- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07297511
Zastosowanie wielokrotnych testów skoku pionowego w ocenie powrotu do gry u sportowców po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (RTP-VJ)
Zastosowanie oceny wysokości wyskoku pionowego w ocenie powrotu do gry u sportowców po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teng C Y Kaohsiung Medical University, Bachelor
- Numer telefonu: +886-958-392-604
- E-mail: a266422a@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Medical University
-
Kontakt:
- Teng C Y Undergraduate student of Sports Medicine, Bachelor's degree
- Numer telefonu: +886-958-392-604
- E-mail: a266422a@gmail.com
-
Kontakt:
- Guo L Y Professor and Dean of the College of Health Sciences, Doctorate
- Numer telefonu: #2646 #614 +8867-3121101
- E-mail: yuen@kmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek 18-35 lat
2. Jednostronne uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI)
3. Dodatni test Lachmana w stopniu ≥2 przed operacją
4. Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego lub smukłego
5. Czas pooperacyjny ≥6 miesięcy
6. Ukończony program rehabilitacji z uzyskaniem zgody ortopedy lub fizjoterapeuty
7. Wskaźnik symetrii siły mięśnia czworogłowego ≥90%
8. Status sportowca elitarnego (wcześniejszy udział w zawodach na poziomie krajowym)
Kryteria wyłączenia:
- Inne urazy lub patologie kończyn dolnych (w tym inne uszkodzenia więzadeł kolana)
- Uraz przeciwnej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wskaźnik symetrii siły mięśnia czworogłowego <90%
- Brak statusu sportowca elitarnego (brak wcześniejszego udziału w zawodach na poziomie krajowym)
- Nieukończona rehabilitacja lub brak zgody lekarskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowie: Grupa kontrolna
Grupa obejmuje sportowców bez urazów kończyn dolnych. Uczestnicy muszą mieć 18–35 lat i muszą być sportowcami elitarnymi, którzy startowali w zawodach na poziomie krajowym.
|
|
Rekonstrukcja ACL
Uczestnicy muszą mieć 18-35 lat z jednostronnym zerwaniem ACL potwierdzonym przez MRI, test Lachmana w stopniu ≥2, oraz rekonstrukcją przy użyciu autograftu ze ścięgna półścięgnistego lub smukłego z co najmniej 6-miesięcznym okresem pooperacyjnym.
Uczestnicy muszą ukończyć rehabilitację z uzyskaniem zgody ortopedy lub fizjoterapeuty, nie wykazywać innych urazów kończyn dolnych oraz nie mieć urazu przeciwnej kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Dodatkowo, wskaźnik symetrii siły mięśnia czworogłowego uda musi wynosić ≥90%, a uczestnicy muszą być sportowcami elitarnymi, którzy startowali w zawodach na poziomie krajowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik asymetrii kończyn, LSI
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza sesja testowa; brak obserwacji podłużnej)
|
Wskaźnik Symetrii Kończyn (LSI) obliczony jako (|Wartość kończyny nieobjętej - Wartość kończyny objętej| / (Wartość kończyny nieobjętej + Wartość kończyny objętej)) × 100% dla każdego z czterech zadań skokowych: Skok Jednonóż na Odległość (SHD), Skok Krzyżowy na Odległość (CHD), Jednonóżowy Pionowy Skok Z Kontrruchem (SLVJ) oraz 10-Sekundowy Powtarzany Jednonóżowy Skok Pionowy (SLVJs).
Wartości LSI zostaną porównane między sportowcami po rekonstrukcji ACL a zdrową grupą kontrolną, aby ustalić, czy protokoły skoków pionowych ujawniają większą asymetrię kończyn niż tradycyjne testy skoków poziomych.
Analiza pierwotna zbada, czy różnice LSI w zadaniach skoków pionowych są statystycznie istotnie niższe (wskazując na większą asymetrię) niż w zadaniach skoków poziomych, ujawniając resztkowe deficyty nerwowo-mięśniowe niewykryte przez konwencjonalną ocenę powrotu do gry.
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza sesja testowa; brak obserwacji podłużnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Wskaźnik Reaktywnej Siły
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza sesja testowa; brak długoterminowej obserwacji)
|
Zmodyfikowany wskaźnik reaktywnej siły (mRSI) obliczany jako Czas lotu(s) podzielony przez Czas do odbicia(s) dla zadania 10-sekundowych powtarzalnych skoków pionowych na jednej nodze (SLVJs).
|
Na początku (pojedyncza sesja testowa; brak długoterminowej obserwacji)
|
|
Czas do stabilizacji (sekundy)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza sesja testowa; brak obserwacji długoterminowej)
|
Czas do stabilizacji (TTS) mierzony podczas zadania pojedynczego skoku pionowego z kontrmovementem (SLVJ), zdefiniowany jako czas wymagany do powrotu pionowej siły reakcji podłoża (vGRF) i ustabilizowania się w granicach ±5% masy ciała uczestnika po lądowaniu.
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza sesja testowa; brak obserwacji długoterminowej)
|
|
Skok jednonóż na odległość (centymetr)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny (pojedyncza sesja testowa; brak obserwacji długoterminowej)
|
Skok jednonóż na odległość (SHD) mierzony jako maksymalna odległość pozioma (centymetr) osiągnięta podczas pojedynczego maksymalnego skoku na badanej nodze, wykonywany obustronnie.
|
Podczas wstępnej oceny (pojedyncza sesja testowa; brak obserwacji długoterminowej)
|
|
Skrzyżowanie Skok na Odległość (centymetr)
Ramy czasowe: Na początku badania (pojedyncza sesja testowa; brak długoterminowej obserwacji)
|
Crossover Hop for Distance (CHD) mierzony jako całkowita odległość pozioma pokonana podczas trzech kolejnych skoków przez linię środkową, wykonywanych obustronnie z naciskiem na stabilność i ciągłość.
|
Na początku badania (pojedyncza sesja testowa; brak długoterminowej obserwacji)
|
|
Wysokość skoku (metr)
Ramy czasowe: Na początku badania (pojedyncza sesja testowa; bez obserwacji długoterminowej)
|
Wysokość skoku mierzona podczas zadania pojedynczego skoku pionowego z kontrmovementem (SLVJ) oraz 10-sekundowego powtarzanego pojedynczego skoku pionowego (SLVJs), obliczana na podstawie czasu lotu (czasu od oderwania do lądowania) przy użyciu danych z płyty siłowej.
|
Na początku badania (pojedyncza sesja testowa; bez obserwacji długoterminowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: GUO L Y Professor and Dean of college, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-202 20046 (Inny identyfikator: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .