Erfaringer med og holdninger til immuncheckpoint-hæmmere hos NSCLC-patienter – Enkeltcenterundersøgelsesbaseret undersøgelse
13. marts 2026 opdateret af: University of Southern California
Erfaringer Med og Holdninger Til Immuncheckpointhæmmere Hos Patienter Med Ikke-Småcellet Lungekræft (NSCLC) - Et Enkeltcenter, Spørgeskema-Baseret Studie
Denne undersøgelse evaluerer patienttilfredshed med at modtage intravenøs (IV) og/eller subkutan (SC) immunterapi og vurderer patientpræferencer for IV-immunterapiadministration versus SC-immunterapiadministration enten på hospitalet eller hjemme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE FORMÅL:
I. At vurdere patienttilfredshed med at modtage intravenøse immuncheckpoint-hæmmere, hvilket afspejler om patienten mente, at oplevelsen var sikker, bekvem, behagelig og forløb gnidningsfrit.
II. At vurdere patientpræference for intravenøs versus subkutan hjemmeadministration af ICI.
OPBYGNING: Dette er en observationsundersøgelse.
Patienter udfylder spørgeskemaer i forbindelse med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sandy Tran
- Telefonnummer: 323-865-3000
- E-mail: sandy.tran@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Hsu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles General Medical Center
-
Kontakt:
- Sandy Tran
- Telefonnummer: 323-865-3000
- E-mail: sandy.tran@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Hsu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der i øjeblikket modtager Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab eller Pembrolizumab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- * Alder ≥ 18 år.
- * Patienter skal have histopatologisk/cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, som i øjeblikket modtager Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab, Pembrolizumab (dvs. patienten har allerede modtaget mindst én behandlingscyklus).
- * Tidligere kemoterapi/stråleterapi/målrettet/immunterapi er tilladt på ethvert tidligere tidspunkt.
- * Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring eller tilstedeværelse af en surrogatbeslutningstager, der kan give samtykke.
Eksklusionskriterier:
- * Patient er ude af stand til at give samtykke selvstændigt
- * Patient har endnu ikke gennemført den 1. cyklus af ICI-baseret terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsstudie
Patienterne udfylder spørgeskemaer i forbindelse med studiet.
|
Ikke-interventionel undersøgelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken af patientens opfattelse af intravenøs (IV) Immun Checkpoint Inhibitor (ICI) behandling
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, op til 1 år.
|
Outcomedata indsamles via et spørgeskema i henhold til studiet protokollen.
Der vil blive anvendt et Likert-skala vurderingssystem med Svært uenig, Uenig, Neutral, Enig, Svært enig.
Dataopsummeringer vil være beskrivende, og standard statistiske metoder (median) vil blive anvendt til at præsentere resultaterne.
Pearsons chi-i-anden test, Mantel-Haenszel testen (eller tilsvarende eksakte tests, hvis de resulterende forventede tal er små) vil blive anvendt; den resulterende p-værdi vil blive brugt som en indikation af styrken af en observeret sammenhæng.
|
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, op til 1 år.
|
|
Patientens interesse for hjemme-SC ICI-administration vs. IV ICI-administration på infusionscenteret
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, op til 1 år.
|
Resultatdata vil blive indsamlet via et spørgeskema i henhold til studieprotokollen.
Resultaterne vil blive sammenfattet med punktskøn og konfidensintervaller; p-værdier, når de beregnes, vil blive brugt til at angive styrken af en observeret sammenhæng (ikke kun størrelsen).
|
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken af patientens opfattelse af subkutan (SC) immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet, op til 1 år.
|
Resultatdata indsamles ved hjælp af et spørgeskema i henhold til studiet protokollen.
Der anvendes et Likert-skala vurderingssystem med Svært uenig, Uenig, Neutral, Enig, Svært enig.
Dataopsummeringer vil være beskrivende, og standard statistiske metoder (median) vil blive anvendt til at præsentere resultaterne.
Pearsons chi-i-anden test, Mantel-Haenszel testen (eller tilsvarende eksakte tests, hvis de resulterende forventede tal er små) vil blive anvendt; den resulterende p-værdi vil blive brugt som en indikation af styrken af en observeret sammenhæng.
|
Fra baseline til afslutning af studiet, op til 1 år.
|
|
Styrken af patienters interesse i hjemme-IV-ICI-administration vs. subkutan ICI-administration på infusionscentret.
Tidsramme: Fra baseline gennem hele forsøgsperioden, op til 1 år.
|
Resultatdata indsamles ved hjælp af et spørgeskema i henhold til studiet protokollen.
En Likert-skala vurderingssystem med Meget uenig, Uenig, Neutral, Enig, Meget enig vil blive brugt.
Opsummeringer af data vil være beskrivende, og standard statistiske metoder (median) vil blive brugt til at præsentere resultaterne.
Pearsons chi-kvadrattest, Mantel-Haenszel-testen (eller tilsvarende eksakte tests, hvis resulterende forventede tal er små) vil blive brugt; den resulterende p-værdi vil blive brugt som en indikation af styrken af en observeret sammenhæng.
|
Fra baseline gennem hele forsøgsperioden, op til 1 år.
|
|
Transport og sociale barrierer for at opnå intravenøs (IV) immuncheckpoint-hæmmende (ICI) terapi.
Tidsramme: Fra baseline igennem studiefærdiggørelsen, op til 1 år.
|
Resultatdata vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema bestående af 7 spørgsmål.
Andelen af deltagere, der vælger hver mulige kategori, vil blive rapporteret.
Andelene bør summere til 1,0.
Resultaterne vil blive opsummeret i 2-vejs kontingenstabeller for at vise eventuelle sammenhænge mellem disse transportresponser.
Mantel-Haenszel-testen vil blive brugt til at estimere styrken af sammenhængene i hver kontingenstabel.
|
Fra baseline igennem studiefærdiggørelsen, op til 1 år.
|
|
Livskvalitet under behandling med Immune Checkpoint Inhibitor (ICI)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, op til 1 år.
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 v2.1) vil blive anvendt.
Dette er et standardiseret, selvrapporteret spørgeskema med 29 emner, der måler kerneområder for helbred som fysisk funktion, smerte (indvirkning og intensitet), angst, depression, træthed, søvn og social deltagelse, og som giver T-scorer (middelværdi 50, SD 10) til konsekvent sammenligning, anvendt til at indfange patientrapporteret livskvalitet.
|
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse, op til 1 år.
|
|
Varighed af ICI-behandling
Tidsramme: Igennem undersøgelsens afslutning, op til 1 år.
|
Indsamlet fra journalen og vil blive beregnet ved hjælp af start- og slutdatoer.
|
Igennem undersøgelsens afslutning, op til 1 år.
|
|
Årsag til afbrydelse af ICI-terapi.
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 1 år.
|
Indsamlet fra patientjournalen.
|
Gennem studieafslutningen, op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hsu, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
12. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2N-25-8 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2025-09218 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-25-00563
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .