- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310225
Středomořská strava vs DASH a MIND u T2DM
16. prosince 2025 aktualizováno: Nurefşan KONYALIGİL ÖZTÜRK, Abant Izzet Baysal University
Vliv středomořské stravy na metabolické parametry u jedinců s diabetem 2. typu: Srovnávací hodnocení s dietami DASH a MIND
V naší studii jsme se zaměřili na srovnávací vyhodnocení relativních účinků středomořské, DASH a MIND diety na metabolické parametry u osob s diabetem 2. typu.
Studie byla provedena u 90 osob diagnostikovaných s T2DM podle diagnostických kritérií Americké diabetologické asociace (glykémie nalačno ≥ 126 mg/dL, 2hodinová glykémie ≥ 200 mg/dL během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) nebo HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)).
Dobrovolníci, kteří se studie zúčastnili, vyplnili dotazníkový formulář obsahující sociodemografické charakteristiky.
Kromě toho byly u účastníků vyhodnoceny antropometrická měření (tělesná hmotnost (BW), výška, obvod pasu (WC), obvod boků (HC), index tělesné hmotnosti (BMI)), biochemické parametry (glykémie nalačno, HbA1c (%), LDL-cholesterol, triglyceridy, celkový cholesterol), index viscerální adipozity (VAI), analýzy tělesného složení (tuková hmota (FM (%)), beztuková hmota (FFM) (kg), bazální metabolismus (BMR) (kcal), plocha viscerálního tuku (VFA) (%)), stav výživy (frekvence konzumace potravin, záznam konzumace potravin, škála středomořské diety, skóre dodržování DASH diety a skóre dodržování MIND diety).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Turecko (Türkiye)
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie byla navržena jako průřezová deskriptivní studie.
Studie zahrnovala pacienty, kteří se dostavili do interní ambulance BAİBÜ İzzet Baysal Education and Research Hospital a u kterých byla diagnostikována T2DM podle diagnostických kritérií Americké diabetické asociace (hladina glukózy nalačno ≥ 126 mg/dL, 2hodinová hladina glukózy ≥ 200 mg/dL během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) nebo HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 19 let
- Osoby, které jsou gramotné
- Osoby s diagnózou diabetu 2. typu
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby, které měly akutní infekci nebo zánětlivé onemocnění v posledním měsíci
- Osoby s chronickými infekčními nebo zánětlivými onemocněními
- Osoby s rakovinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s diabetem 2. typu
Tato kohorta zahrnuje dospělé účastníky s diagnózou diabetu 2. typu.
Není zahrnuta žádná kontrolní skupina. |
Žádný zásah (observační studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkový formulář
Časové okno: 9 měsíců
|
Sociodemografické charakteristiky jednotlivců (věk, pohlaví, kouření a užívání alkoholu) byly zjišťovány.
|
9 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost (BW)
Časové okno: 9 měsíců
|
BW byla měřena pomocí kalibrované digitální váhy umístěné na rovné dlaždicové ploše.
Váha byla citlivá na 100 gramů.
|
9 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: 9 měsíců
|
Výška byla měřena pomocí stadiometru s hlavou účastníka umístěnou ve frankfurtské rovině a nohama postavenými u sebe.
|
9 měsíců
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 9 měsíců
|
Obvod pasu (WC) byl měřen v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti (cristal point) pomocí pružného měřicího pásku.
|
9 měsíců
|
|
Obvod boků (HC)
Časové okno: 9 měsíců
|
HC bylo měřeno v nejširším bodě boků pomocí pružného metru.
|
9 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 9 měsíců
|
BMI bylo vypočítáno vydělením tělesné hmotnosti (v kilogramech) druhou mocninou výšky (v metrech): BMI = hmotnost (kg) / výška² (m²).
|
9 měsíců
|
|
Glukóza v krvi nalačno
Časové okno: 9 měsíců
|
Hladina glukózy nalačno byla měřena pomocí standardních laboratorních technik během rutinních ambulantních návštěv.
|
9 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 9 měsíců
|
Hladiny triglyceridů byly měřeny pomocí vzorků krve odebraných nalačno a analyzovaných v laboratoři ambulantního zařízení.
|
9 měsíců
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 9 měsíců
|
LDL-cholesterol byl měřen z hladových sérových vzorků pomocí standardních enzymatických kolorimetrických metod.
|
9 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 9 měsíců
|
Celkový cholesterol byl změřen pomocí rutinní biochemické analýzy v certifikované laboratoři.
|
9 měsíců
|
|
HbA1c (%)
Časové okno: 9 měsíců
|
Hladina glukózy nalačno byla měřena pomocí standardních laboratorních technik během běžných ambulantních návštěv.
|
9 měsíců
|
|
Index břišní obezity (VAI)
Časové okno: 9 měsíců
|
Index břišní obezity (VAI): VAI se používá k hodnocení břišní obezity.
VAI (Muži) = [Obvod pasu (cm) / (36,58 + (1,88 × BMI)] × (triglyceridy / 1,03) × (1,31 / HDL-C) , VAI (Ženy) = [Obvod pasu (cm) / (36,58 + (1,88 × BMI)] × (triglyceridy / 0,81) × (1,52 / HDL-C)
|
9 měsíců
|
|
Tělesná tuková hmota (FM) (%)
Časové okno: 9 měsíců
|
Získané pomocí přístroje pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (Tanita Innerscan BC 401, Japonsko).
|
9 měsíců
|
|
Bazální metabolismus (BMR) (kcal)
Časové okno: 9 měsíců
|
Byl použit přístroj pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (Tanita Innerscan BC 401, Japonsko).
|
9 měsíců
|
|
Tukem nezatížená tělesná hmota (FFM) (kg)
Časové okno: 9 měsíců
|
přístroj pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (Tanita Innerscan BC 401, Japonsko).
|
9 měsíců
|
|
Plocha viscerálního tuku (VFA) (%)
Časové okno: 9 měsíců
|
Zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (Tanita Innerscan BC 401, Japonsko).
|
9 měsíců
|
|
Frekvence konzumace jídla
Časové okno: 9 měsíců
|
Účastníci byli dotazováni na potraviny, které konzumovali v uplynulém měsíci ze sedmi skupin, včetně pěti základních skupin potravin (maso a masné výrobky, mléko a mléčné výrobky, chléb a obiloviny, zelenina a ovoce, cukry a tuky), nápojů a rychlého občerstvení.
Účastníci byli dotazováni, jak často a v jakém množství tyto potraviny konzumovali, s využitím osmi možností: "každé jídlo," "každý den," "5-6 dní v týdnu," "3-4 dny v týdnu," "1-2 dny v týdnu," "jednou za 15 dní," "jednou za měsíc" a "nikdy."
Při vyhodnocování záznamů o spotřebě potravin byly odpovědi týkající se frekvence konzumace potravin vypočítány pomocí frekvence konzumace potravin.
Množství spotřebovaných potravin a nápojů bylo vynásobeno "3" pro "každé jídlo," '1' pro "každý den," "0,7855" pro "5-6krát týdně," "0,498" pro "3-4krát týdně," "0,2145" pro "1-2krát týdně," "0,067" pro "jednou za 15 dní" a "0,033" pro "jednou za měsíc," aby bylo získáno denní průměrné množství.
|
9 měsíců
|
|
Záznam spotřeby potravin
Časové okno: 9 měsíců
|
Jednodenní záznam o spotřebě potravin byl získán pomocí metody 24hodinového vyvolávání paměti k určení stravovacích vzorců účastníků.
Katalog fotografií potravin a výživy byl použit k odhadu porcí, aby bylo zajištěno přesné a spolehlivé posouzení množství zkonzumovaných potravin.
Na základě těchto záznamů byly denní příjmy energie a živin vypočteny pomocí softwaru Nutriční informační systém (BEBİS) na základě typu a množství potravin zkonzumovaných jednotlivci za posledních 24 hodin.
|
9 měsíců
|
|
Dodržování DASH diety
Časové okno: 9 měsíců
|
Skóre dodržování DASH diety jednotlivců bylo vypočítáno na základě četnosti konzumace potravin po výpočtu jejich energetických potřeb.
Nejvyšší možné skóre na škále dodržování DASH diety je 8,0.
Skóre 4,5 a výše je považováno za 'vysoké dodržování', zatímco skóre pod 4,5 je považováno za 'nízké dodržování'.
|
9 měsíců
|
|
Stupnice dodržování středomořské stravy
Časové okno: 9 měsíců
|
K určení dodržování středomořské stravy jednotlivci byla použita Středomořská dietní škála.
Tato škála se skládá z celkem 14 otázek, z nichž 2 se týkají stravovacích návyků a 12 se týká frekvence konzumace potravin. Každá otázka je hodnocena buď 0 nebo 1 bodem. Rozsah hodnocení škály je stanoven na 0-14 bodů. |
9 měsíců
|
|
Skóre dodržování diety MIND
Časové okno: 9 měsíců
|
Zahrnuje celkem 15 různých skupin potravin, které se skládají z deseti skupin chránících zdraví mozku a pěti skupin poškozujících zdraví mozku.
Jednotlivé záznamy o spotřebě potravin a četnost jejich konzumace byly prozkoumány a množství spotřebovaných potravin patřících do těchto 15 skupin bylo rozděleno na porce a hodnoceno podle bodovacího systému. Tato škála je bodována od 0 do 15 a neexistuje žádný hraniční bod pro určení souladu s MIND dietou. |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-BD-NKÖ-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Žádný zásah (observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)