Zkušenosti s a postoje k inhibitorům imunitních kontrolních bodů u pacientů s NSCLC Jednoústavová studie založená na průzkumu
13. března 2026 aktualizováno: University of Southern California
Zkušenosti s imunokontrolními inhibitory a postoj k nim u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) – Jednocentrová studie založená na dotazníkovém šetření
Tato studie hodnotí spokojenost pacientů s přijímáním intravenózní (IV) a/nebo subkutánní (SC) imunoterapie a posuzuje preferenci pacientů pro podání IV imunoterapie versus SC imunoterapie buď v nemocnici nebo doma.
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit spokojenost pacientů s podáváním intravenózních inhibitorů imunitních kontrolních bodů, což odráží, zda pacient považoval tuto zkušenost za bezpečnou, pohodlnou, komfortní a probíhající hladce.
II. Posoudit preferenci pacientů pro intravenózní versus subkutánní podávání ICI v domácím prostředí.
OSNOVA: Jedná se o observační studii.
Pacienti vyplňují dotazníky v rámci studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sandy Tran
- Telefonní číslo: 323-865-3000
- E-mail: sandy.tran@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Hsu
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles General Medical Center
-
Kontakt:
- Sandy Tran
- Telefonní číslo: 323-865-3000
- E-mail: sandy.tran@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Hsu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří v současné době užívají Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab nebo Pembrolizumab.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- * Věk ≥ 18 let.
- * Pacienti musí mít histopatologicky/cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, kteří aktuálně dostávají Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab, Pembrolizumab (tj. pacient již dostal alespoň jeden cyklus léčby).
- * Předchozí chemoterapie/radioterapie/targetovaná/imunoterapie je povolena v jakémkoli předchozím časovém bodě.
- * Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo přítomnost náhradního rozhodovatele, který může dát souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- * Pacient není schopen dát souhlas sám za sebe.
- * Pacient ještě nedokončil 1. cyklus léčby založené na ICI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační
Pacienti vyplňují dotazníky během studie.
|
Neintervenční studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla vnímání pacienta intravenózní (IV) terapie inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI)
Časové okno: Od výchozího stavu po dokončení studie, až do 1 roku.
|
Údaje o výsledcích budou shromažďovány pomocí dotazníku podle protokolu studie.
Bude použita Likertova škála s hodnotami Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Silně souhlasím.
Souhrny údajů budou popisné a pro prezentaci výsledků budou použity standardní statistické metody (medián).
Bude použit Pearsonův chí-kvadrát test, Mantelův-Haenszelův test (nebo odpovídající exaktní testy, pokud budou výsledná očekávaná čísla malá); výsledná p-hodnota bude použita jako ukazatel síly pozorované asociace.
|
Od výchozího stavu po dokončení studie, až do 1 roku.
|
|
Zájem pacientů o subkutánní (SC) podání ICI doma vs. intravenózní (IV) podání ICI v infuzním centru
Časové okno: Na počátku studie až do jejího dokončení, maximálně 1 rok.
|
Výsledková data budou shromažďována pomocí dotazníku podle protokolu studie.
Výsledky budou shrnuty bodovými odhady a intervaly spolehlivosti; p-hodnoty, pokud budou vypočteny, budou použity k označení síly pozorované asociace (nejen její velikosti).
|
Na počátku studie až do jejího dokončení, maximálně 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla vnímání pacienta podkožní (SC) terapie inhibitory kontrolních bodů imunitního systému (ICI).
Časové okno: Na začátku studie až do jejího dokončení, maximálně 1 rok.
|
Údaje o výsledcích budou shromažďovány pomocí dotazníku podle protokolu studie.
Bude použita Likertova stupnice hodnocení: Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Silně souhlasím.
Shrnutí dat bude popisné a pro prezentaci výsledků budou použity standardní statistické metody (medián).
Bude použit Pearsonův test chí-kvadrát, Mantelův-Haenszelův test (nebo odpovídající exaktní testy, pokud budou výsledná očekávaná čísla malá); výsledná p-hodnota bude použita jako ukazatel síly pozorované asociace.
|
Na začátku studie až do jejího dokončení, maximálně 1 rok.
|
|
Síla zájmu pacientů o domácí intravenózní podání ICI vs. subkutánní podání ICI v infuzním centru.
Časové okno: Od výchozího stavu až po dokončení studie, maximálně 1 rok.
|
Údaje o výsledcích budou shromažďovány pomocí dotazníku podle studijního protokolu.
Bude použita Likertova škála s hodnocením Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Silně souhlasím.
Shrnutí údajů budou popisná a k prezentaci výsledků budou použity standardní statistické metody (medián).
Bude použit Pearsonův chí-kvadrát test, Mantelův-Haenszelův test (nebo odpovídající exaktní testy, pokud budou výsledná očekávaná čísla malá); výsledná p-hodnota bude použita jako indikátor síly pozorované asociace.
|
Od výchozího stavu až po dokončení studie, maximálně 1 rok.
|
|
Dopravní a společenské bariéry při získávání intravenózní (IV) imunoterapie inhibitory kontrolních bodů (ICI).
Časové okno: Na počátku studie až do jejího dokončení, až 1 rok.
|
Výsledná data budou shromažďována pomocí dotazníku sestávajícího ze 7 otázek.
Bude uveden podíl účastníků, kteří zvolí každou možnou kategorii.
Podíly by měly být součtem 1,0.
Výsledky budou shrnuty v kontingenčních tabulkách 2×2 pro zobrazení případných vztahů mezi těmito odpověďmi týkajícími se dopravy.
K odhadu síly vztahů v každé kontingenční tabulce bude použit Mantel-Haenszelův test.
|
Na počátku studie až do jejího dokončení, až 1 rok.
|
|
Kvalita života během léčby inhibitory kontrolních bodů imunitního systému (ICI)
Časové okno: Na počátku studie až do jejího dokončení, nejvýše 1 rok.
|
Bude použit Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29 v2.1).
Jedná se o standardizovaný, samovyplňovací dotazník s 29 položkami, který měří klíčové oblasti zdraví, jako je fyzická funkce, bolest (interference a intenzita), úzkost, deprese, únava, spánek a sociální zapojení. Poskytuje T-skóre (průměr 50, SD 10) pro konzistentní srovnání a používá se k zachycení kvality života hlášené pacienty.
|
Na počátku studie až do jejího dokončení, nejvýše 1 rok.
|
|
Doba trvání léčby ICI
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 1 rok.
|
Získáno z lékařské dokumentace a bude vypočítáno pomocí počátečních a koncových dat.
|
Po dobu trvání studie, až 1 rok.
|
|
Důvod ukončení léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI terapie).
Časové okno: Po dobu trvání studie, až do 1 roku.
|
Sebráno z lékařské dokumentace.
|
Po dobu trvání studie, až do 1 roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hsu, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2N-25-8 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2025-09218 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-25-00563
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .