- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297511
Anvendelse af flere vertikale hoppetests i tilbagevenden-til-spil-vurdering for atleter med rekonstruktion af forreste korsbånd (RTP-VJ)
Anvendelsen af vertikal hoppeydeevne i genoptagelsesvurderingen for atleter med rekonstrueret forreste korsbånd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Teng C Y Kaohsiung Medical University, Bachelor
- Telefonnummer: +886-958-392-604
- E-mail: a266422a@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University
-
Kontakt:
- Teng C Y Undergraduate student of Sports Medicine, Bachelor's degree
- Telefonnummer: +886-958-392-604
- E-mail: a266422a@gmail.com
-
Kontakt:
- Guo L Y Professor and Dean of the College of Health Sciences, Doctorate
- Telefonnummer: #2646 #614 +8867-3121101
- E-mail: yuen@kmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 18-35 år
2. Unilateral (ensidig) forreste korsbånd (ACL) rupture bekræftet ved magnetisk resonans (MR-scanning)
3. Positiv Lachman-test grad ≥2 præoperativt
4. Forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) ved brug af hamstring eller gracilis autograft (egen væv)
5. Postoperativ tid ≥6 måneder
6. Gennemført genoptræningsprogram med godkendelse fra ortopædkirurg eller fysioterapeut
7. Quadriceps styrkesymmetriindeks ≥90%
. Eliteatletstatus (tidligere deltagelse i konkurrencer på nationalt niveau)
Eksklusionskriterier:
- Andre skader eller patologier i nedre ekstremitet (inklusive andre knæligamentskader)
- Kontralateral skade i nedre ekstremitet inden for de sidste 3 måneder
- Quadriceps styrkesymmetriindeks <90%
- Ikke-eliteatletstatus (ingen tidligere deltagelse i konkurrencer på nationalt niveau)
- Ufuldstændig genoptræning eller manglende medicinsk godkendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sundhed: Kontrolgruppe
Gruppen inkluderer atleter uden skader på de nedre lemmer. Deltagerne skal være i alderen 18-35 år og skal være eliteatleter, som har konkurreret i konkurrencer på nationalt niveau.
|
|
ACL-rekonstruktion
Deltagerne skal være i alderen 18-35 år med ensidig ACL-ruptur bekræftet ved MR-scanning, Lachman-test grad ≥2, og rekonstruktion ved brug af hamstrings- eller gracilis-autograft med mindst 6 måneder postoperativt.
Deltagerne skal have gennemført genoptræning med godkendelse fra en ortopædkirurg eller fysioterapeut, ikke have andre skader i underkroppen, og ikke have haft skader på den modsatte underkropslem inden for de sidste 3 måneder.
Derudover skal kvadricepsstyrkesymmetriindekset være ≥90%, og deltagerne skal være eliteatleter, der har konkurreret på nationalt niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lem asymmetri indeks, LSI
Tidsramme: Ved baseline (enkelt testsession; ingen longitudinel opfølgning)
|
Limb Symmetry Index (LSI) beregnet som (|Uberørt ekstremitetsværdi - Involveret ekstremitetsværdi| / (Uberørt ekstremitetsværdi + Involveret ekstremitetsværdi)) × 100% for hver af de fire hoppeopgaver: Enkeltbens hop for distance (SHD), Krydshop for distance (CHD), Enkeltbens lodret modbevægelseshop (SLVJ) og 10-sekunders gentaget enkeltbens lodret hop (SLVJs).
LSI-værdier vil blive sammenlignet mellem ACLR-atleter og raske kontroller for at afgøre, om lodrette hopprotokoller afslører større ekstremitetsasymmetrier end traditionelle vandrette hoppetests.
Primæranalyse vil undersøge, om LSI-forskelle i lodrette hoppeopgaver er statistisk signifikant lavere (angiver større asymmetri) end i vandrette hoppeopgaver, hvilket afslører resterende neuromuskulære defekter, der ikke påvises af konventionel return-to-play-vurdering.
|
Ved baseline (enkelt testsession; ingen longitudinel opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Reaktiv Styrkeindeks
Tidsramme: Ved baseline (enkelt testsession; ingen længerevarende opfølgning)
|
Modificeret Reaktiv Styrkeindeks (mRSI) beregnet som Flyvetid(s) divideret med Tid til Afsæt(s) for 10-sekunders gentaget enbens lodret hoppetest (SLVJs).
|
Ved baseline (enkelt testsession; ingen længerevarende opfølgning)
|
|
Tid til stabilisering (sekunder)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt testsession; ingen longitudinel opfølgning)
|
Tid til stabilisering (TTS) målt under opgaven med enbens lodret modbevægelseshop (SLVJ), defineret som den tid, det tager for den lodrette jordreaktionskraft (vGRF) at vende tilbage til og stabilisere sig inden for ±5% af deltagerens kropsvægt efter landing.
|
Ved baseline (enkelt testsession; ingen longitudinel opfølgning)
|
|
Enbenshop for afstand (centimeter)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt testsession; ingen longitudinel opfølgning)
|
Single-Legged Hop for Distance (SHD) målt som den maksimale horisontale afstand (centimeter) opnået under et enkelt maksimalt hop på det testede ben, udført bilateral.
|
Ved baseline (enkelt testsession; ingen longitudinel opfølgning)
|
|
Crossover Hop for Distance (centimeter)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt testsession; ingen længerevarende opfølgning)
|
Crossover Hop for Distance (CHD) målt som den samlede vandrette distance tilbagelagt under tre på hinanden følgende hop, der krydser en midterlinje, udført bilateral med vægt på stabilitet og kontinuitet.
|
Ved baseline (enkelt testsession; ingen længerevarende opfølgning)
|
|
Springhøjde(meter)
Tidsramme: Ved baseline (enkel testningssession; ingen længerevarende opfølgning)
|
Springhøjde målt under Single-Legged Vertical Countermovement Jump (SLVJ) og 10-Second Repeated Single-Legged Vertical Jump (SLVJs) opgaverne, beregnet ud fra flyvetiden (tid fra start til landing) ved brug af kraftpladedata.
|
Ved baseline (enkel testningssession; ingen længerevarende opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: GUO L Y Professor and Dean of college, Ph.D., Department of Sports Science, Kaohsiung Medical University, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(II)-202 20046 (Anden identifikator: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .