⁶⁸Ga-FAPI PET/CT for kardial fibrose ved hjertesvigt (MY-FAPI)
Myokardfibrose ved hjertesvigt: En pilotundersøgelse med 68Ga-FAPI PET/CT
Hjertesvigt (HF) er et klinisk syndrom med stigende incidens og prævalens, forbundet med høj morbiditet, mortalitet og økonomisk påvirkning, på trods af terapeutiske fremskridt.
Myokardfibrose er et fællestræk på tvers af forskellige patofysiologiske processer og spiller en nøglerolle i udviklingen af hjertesvigt, med stigende forskningsinteresse specifikt for ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (HFrEF-fænotype) og hypertrofisk kardiomyopati (HFpEF-fænotype). På grund af dens potentielle reversibilitet med visse lægemidler er fibrose et attraktivt terapeutisk mål, der kræver ikke-invasive metoder til at overvåge fibrogenese og behandlingseffekt.
Kardiel magnetisk resonans (CMR) er guldstandarden til at detektere fibrose, men kan ikke skelne mellem aktiv og inaktiv fibrose eller detektere tidlige stadier, begrænsninger som muligvis kan adresseres af gallium-68-mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer positronemissionstomografi/computertomografi (68Ga-FAPI PET/CT).
Dette single-center, prospektive, observationelle pilotstudie har primært til formål at vurdere myokardfibrose hos patienter med HFrEF (ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati) og en subtype af HFpEF (hypertrofisk kardiomyopati) ved hjælp af 68Ga-FAPI PET/CT sammenlignet med CMR.
Sekundære mål inkluderer udvikling af 68Ga-FAPI-optagelsesvurderingsmetodologier til fremtidige antifibrotiske terapi-studier og korrelation af fibrose med serumkardiale biomarkører og kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: João Borges Rosa, MD
- Telefonnummer: +351239400400
- E-mail: joaopedroborgesrosa@gmail.com
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Rekruttering
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
-
Kontakt:
- João Borges Rosa, MD
- Telefonnummer: +351239400400
- E-mail: joaopedroborgesrosa@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel;
- Tegn og symptomer på HF;
- [Bevaret LVEF (≥50%) og Bevis for strukturel/funktionel abnormitet i overensstemmelse med diastolisk dysfunktion/forøget ventrikelfyldningstryk, herunder forhøjede natriuretiske peptider og Billeddiagnostisk påvisning af hypertrofisk kardiomyopati og Genetisk påvisning af hypertrofisk kardiomyopati på grund af sarkomer-genmutation] ELLER [Reduceret LVEF (≤40%) og Billeddiagnostisk påvisning af dilateret kardiomyopati: venstre ventrikel end-diastolisk diameter >58 mm hos mænd og >52 mm hos kvinder, og venstre ventrikel volumen ≥75 mL/m² hos mænd og ≥62 mL/m² hos kvinder, ikke udelukkende forklaret af belastningstilstande]
- Nylig transtorakal ekkokardiografi (< 3 måneder);
- Nylig kardiomagnetisk resonansbilleddannelse (< 3 måneder).
- Normal koronarangiografi eller CT-koronarangiografi inden for 6 måneder efter inddragelse
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Manglende evne til at tolerere den liggende stilling;
- Hemodynamisk ustabilitet;
- Klaustrofobi;
- Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73m²;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år;
- Signifikant primær klapfejl;
- Signifikant aterosklerotisk koronararteriesygdom;
- Grad 2 eller 3 arteriel hypertension;
- Tilstedeværelse af implanteret kardial elektrisk enhed;
- Nylig indlæggelse for hjertesvigt (<30 dage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med HFrEF og HFpEF
patienter med HFrEF (non-iskæmisk dilateret kardiomyopati) og HFpEF (hypertrofisk kardiomyopati)
|
Positronemissionstomografi/computeriseret tomografi (68Ga-FAPI PET/CT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPI-optagelse
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af myokardial fibroblastaktivering identifieret ved 68Ga-FAPI PET/CT med den ikke-invasive guldstandard for fibroseopdagelse (kardial magnetisk resonans med sen gadoliniumforstærkning og ekstracellulært volumen)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPI optagelse
Tidsramme: Baseline (1 & 2) og efter 2 år (3)
|
|
Baseline (1 & 2) og efter 2 år (3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-113/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .