Esperienze e Atteggiamenti verso gli Inibitori dei Checkpoint Immunitari nei Pazienti con NSCLC Studio Basato su Indagine Monocentrica
13 marzo 2026 aggiornato da: University of Southern California
Esperienze e Atteggiamenti Verso gli Inibitori dei Checkpoint Immunitari nei Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) - Uno Studio Monocentrico Basato su Indagine
Questo studio valuta la soddisfazione dei pazienti nel ricevere l'immunoterapia per via endovenosa (IV) e/o sottocutanea (SC) e valuta la preferenza dei pazienti per la somministrazione dell'immunoterapia per via endovenosa rispetto alla somministrazione dell'immunoterapia sottocutanea, sia in ospedale che a domicilio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la soddisfazione del paziente riguardo alla somministrazione endovenosa di inibitori del checkpoint immunitario, riflettendo se il paziente ha ritenuto che l'esperienza fosse sicura, conveniente, confortevole e si sia svolta senza intoppi.
II. Valutare la preferenza del paziente per la somministrazione endovenosa rispetto alla somministrazione sottocutanea domiciliare di ICI.
STRUTTURA: Questo è uno studio osservazionale.
I pazienti completano questionari durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Sandy Tran
- Numero di telefono: 323-865-3000
- Email: sandy.tran@med.usc.edu
-
Investigatore principale:
- Robert Hsu
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Los Angeles General Medical Center
-
Contatto:
- Sandy Tran
- Numero di telefono: 323-865-3000
- Email: sandy.tran@med.usc.edu
-
Investigatore principale:
- Robert Hsu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, attualmente in trattamento con Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab o Pembrolizumab.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- * Età ≥ 18 anni.
- * I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istopatologicamente/citologicamente, attualmente in trattamento con Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab, Pembrolizumab (ovvero il paziente ha già ricevuto almeno un ciclo di terapia).
- * Chemioterapia/radioterapia/terapia mirata/immunoterapia precedente è consentita in qualsiasi momento precedente.
- * Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto o presenza di un decisore surrogato che possa dare il consenso.
Criteri di esclusione:
- * Il paziente non è in grado di dare il consenso per se stesso.
- * Il paziente non ha ancora completato il 1° ciclo di terapia basata su ICI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osservazionale
I pazienti completano i questionari dello studio.
|
Studio non interventistico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della percezione del paziente della terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per via endovenosa (IV)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
I dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando un questionario secondo il protocollo dello studio.
Verrà utilizzato un sistema di valutazione a scala Likert di Fortemente in disaccordo, In disaccordo, Neutrale, D'accordo, Fortemente d'accordo.
I riassunti dei dati saranno descrittivi e verranno utilizzati metodi statistici standard (mediana) per presentare i risultati.
Verranno utilizzati il test chi-quadrato di Pearson, il test di Mantel-Haenszel (o i corrispondenti test esatti, se i numeri attesi risultanti sono piccoli); il valore p risultante sarà utilizzato come indicazione della forza di un'associazione osservata.
|
Dalla Baseline fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
|
Interesse del paziente per la somministrazione domiciliare di ICI per via sottocutanea rispetto alla somministrazione di ICI per via endovenosa presso il centro di infusione
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
I dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando un questionario secondo il protocollo dello studio.
I risultati saranno riassunti con stime puntuali e intervalli di confidenza; i valori p, quando calcolati, saranno utilizzati per indicare la forza di un'associazione osservata (non solo la magnitudine).
|
Dalla baseline al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della percezione del paziente riguardo alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per via sottocutanea (SC).
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
I dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando un questionario secondo il protocollo dello studio.
Verrà utilizzato un sistema di valutazione a scala Likert di Fortemente in disaccordo, Disaccordo, Neutrale, D'accordo, Fortemente d'accordo.
I riepiloghi dei dati saranno descrittivi e verranno utilizzati metodi statistici standard (mediana) per presentare i risultati.
Verranno utilizzati il test del chi-quadrato di Pearson, il test di Mantel-Haenszel (o i corrispondenti test esatti, se i numeri attesi risultanti sono piccoli); il valore p risultante sarà utilizzato come indicazione della forza di un'associazione osservata.
|
Dalla baseline fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
|
Forza dell'interesse del paziente nella somministrazione domiciliare di IV ICI rispetto alla somministrazione di SC ICI presso il centro infusionale.
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
I dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando un questionario secondo il protocollo dello studio.
Verrà utilizzato un sistema di valutazione a scala Likert di Fortemente in disaccordo, Disaccordo, Neutrale, D'accordo, Fortemente d'accordo.
I riepiloghi dei dati saranno descrittivi e verranno utilizzati metodi statistici standard (mediana) per presentare i risultati.
Verranno utilizzati il test del chi-quadrato di Pearson, il test di Mantel-Haenszel (o i corrispondenti test esatti, se i numeri attesi risultanti sono piccoli); il valore p risultante sarà utilizzato come indicazione della forza di un'associazione osservata.
|
Dal basale al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
|
Barriere legate ai trasporti e al contesto sociale per l'accesso alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per via endovenosa.
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
I dati sugli esiti saranno raccolti utilizzando un questionario composto da 7 domande.
Verrà riportata la proporzione di partecipanti che seleziona ciascuna possibile categoria.
Le proporzioni dovrebbero sommarsi a 1,0.
I risultati saranno riassunti in tabelle di contingenza a 2 vie per mostrare eventuali associazioni tra queste risposte sui trasporti.
Il test di Mantel-Haenszel verrà utilizzato per stimare la forza delle associazioni in ciascuna tabella di contingenza.
|
Dalla valutazione basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
|
Qualità della vita durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI)
Lasso di tempo: Al basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
Verrà utilizzato il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 v2.1).
Questo è un questionario standardizzato e autosomministrato con 29 elementi che misura aree fondamentali della salute come la funzione fisica, il dolore (interferenza e intensità), l'ansia, la depressione, la fatica, il sonno e la partecipazione sociale, fornendo punteggi T (media 50, deviazione standard 10) per un confronto coerente, utilizzato per rilevare la qualità della vita riportata dal paziente.
|
Al basale fino al completamento dello studio, fino a 1 anno.
|
|
Durata della terapia con ICI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 1 anno.
|
Raccolto dalla cartella clinica e verrà calcolato utilizzando le date di inizio e fine.
|
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 1 anno.
|
|
Motivo dell'interruzione della terapia con ICI.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 1 anno.
|
Raccolto dalla cartella clinica.
|
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hsu, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
12 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
12 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2N-25-8 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2025-09218 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-25-00563
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .