Magnetická rezonance srdce u myokarditidy a zánětlivé kardiomyopatie (CMR-MYOINF-PRO)
Fenotypy magnetické rezonance srdce a prognostická stratifikace u myokarditidy a zánětlivé kardiomyopatie
Myokarditida a zánětlivá kardiomyopatie představují široké spektrum zánětlivých onemocnění myokardu s vysoce variabilními klinickými projevy a výsledky, sahajícími od spontánního uzdravení až po progresivní srdeční selhání, maligní arytmie a náhlou srdeční smrt. Navzdory pokrokům v klinickém managementu zůstává hodnocení rizik u této populace náročné kvůli heterogenním mechanismům onemocnění, dynamickým průběhům onemocnění a omezeným nástrojům pro individualizovanou prognostickou stratifikaci. Bylo hlášeno, že biopsií prokázaná myokarditida je spojena s dlouhodobou úmrtností až 19,2 % za 4,7 roku.
Magnetická rezonance srdce (CMR) se stala klíčovou zobrazovací modalitou pro hodnocení zánětu myokardu, která nabízí komplexní posouzení srdeční struktury, funkce a charakteristik tkáně. Kromě konvenčních parametrů, jako jsou objemy komor a ejekční frakce, pokročilé techniky CMR, včetně pozdního zesílení gadolinia a parametrického mapování, umožňují neinvazivní charakterizaci poškození myokardu, edému a fibrózy. Nově vznikající kvantitativní a distribucí založené zobrazovací markery dále rozšiřují potenciál CMR pro zachycení heterogenity myokardu.
Nicméně klinické důsledky různých fenotypů CMR u myokarditidy a zánětlivé kardiomyopatie, zejména jejich hodnota pro predikci výsledků a stratifikaci rizik, zůstávají nedostatečně definované. Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit fenotypy odvozené z CMR a jejich asociaci s klinickými výsledky a prozkoumat roli CMR při zlepšování strategií stratifikace rizik u pacientů s myokarditidou a zánětlivou kardiomyopatií. Tam, kde budou dostupné, budou integrována genetická data k prozkoumání potenciálních vztahů mezi fenotypy CMR a podkladovými genetickými variacemi, což dále přispěje k charakterizaci onemocnění a hodnocení rizik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky podezřením na akutní myokarditidu: klinické projevy myokarditidy včetně akutní bolesti na hrudi, tlaku na hrudi, nově vzniklých nebo zhoršených dušností, nevysvětlených příznaků arytmie a/nebo synkopy nebo nevysvětleného kardiogenního šoku; diagnostické faktory zahrnující abnormální 12-svodový elektrokardiogram, zvýšenou hladinu vysoce senzitivního kardiálního troponinu I a funkční a strukturální abnormality na ultrazvukovém vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jakýkoli důkaz ischemické choroby srdeční (koronární stenóza > 50% prokázaná angiografií) a/nebo jiné předchozí srdeční onemocnění nebo systémové onemocnění s interpretovatelnými příznaky, včetně hypertrofické kardiomyopatie, srdeční amyloidózy, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, takotsubo kardiomyopatie, nekompaktní myokardu levé komory, chlopenní vady a plicní embolie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Myokarditida
Pacienti s myokarditidou
|
|
Zánětlivá kardiomyopatie
Pacienti se zánětlivou kardiomyopatií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1-10 let
|
Kardiální smrt, transplantace srdce, recidiva myokarditidy, přetrvávající komorová tachykardie a hospitalizace pro srdeční selhání
|
1-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace SCD a přerušené SCD
Časové okno: 1-10 let
|
Náhlá srdeční smrt, definovaná jako neočekávané úmrtí do ≤1 hodiny od srdečních příznaků bez jakéhokoli progresivního srdečního zhoršení, během spánku nebo do ≤24 hodin od posledního spatření naživu.
Přerušená náhlá srdeční smrt, definovaná jako adekvátní výboj implantabilního kardioverteru-defibrilátoru pro komorovou arytmii, nefatální epizoda komorové fibrilace nebo spontánní přetrvávající komorová tachykardie způsobující hemodynamickou nestabilitu a vyžadující kardioverzi
|
1-10 let
|
|
Průběh k dilatační kardiomyopatii (DCM)
Časové okno: 1-10 let
|
Progrese k dilatační kardiomyopatii bude definována rozvojem dilatace levé komory doprovázené systolickou dysfunkcí během sledování, jak je hodnoceno srdečním zobrazením a klinickým vyšetřením.
|
1-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMR-MYOINF-PROG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .