- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07297511
Aplikace více vertikálních skokových testů při hodnocení návratu do hry pro sportovce po rekonstrukci předního zkříženého vazu (RTP-VJ)
Aplikace výkonu vertikálního skoku v hodnocení návratu do hry u sportovců po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Teng C Y Kaohsiung Medical University, Bachelor
- Telefonní číslo: +886-958-392-604
- E-mail: a266422a@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University
-
Kontakt:
- Teng C Y Undergraduate student of Sports Medicine, Bachelor's degree
- Telefonní číslo: +886-958-392-604
- E-mail: a266422a@gmail.com
-
Kontakt:
- Guo L Y Professor and Dean of the College of Health Sciences, Doctorate
- Telefonní číslo: #2646 #614 +8867-3121101
- E-mail: yuen@kmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.Věk 18–35 let
2.Unilaterální ruptura předního zkříženého vazu (ACL) potvrzená magnetickou rezonancí (MRI)
3.Pozitivní Lachmanův test stupeň ≥2 před operací
4.Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) pomocí hamstringového nebo gracilisového autograftu
5.Postoperační doba ≥6 měsíců
6.Dokončený rehabilitační program s povolením ortopedického chirurga nebo fyzioterapeuta
7.Index symetrie síly kvadricepsu ≥90%
8.Status elitního sportovce (předchozí účast na národních soutěžích)
Vylučovací kritéria:
- Jiná zranění nebo patologie dolních končetin (včetně jiných poranění vazů kolena)
- Poranění kontralaterální dolní končetiny během posledních 3 měsíců
- Index symetrie síly kvadricepsu <90%
- Status neelitního sportovce (žádná předchozí účast na národních soutěžích)
- Nedokončená rehabilitace nebo nedostatek lékařského povolení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví: Kontrolní skupina
Skupina zahrnuje sportovce bez poranění dolních končetin. Účastníci musí být ve věku 18–35 let a musí být elitní sportovci, kteří se zúčastnili soutěží na národní úrovni.
|
|
Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Účastníci musí být ve věku 18–35 let s jednostranným rupturou předního zkříženého vazu (ACL) potvrzenou MRI, Lachmanovým testem stupně ≥2 a rekonstrukcí pomocí hamstringového nebo gracilisového autograftu s minimálně 6 měsíci po operaci.
Účastníci musí mít dokončenou rehabilitaci s povolením ortopedického chirurga nebo fyzioterapeuta, nesmí mít žádná další zranění dolních končetin a nesmí mít žádné poranění protilehlé dolní končetiny v posledních 3 měsících.
Navíc musí mít index symetrie síly kvadricepsů ≥90 % a musí být elitními sportovci, kteří se účastnili soutěží na národní úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index asymetrie končetin,LSI
Časové okno: Na začátku (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
Index symetrie končetin (LSI) vypočtený jako (|hodnota nepostižené končetiny - hodnota postižené končetiny| / (hodnota nepostižené končetiny + hodnota postižené končetiny)) × 100 % pro každý ze čtyř skokových úkolů: jednonožný skok do dálky (SHD), křížový skok do dálky (CHD), jednonožný vertikální skok s protipohybem (SLVJ) a 10sekundový opakovaný jednonožný vertikální skok (SLVJs).
Hodnoty LSI budou porovnány mezi sportovci po rekonstrukci ACL a zdravými kontrolami, aby se zjistilo, zda vertikální skokové protokoly odhalují větší asymetrie končetin než tradiční horizontální skokové testy.
Primární analýza zkoumá, zda jsou rozdíly v LSI u vertikálních skokových úkolů statisticky významně nižší (což indikuje větší asymetrii) než u horizontálních skokových úkolů, a tím odhaluje reziduální neuromuskulární deficity, které nejsou detekovány konvenčním hodnocením návratu do hry.
|
Na začátku (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený index reaktivní síly
Časové okno: Na začátku studie (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
Modifikovaný index reaktivní síly (mRSI) vypočítaný jako Doba letu (s) dělená Časem do odrazu (s) pro úkol 10sekundového opakovaného jednonožného vertikálního skoku (SLVJs).
|
Na začátku studie (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
|
Čas do stabilizace (sekundy)
Časové okno: Na začátku studie (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
Čas do stabilizace (TTS) měřený během úlohy jednonožného vertikálního protipohybového skoku (SLVJ), definovaný jako čas potřebný k tomu, aby vertikální reakční síla od podložky (vGRF) po dopadu dosáhla a stabilizovala se v rozmezí ±5 % hmotnosti účastníka.
|
Na začátku studie (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
|
Skok na jedné noze do dálky (centimetry)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedno testovací sezení; bez longitudinálního sledování)
|
Jednonohý skok do dálky (SHD) měřený jako maximální vodorovná vzdálenost (centimetry) dosažená během jediného maximálního skoku na testované noze, provedeného oboustranně.
|
Výchozí hodnota (jedno testovací sezení; bez longitudinálního sledování)
|
|
Křížový skok na dálku (centimetr)
Časové okno: Na začátku studie (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
Crossover Hop for Distance (CHD) měřen jako celková horizontální vzdálenost překonaná během tří po sobě jdoucích skoků přes středovou čáru, prováděných oboustranně s důrazem na stabilitu a kontinuitu.
|
Na začátku studie (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
|
Výška skoku (metry)
Časové okno: Na začátku studie (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
Výška skoku měřená během úlohy svislého proti pohybu na jedné noze (SLVJ) a úlohy 10sekundového opakovaného svislého skoku na jedné noze (SLVJs), vypočítaná z doby letu (čas od odrazu k dopadu) pomocí údajů z silové desky.
|
Na začátku studie (jedno testovací sezení; bez dlouhodobého sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: GUO L Y Professor and Dean of college, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-202 20046 (Jiný identifikátor: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .