Doświadczenia i postawy wobec inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z NSCLC – badanie jednocentrowe oparte na ankiecie
13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California
Doświadczenia i postawy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) wobec inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego – badanie ankietowe z jednego ośrodka
To badanie ocenia zadowolenie pacjentów z otrzymywania immunoterapii dożylnej (IV) i/lub podskórnej (SC) oraz ocenia preferencje pacjentów dotyczące podawania immunoterapii dożylnej w porównaniu z podawaniem immunoterapii podskórnej w szpitalu lub w domu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocena satysfakcji pacjentów z otrzymywania dożylnych inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, odzwierciedlająca, czy pacjent uważał, że doświadczenie było bezpieczne, wygodne, komfortowe i przebiegało płynnie.
II. Ocena preferencji pacjentów dotyczących dożylnego podawania ICI w porównaniu z podskórnym podawaniem w domu.
SCHEMAT: Jest to badanie obserwacyjne.
Pacjenci wypełniają ankiety w ramach badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Sandy Tran
- Numer telefonu: 323-865-3000
- E-mail: sandy.tran@med.usc.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Hsu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Los Angeles General Medical Center
-
Kontakt:
- Sandy Tran
- Numer telefonu: 323-865-3000
- E-mail: sandy.tran@med.usc.edu
-
Główny śledczy:
- Robert Hsu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, obecnie otrzymujący Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab lub Pembrolizumab.
Opis
Kryteria włączenia:
- * Wiek ≥ 18 lat.
- * Pacjenci muszą mieć histopatologicznie/cytologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca, obecnie otrzymującego Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab, Pembrolizumab (tj. pacjent otrzymał już co najmniej jeden cykl terapii).
- * Wcześniejsza chemioterapia/radioterapia/terapia celowana/immunoterapia jest dozwolona w dowolnym wcześniejszym czasie.
- * Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody lub obecność zastępczego decydenta, który może wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- * Pacjent nie jest w stanie sam wyrazić zgody
- * Pacjent nie ukończył jeszcze 1. cyklu terapii opartej na ICI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne
Pacjenci wypełniają ankiety w ramach badania.
|
Badanie nieinterwencyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła postrzegania przez pacjenta terapii dożylnej (IV) inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, do 1 roku.
|
Dane wynikowe będą zbierane za pomocą kwestionariusza zgodnie z protokołem badania.
Zostanie zastosowany system oceny w skali Likerta: Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Neutralny, Zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam.
Podsumowania danych będą opisowe, a do przedstawienia wyników zostaną zastosowane standardowe metody statystyczne (mediana).
Zostaną zastosowane test chi-kwadrat Pearsona, test Mantela-Haenszla (lub odpowiednie testy dokładne, jeśli uzyskane oczekiwane liczby będą małe); otrzymana wartość p zostanie wykorzystana jako wskaźnik siły zaobserwowanego związku.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, do 1 roku.
|
|
Zainteresowanie pacjentów podawaniem ICI podskórnie (SC) w domu w porównaniu z podawaniem ICI dożylnie (IV) w ośrodku infuzyjnym
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, do 1 roku.
|
Dane dotyczące wyników będą zbierane przy użyciu kwestionariusza zgodnie z protokołem badania.
Wyniki zostaną podsumowane za pomocą estymatorów punktowych i przedziałów ufności; wartości p, jeśli zostaną obliczone, zostaną użyte do wskazania siły zaobserwowanego związku (nie tylko jego wielkości).
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, do 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła postrzegania przez pacjenta podskórnej (SC) terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (ICI).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, do 1 roku.
|
Dane dotyczące wyników będą zbierane przy użyciu kwestionariusza zgodnie z protokołem badania.
Zostanie zastosowany system ocen w skali Likerta: Zdecydowanie się nie zgadzam, Nie zgadzam się, Neutralny, Zgadzam się, Zdecydowanie się zgadzam.
Podsumowania danych będą miały charakter opisowy, a do przedstawienia wyników zostaną użyte standardowe metody statystyczne (mediana).
Zostaną zastosowane test chi-kwadrat Pearsona, test Mantela-Haenszela (lub odpowiadające im testy dokładne, jeśli oczekiwane liczby będą małe); otrzymana wartość p zostanie wykorzystana jako wskaźnik siły obserwowanej zależności.
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, do 1 roku.
|
|
Siła zainteresowania pacjenta domową dożylną (IV) administracją ICI w porównaniu z podskórną (SC) administracją ICI w ośrodku infuzyjnym.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, do 1 roku.
|
Dane dotyczące wyników będą zbierane przy użyciu kwestionariusza zgodnie z protokołem badania.
Zostanie zastosowany system oceny w skali Likerta: Zdecydowanie nie zgadzam się, Nie zgadzam się, Neutralny, Zgadzam się, Zdecydowanie zgadzam się.
Podsumowania danych będą opisowe, a do przedstawienia wyników zostaną użyte standardowe metody statystyczne (mediana).
Zostaną użyte test chi-kwadrat Pearsona, test Mantela-Haenszela (lub odpowiadające im testy dokładne, jeśli oczekiwane liczby będą małe); uzyskana wartość p zostanie użyta jako wskaźnik siły obserwowanej zależności.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, do 1 roku.
|
|
Bariery transportowe i społeczne w uzyskiwaniu dożylnej terapii inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, przez okres do 1 roku.
|
Dane dotyczące wyników będą zbierane za pomocą kwestionariusza składającego się z 7 pytań.
Zostanie podany odsetek uczestników wybierających każdą możliwą kategorię.
Suma odsetków powinna wynosić 1,0.
Wyniki zostaną podsumowane w dwukierunkowych tabelach kontyngencji, aby pokazać wszelkie zależności między tymi odpowiedziami dotyczącymi transportu.
Test Mantela-Haenszela zostanie użyty do oszacowania siły zależności w każdej tabeli kontyngencji.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, przez okres do 1 roku.
|
|
Jakość życia podczas terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (ICI)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, do 1 roku.
|
Zostanie wykorzystany Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 v2.1). Jest to standaryzowany, samoopisowy kwestionariusz zawierający 29 pozycji, mierzący kluczowe obszary zdrowia, takie jak funkcjonowanie fizyczne, ból (wpływ i natężenie), lęk, depresja, zmęczenie, sen oraz uczestnictwo społeczne. Dostarcza on wyniki T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) w celu spójnego porównania, służąc do uchwycenia jakości życia zgłaszanej przez pacjenta.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, do 1 roku.
|
|
Czas trwania terapii ICI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 1 roku.
|
Pobrane z dokumentacji medycznej i obliczone przy użyciu dat rozpoczęcia i zakończenia.
|
Do zakończenia badania, do 1 roku.
|
|
Powód przerwania terapii inhibitorami punktów kontrolnych (ICI).
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, do 1 roku.
|
Pobrane z dokumentacji medycznej.
|
Do czasu zakończenia badania, do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hsu, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2N-25-8 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2025-09218 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HS-25-00563
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .