeným komorovým plnicím tlakům, včetně zvýšených natriuretických peptidů a zobrazovací diagnózy hypertrofické kardiomyopatie a genetické diagnózy hypertrofické kardiomyopatie způsobené mutací sarkomerického genu] NEBO [Snížená LVEF (≤40 %) a zobrazovací diagnóza dilatační kardiomyopatie: end-diastolický průměr levé komory >58 mm u mužů a >52 mm u žen, a objem levé komory ≥75 ml/m² u mužů a ≥62 ml/m² u žen, nevysvětlitelný pouze podmínkami zatížení]
- Nedávná transtorakální echokardiografie (< 3 měsíce);
- Nedávné magnetické rezonance srdce (< 3 měsíce).
- Normální koronarografie nebo CT koronarografie do 6 měsíců od zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Neschopnost tolerovat polohu vleže;
- Hemodynamická nestabilita;
- Klaustrofobie;
- Chronické onemocnění ledvin s glomerulární filtrací <30 ml/min/1,73 m²;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Zhoubné novotvary v posledních 5 letech;
- Významné primární chlopenní onemocnění;
- Významné aterosklerotické onemocnění koronárních tepen;
- Arteriální hypertenze 2. nebo 3. stupně;
- Přítomnost implantovaného srdečního elektrického zařízení;
- Nedávná hospitalizace pro srdeční selhání (<30 dní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienty s HFrEF a HFpEF
pacienti s HFrEF (neischemickou dilatační kardiomyopatií) a HFpEF (hypertrofickou kardiomyopatií)
|
Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (68Ga-FAPI PET/CT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem 68Ga-FAPI
Časové okno: Výchozí stav
|
Srovnání aktivace myokardiálních fibroblastů identifikované pomocí 68Ga-FAPI PET/CT s neinvazivním zlatým standardem pro detekci fibrózy (srdeční magnetická rezonance s pozdním zvýrazněním gadolinia a extracelulárním objemem)
|
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPI uptake
Časové okno: Základní hodnoty (1 & 2) a po 2 letech (3)
|
|
Základní hodnoty (1 & 2) a po 2 letech (3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-113/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .