- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07325968
Kardiell MR-skanning ved myokarditis og inflammatorisk kardiomyopati (CMR-MYOINF-PRO)
Kardial MR-skanning fenotyper og prognostisk stratificering ved myokarditis og inflammatorisk kardiomyopati
Myokarditis og inflammatorisk kardiomyopati repræsenterer et bredt spektrum af myokardiale inflammatoriske lidelser med meget varierende kliniske præsentationer og udfald, der spænder fra spontan helbredelse til progressiv hjertesvigt, maligne arytmier og pludselig hjertedød. På trods af fremskridt i klinisk behandling forbliver risikovurdering i denne population udfordrende på grund af heterogene sygdomsmekanismer, dynamiske sygdomsforløb og begrænsede værktøjer til individuel prognostisk stratificering. Biopsibekræftet myokarditis er rapporteret at være forbundet med en langtidsdødelighed på op til 19,2% over 4,7 år.
Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) er blevet en central billedmodalitet til vurdering af myokardial inflammation, som tilbyder en omfattende vurdering af hjertets struktur, funktion og vævsegenskaber. Ud over konventionelle parametre som ventrikulære volumener og udstødningsfraktion muliggør avancerede CMR-teknikker, herunder late gadolinium enhancement og parametrisk mapping, ikke-invasiv karakterisering af myokardial skade, ødem og fibrose. Nye kvantitative og distributionsbaserede billedmarkører udvider yderligere CMR's potentiale til at fange myokardial heterogenitet.
Imidlertid forbliver de kliniske implikationer af forskellige CMR-fænotyper i myokarditis og inflammatorisk kardiomyopati, især deres værdi for udfaldsprediktion og risikostratificering, ufuldstændigt defineret. Dette studie har til formål systematisk at evaluere CMR-afledte fænotyper og deres association med kliniske udfald, og at udforske CMR's rolle i at forbedre risikostratificeringsstrategier hos patienter med myokarditis og inflammatorisk kardiomyopati. Hvor tilgængeligt vil genetiske data blive integreret for at udforske potentielle sammenhænge mellem CMR-fænotyper og underliggende genetiske variationer, hvilket yderligere informerer om sygdomskarakterisering og risikovurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk mistanke om akut myokarditis: kliniske præsentationer af myokarditis, herunder akut brystsmerter, brystsnæring, nyopstået eller forværret dyspnø, uforklarlige arytmisymptomer og/eller synkope eller uforklarlig kardiogen shock; diagnostiske faktorer, herunder unormal 12-leds elektrokardiogram, forhøjet højfølsomt kardialt troponin I-niveau, og funktionelle og strukturelle abnormiteter ved ultralydsscanning.
Eksklusionskriterier:
- Patienter blev ekskluderet, hvis de havde tegn på koronararteriesygdom (koronar stenose > 50% bevist ved angiografi) og/eller anden forudgående hjertesygdom eller systemisk sygdom med fortolkelige symptomer, herunder hypertrofisk kardiomyopati, kardial amyloidose, arytmogen højreventrikel kardiomyopati, takotsubo kardiomyopati, ventrikulær noncompaction, klapsygdom og lungeemboli.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Myokarditis
Patienter med myokarditis
|
|
Inflammatorisk kardiomyopati
Patienter med inflammatorisk kardiomyopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige hjertebegivenheder
Tidsramme: 1-10 år
|
Hjertedød, hjertetransplantation, recidiv af myokarditis, vedvarende ventrikulær takykardi og indlæggelse for hjertesvigt
|
1-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af SCD og afbrudt SCD
Tidsramme: 1-10 år
|
SCD, defineret som uventet død inden for ≤1 time efter kardiale symptomer i fravær af en progressiv kardiel forværring, under søvn, eller ≤24 timer efter sidst at være set i live.
Afbrudt SCD, defineret som et passende implanterbar kardioverter-defibrillatorstød for ventrikulær arytmi, en ikke-dødelig episode af ventrikelflimmer eller spontan vedvarende ventrikeltakykardi, der forårsager hæmodynamisk kompromittering og kræver kardioversion.
|
1-10 år
|
|
Fremskridt mod dilateret kardiomyopati (DCM)
Tidsramme: 1-10 år
|
Progression til dilateret kardiomyopati vil blive defineret ved udvikling af venstre ventrikel dilation ledsaget af systolisk dysfunktion under opfølgning, som vurderet ved hjertescannings- og klinisk evaluering.
|
1-10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR-MYOINF-PROG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokarditis
-
China-Japan Friendship HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokarditis | Hæmatologisk malignitet | Solid ondartet tumor | Subklinisk immun checkpoint inhibitor-induceret myocarditis | ICI-Myokarditis | Subklinisk myokarditis | Subklinisk ICI-myocarditisForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuHjerte sarkoidose | Sarcoidose, hjerte | Sarcoidose med myocarditis | Sarcoidose af hjertetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringICI-myocarditisFrankrig
-
Jimma UniversityEthiopian Society of Cardiac ProfessionalsRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPrævalens af myocarditis hos Minoca -patienter
-
Salamanca University HospitalHospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringMyokardieskade | Takotsubo kardiomyopati | Infarkt, myokardie | Myocarditis; Akut eller subakutSpanien
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttetHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation