Rezonans magnetyczny serca w zapaleniu mięśnia sercowego i kardiomiopatii zapalnej (CMR-MYOINF-PRO)
Fenotypy w rezonansie magnetycznym serca i stratyfikacja prognostyczna w zapaleniu mięśnia sercowego i kardiomiopatii zapalnej
Zapalenie mięśnia sercowego i kardiomiopatia zapalna reprezentują szerokie spektrum zapalnych zaburzeń mięśnia sercowego o bardzo zróżnicowanych objawach klinicznych i wynikach, od samoistnego wyzdrowienia do postępującej niewydolności serca, złośliwych arytmii i nagłej śmierci sercowej. Pomimo postępów w leczeniu klinicznym, ocena ryzyka w tej populacji pozostaje trudna ze względu na heterogenne mechanizmy choroby, dynamiczny przebieg choroby oraz ograniczone narzędzia do indywidualnej stratyfikacji prognostycznej. Bioptat potwierdzone zapalenie mięśnia sercowego wiąże się z długoterminową śmiertelnością do 19,2% w ciągu 4,7 lat.
Obrazowanie rezonansem magnetycznym serca (CMR) stało się centralną modalnością obrazowania do oceny zapalenia mięśnia sercowego, oferując kompleksową ocenę struktury, funkcji i charakterystyki tkanki serca. Poza konwencjonalnymi parametrami, takimi jak objętości komór i frakcja wyrzutowa, zaawansowane techniki CMR, w tym późne wzmocnienie gadolinowe i mapowanie parametryczne, umożliwiają nieinwazyjną charakterystykę uszkodzenia mięśnia sercowego, obrzęku i włóknienia. Nowo powstające ilościowe i oparte na dystrybucji markery obrazowania dalej poszerzają potencjał CMR do uchwycenia heterogeniczności mięśnia sercowego.
Jednakże kliniczne implikacje różnych fenotypów CMR w zapaleniu mięśnia sercowego i kardiomiopatii zapalnej, szczególnie ich wartość dla przewidywania wyników i stratyfikacji ryzyka, pozostają nie w pełni zdefiniowane. Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę fenotypów pochodzących z CMR i ich związku z wynikami klinicznymi oraz zbadanie roli CMR w poprawie strategii stratyfikacji ryzyka u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego i kardiomiopatią zapalną. Tam, gdzie dostępne, dane genetyczne zostaną zintegrowane w celu zbadania potencjalnych związków między fenotypami CMR a podstawowymi wariacjami genetycznymi, dalej informując o charakterystyce choroby i ocenie ryzyka.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z klinicznie podejrzanym ostrym zapaleniem mięśnia sercowego: objawy kliniczne zapalenia mięśnia sercowego, w tym ostry ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, nowo powstała lub pogarszająca się duszność, niewyjaśnione objawy arytmii i/lub omdlenia lub niewyjaśniony wstrząs kardiogenny; czynniki diagnostyczne, w tym nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, podwyższony poziom wysoko czułej troponiny sercowej I oraz nieprawidłowości czynnościowe i strukturalne w badaniu ultrasonograficznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli jakiekolwiek dowody na chorobę wieńcową (zwężenie tętnicy wieńcowej > 50% potwierdzone angiografią) i/lub inną istniejącą wcześniej chorobę serca lub chorobę ogólnoustrojową z interpretowalnymi objawami, w tym kardiomiopatię przerostową, amyloidozę serca, arytmogenną kardiomiopatię prawej komory, kardiomiopatię takotsubo, niekompaktowanie lewej komory, chorobę zastawkową i zatorowość płucną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zapalenie mięśnia sercowego
Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego
|
|
Kardiomiopatia zapalna
Pacjenci z kardiomiopatią zapalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
Zgon sercowy, transplantacja serca, nawrót zapalenia mięśnia sercowego, utrwalony częstoskurcz komorowy i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
1-10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie SCD i przerwanej SCD
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
SCD, zdefiniowane jako nagła śmierć w ciągu ≤1 godziny od wystąpienia objawów sercowych, przy braku jakiegokolwiek postępującego pogorszenia stanu serca, podczas snu lub ≤24 godzin od ostatniego widzenia żywej osoby.
Zatrzymane SCD, zdefiniowane jako właściwy wstrząs z wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora z powodu arytmii komorowej, niezakończony zgonem epizod migotania komór lub samoistnie utrzymująca się częstoskurcz komorowy powodujący zaburzenia hemodynamiczne i wymagający kardiowersji.
|
1-10 lat
|
|
Postęp w kierunku kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM)
Ramy czasowe: 1-10 lat
|
Postęp do rozstrzeniowej kardiomiopatii będzie definiowany przez rozwój poszerzenia lewej komory połączonego z dysfunkcją skurczową w trakcie obserwacji, oceniany za pomocą obrazowania serca i badania klinicznego.
|
1-10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR-MYOINF-PROG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .