⁶⁸Ga-FAPI PET/CT per la fibrosi cardiaca nell'insufficienza cardiaca (MY-FAPI)
Fibrosi Miocardica nello Scompenso Cardiaco: Uno Studio Pilota Con 68Ga-FAPI PET/CT
L'insufficienza cardiaca (IC) è una sindrome clinica con incidenza e prevalenza crescenti, associata ad alta morbilità, mortalità e impatto economico, nonostante i progressi terapeutici.
La fibrosi miocardica è una caratteristica comune in diversi processi fisiopatologici e svolge un ruolo chiave nello sviluppo dell'IC, con un interesse di ricerca crescente specificamente nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (fenotipo ICrEF) e nella cardiomiopatia ipertrofica (fenotipo ICpEF). Data la sua potenziale reversibilità con alcuni farmaci, la fibrosi è un bersaglio terapeutico interessante, che richiede metodi non invasivi per monitorare la fibrogenesi e l'efficacia del trattamento.
La risonanza magnetica cardiaca (RMC) è il gold standard per rilevare la fibrosi, ma non può distinguere tra fibrosi attiva e inattiva o rilevare le fasi iniziali, limitazioni che potrebbero essere affrontate dalla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti marcato con gallio-68 (68Ga-FAPI PET/TC).
Questo studio pilota prospettico osservazionale monocentrico mira principalmente a valutare la fibrosi miocardica in pazienti con ICrEF (cardiomiopatia dilatativa non ischemica) e un sottotipo di ICpEF (cardiomiopatia ipertrofica) utilizzando 68Ga-FAPI PET/TC rispetto alla RMC.
Gli obiettivi secondari includono lo sviluppo di metodologie di valutazione dell'assorbimento di 68Ga-FAPI per futuri studi di terapia antifibrotica e la correlazione della fibrosi con biomarcatori cardiaci sierici ed eventi cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: João Borges Rosa, MD
- Numero di telefono: +351239400400
- Email: joaopedroborgesrosa@gmail.com
Luoghi di studio
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portogallo, 3000-548
- Reclutamento
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
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Contatto:
- João Borges Rosa, MD
- Numero di telefono: +351239400400
- Email: joaopedroborgesrosa@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni;
- Segni e sintomi di scompenso cardiaco;
- [FEVS preservata (≥50%) ed evidenza di anomalia strutturale/funzionale compatibile con disfunzione diastolica/aumento delle pressioni di riempimento ventricolare, inclusi peptidi natriuretici elevati e diagnosi di imaging di cardiomiopatia ipertrofica e diagnosi genetica di cardiomiopatia ipertrofica dovuta a mutazione genica sarcomerica] OPPURE [FEVS ridotta (≤40%) e diagnosi di imaging di cardiomiopatia dilatativa: diametro telediastolico ventricolare sinistro >58 mm negli uomini e >52 mm nelle donne, e volume ventricolare sinistro ≥75 mL/m² negli uomini e ≥62 mL/m² nelle donne, non spiegato solo da condizioni di carico]
- Ecocardiogramma transtoracico recente (< 3 mesi);
- Risonanza magnetica cardiaca recente (< 3 mesi).
- Coronarografia normale o TC coronarica entro 6 mesi dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire consenso informato;
- Incapacità di tollerare la posizione supina;
- Instabilità emodinamica;
- Claustrofobia;
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min/1,73m²;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Neoplasie maligne negli ultimi 5 anni;
- Significativa malattia valvolare primaria;
- Significativa malattia coronarica aterosclerotica;
- Ipertensione arteriosa di grado 2 o 3;
- Presenza di dispositivo elettrico cardiaco impiantato;
- Ricovero recente per scompenso cardiaco (<30 giorni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con HFrEF e HFpEF
pazienti con HFrEF (cardiomiopatia dilatativa non ischemica) e HFpEF (cardiomiopatia ipertrofica)
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Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (68Ga-FAPI PET/CT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Captazione di 68Ga-FAPI
Lasso di tempo: Baseline
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Confronto dell'attivazione dei fibroblasti miocardici identificata mediante PET/CT con 68Ga-FAPI con lo standard di riferimento non invasivo per il rilevamento della fibrosi (Risonanza magnetica cardiaca con enhancement tardivo del gadolinio e volume extracellulare)
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Captazione di 68Ga-FAPI
Lasso di tempo: Baseline (1 & 2) e dopo 2 anni (3)
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Baseline (1 & 2) e dopo 2 anni (3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-113/2025
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