⁶⁸Ga-FAPI PET/CT für kardiale Fibrose bei Herzinsuffizienz (MY-FAPI)
Myokardiale Fibrose bei Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie mit 68Ga-FAPI-PET/CT
Herzinsuffizienz (HI) ist ein klinisches Syndrom mit steigender Inzidenz und Prävalenz, das trotz therapeutischer Fortschritte mit hoher Morbidität, Mortalität und wirtschaftlicher Belastung verbunden ist.
Myokardfibrose ist ein gemeinsames Merkmal verschiedener pathophysiologischer Prozesse und spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Herzinsuffizienz, wobei das Forschungsinteresse speziell bei nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie (HFrEF-Phänotyp) und hypertropher Kardiomyopathie (HFpEF-Phänotyp) wächst. Aufgrund ihrer potenziellen Reversibilität mit bestimmten Medikamenten ist Fibrose ein attraktives therapeutisches Ziel, das nicht-invasive Methoden zur Überwachung der Fibrogenese und Behandlungseffektivität erfordert.
Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) ist der Goldstandard zur Detektion von Fibrose, kann jedoch nicht zwischen aktiver und inaktiver Fibrose unterscheiden oder Frühstadien erkennen, Einschränkungen, die möglicherweise durch Gallium-68-markierte Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (68Ga-FAPI PET/CT) behoben werden können.
Diese monozentrische, prospektive, beobachtende Pilotstudie zielt primär darauf ab, Myokardfibrose bei Patienten mit HFrEF (nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie) und einem Subtyp von HFpEF (hypertrophe Kardiomyopathie) mittels 68Ga-FAPI PET/CT im Vergleich zu CMR zu beurteilen.
Sekundäre Ziele umfassen die Entwicklung von Methoden zur Bewertung der 68Ga-FAPI-Aufnahme für zukünftige Studien zu antifibrotischen Therapien sowie die Korrelation von Fibrose mit Serum-Herzbiomarkern und kardiovaskulären Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: João Borges Rosa, MD
- Telefonnummer: +351239400400
- E-Mail: joaopedroborgesrosa@gmail.com
Studienorte
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Coimbra District
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Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-548
- Rekrutierung
- Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
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Kontakt:
- João Borges Rosa, MD
- Telefonnummer: +351239400400
- E-Mail: joaopedroborgesrosa@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt;
- Anzeichen und Symptome von HF;
- [Erhaltener LVEF (≥50%) und Nachweis einer strukturellen/funktionellen Anomalie, die mit diastolischer Dysfunktion/erhöhten ventrikulären Füllungsdrücken vereinbar ist, einschließlich erhöhter natriuretischer Peptide und Bildgebungsdiagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie und genetischer Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie aufgrund einer Sarkomer-Genmutation] ODER [Reduzierter LVEF (≤40%) und Bildgebungsdiagnose einer dilatativen Kardiomyopathie: linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser >58 mm bei Männern und >52 mm bei Frauen, und linksventrikuläres Volumen ≥75 mL/m² bei Männern und ≥62 mL/m² bei Frauen, nicht allein durch Belastungsbedingungen erklärt]
- Kürzlich durchgeführte transthorakale Echokardiographie (< 3 Monate);
- Kürzlich durchgeführte kardiale Magnetresonanztomographie (< 3 Monate).
- Normales Koronarangiogramm oder CT-Koronarangiographie innerhalb von 6 Monaten nach Einschluss
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben;
- Unfähigkeit, die Rückenlage zu tolerieren;
- Hämodynamische Instabilität;
- Klaustrophobie;
- Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate <30 mL/min/1,73m²;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bösartige Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Signifikante primäre Klappenerkrankung;
- Signifikante atherosklerotische koronare Herzkrankheit;
- Grad 2 oder 3 arterielle Hypertonie;
- Vorhandensein eines implantierten kardialen elektrischen Geräts;
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (<30 Tage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit HFrEF und HFpEF
Patienten mit HFrEF (nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie) und HFpEF (hypertrophe Kardiomyopathie)
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Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (68Ga-FAPI PET/CT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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68Ga-FAPI-Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert
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Vergleich der durch 68Ga-FAPI-PET/CT identifizierten myokardialen Fibroblastenaktivierung mit dem nicht-invasiven Goldstandard zur Fibrosedetektion (kardiale Magnetresonanztomographie mit Late-Gadolinium-Enhancement und extrazellulärem Volumen)
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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68Ga-FAPI-Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (1 & 2) und nach 2 Jahren (3)
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Ausgangswert (1 & 2) und nach 2 Jahren (3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-113/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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