⁶⁸Ga-FAPI PET/CT w ocenie włóknienia serca w niewydolności serca (MY-FAPI)
Włóknienie mięśnia sercowego w niewydolności serca: badanie pilotażowe z zastosowaniem 68Ga-FAPI PET/CT
Niewydolność serca (HF) to zespół kliniczny o rosnącej częstości występowania i rozpowszechnieniu, związany z wysoką zachorowalnością, śmiertelnością i obciążeniem ekonomicznym, pomimo postępów terapeutycznych.
Włóknienie mięśnia sercowego jest powszechną cechą różnych procesów patofizjologicznych i odgrywa kluczową rolę w rozwoju HF, przy czym rosnące zainteresowanie badawcze dotyczy szczególnie nie niedokrwiennej kardiomiopatii rozstrzeniowej (fenotyp HFrEF) i kardiomiopatii przerostowej (fenotyp HFpEF). Biorąc pod uwagę jego potencjalną odwracalność za pomocą niektórych leków, włóknienie jest atrakcyjnym celem terapeutycznym, wymagającym nieinwazyjnych metod monitorowania fibrogenezy i skuteczności leczenia.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) jest złotym standardem w wykrywaniu włóknienia, ale nie może odróżnić włóknienia aktywnego od nieaktywnego ani wykryć wczesnych etapów, ograniczenia te mogą być rozwiązane przez pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową z inhibitorem białka aktywacji fibroblastów znakowanym galem-68 (68Ga-FAPI PET/CT).
To jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu przede wszystkim ocenę włóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z HFrEF (nie niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa) i podtypem HFpEF (kardiomiopatia przerostowa) przy użyciu 68Ga-FAPI PET/CT w porównaniu z CMR.
Drugorzędowe cele obejmują opracowanie metodologii oceny wychwytu 68Ga-FAPI do przyszłych badań nad terapią przeciw włóknieniu oraz skorelowanie włóknienia z surowiczymi biomarkerami sercowymi i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: João Borges Rosa, MD
- Numer telefonu: +351239400400
- E-mail: joaopedroborgesrosa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugalia, 3000-548
- Rekrutacyjny
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
Kontakt:
- João Borges Rosa, MD
- Numer telefonu: +351239400400
- E-mail: joaopedroborgesrosa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat;
- Objawy i symptomy niewydolności serca;
- [Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≥50%) oraz dowody strukturalnych/funkcjonalnych nieprawidłowości zgodnych z dysfunkcją rozkurczową/zwiększonymi ciśnieniami napełniania komór, w tym podwyższone peptydy natriuretyczne oraz obrazowa diagnoza kardiomiopatii przerostowej i genetyczna diagnoza kardiomiopatii przerostowej spowodowanej mutacją genu sarkomeru] LUB [Obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ≤40%) oraz obrazowa diagnoza kardiomiopatii rozstrzeniowej: lewokomorowa średnica końcoworozkurczowa >58 mm u mężczyzn i >52 mm u kobiet, oraz lewokomorowa objętość ≥75 mL/m² u mężczyzn i ≥62 mL/m² u kobiet, nie wyjaśniona wyłącznie warunkami obciążenia]
- Niedawna echokardiografia przezklatkowa (< 3 miesiące);
- Niedawna rezonans magnetyczny serca (< 3 miesiące).
- Prawidłowa koronarografia lub tomografia komputerowa angiografii wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Niezdolność do tolerowania pozycji leżącej;
- Niestabilność hemodynamiczna;
- Klaustrofobia;
- Przewlekła choroba nerek ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej <30 mL/min/1.73m²;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat;
- Znaczna pierwotna choroba zastawkowa;
- Znaczna miażdżycowa choroba wieńcowa;
- Nadciśnienie tętnicze 2 lub 3 stopnia;
- Obecność wszczepionego elektrycznego urządzenia sercowego;
- Niedawna hospitalizacja z powodu niewydolności serca (<30 dni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z HFrEF i HFpEF
pacjenci z HFrEF (niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa) i HFpEF (kardiomiopatia przerostowa)
|
Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (68Ga-FAPI PET/CT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 68Ga-FAPI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Porównanie aktywacji fibroblastów mięśnia sercowego wykrywanej za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT z nieinwazyjnym złotym standardem wykrywania włóknienia (rezonans magnetyczny serca z późnym wzmocnieniem kontrastowym gadolinu i objętością przestrzeni pozakomórkowej)
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPI wychwyt
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (1 & 2) oraz po 2 latach (3)
|
|
Wartości wyjściowe (1 & 2) oraz po 2 latach (3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-113/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .