Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erfahrungen mit und Einstellungen zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC-Patienten: Eine Einzelzentren-Umfrage-basierte Studie

13. März 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Erfahrungen mit und Einstellungen gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) - Eine einzentrische, umfragebasierte Studie

Diese Studie bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der intravenösen (IV) und/oder subkutanen (SC) Immuntherapie und bewertet die Präferenz der Patienten für die IV-Immuntherapieverabreichung gegenüber der SC-Immuntherapieverabreichung entweder im Krankenhaus oder zu Hause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der intravenösen Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die widerspiegelt, ob der Patient die Erfahrung als sicher, bequem, angenehm und reibungslos empfand.

II. Bewertung der Patientenpräferenz für intravenöse versus subkutane ICI-Verabreichung zu Hause.

ABLAUF: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Patienten füllen Fragebögen im Rahmen der Studie aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Hsu
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Hsu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die derzeit Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab oder Pembrolizumab erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Alter ≥ 18 Jahre.
  • * Patienten müssen histopathologisch/zytologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben und derzeit Atezolizumab, Cemiplimab, Durvalumab, Nivolumab, Pembrolizumab erhalten (d.h. der Patient hat bereits mindestens einen Therapiezyklus erhalten).
  • * Vorherige Chemotherapie/Strahlentherapie/zielgerichtete Therapie/Immuntherapie ist zu jedem früheren Zeitpunkt erlaubt.
  • * Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung oder Vorhandensein eines stellvertretenden Entscheidungsträgers, der die Einwilligung erteilen kann.

Ausschlusskriterien:

  • * Patient kann nicht selbst einwilligen
  • * Patient hat den ersten Zyklus der ICI-basierten Therapie noch nicht abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtend
Patienten füllen während der Studie Umfragen aus.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Nicht interventionelle Beobachtungsstudie
  • Nichtinterventionelle (Beobachtungs-) Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Patientenwahrnehmung der intravenösen (IV) Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Die Ergebnisdaten werden gemäß dem Studienprotokoll mittels eines Fragebogens erhoben. Ein Likert-Skalen-Bewertungssystem mit den Stufen "Stimme überhaupt nicht zu", "Stimme nicht zu", "Neutral", "Stimme zu", "Stimme voll und ganz zu" wird verwendet. Datenzusammenfassungen werden deskriptiv sein, und standardmäßige statistische Methoden (Median) werden zur Darstellung der Ergebnisse verwendet. Der Chi-Quadrat-Test nach Pearson, der Mantel-Haenszel-Test (oder entsprechende exakte Tests, falls die resultierenden erwarteten Zahlen klein sind) wird verwendet; der resultierende p-Wert wird als Indikator für die Stärke eines beobachteten Zusammenhangs verwendet.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Patienteninteresse an der subkutanen ICI-Verabreichung zu Hause vs. der intravenösen ICI-Verabreichung im Infusionszentrum
Zeitfenster: Von Beginn der Studie bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Die Ergebnisdaten werden gemäß Studienprotokoll mittels eines Fragebogens erhoben. Die Ergebnisse werden mit Punktschätzungen und Konfidenzintervallen zusammengefasst; p-Werte, sofern berechnet, werden verwendet, um die Stärke eines beobachteten Zusammenhangs anzuzeigen (nicht nur das Ausmaß).
Von Beginn der Studie bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Patientenwahrnehmung der subkutanen (SC) Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie.
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Die Ergebnisdaten werden gemäß Studienprotokoll mittels eines Fragebogens erhoben. Ein Likert-Skalen-Bewertungssystem mit den Kategorien Stark ablehnen, Ablehnen, Neutral, Zustimmen, Stark zustimmen wird verwendet. Datenzusammenfassungen werden deskriptiv sein, und es werden standardmäßige statistische Methoden (Median) verwendet, um die Ergebnisse darzustellen. Der Chi-Quadrat-Test nach Pearson, der Mantel-Haenszel-Test (oder entsprechende exakte Tests, falls die resultierenden erwarteten Zahlen klein sind) wird verwendet; der resultierende p-Wert wird als Hinweis auf die Stärke eines beobachteten Zusammenhangs verwendet.
Von Baseline bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Stärke des Patienteninteresses an der häuslichen IV-ICI-Verabreichung vs. der subkutanen ICI-Verabreichung im Infusionszentrum.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Die Ergebnisdaten werden gemäß Studienprotokoll mittels Fragebogen erhoben. Ein Likert-Skalen-Bewertungssystem mit den Stufen Stark ablehnend, Ablehnend, Neutral, Zustimmend, Stark zustimmend wird verwendet. Datenzusammenfassungen werden deskriptiv sein, und es werden Standardstatistikmethoden (Median) verwendet, um die Ergebnisse darzustellen. Der Chi-Quadrat-Test nach Pearson, der Mantel-Haenszel-Test (oder entsprechende exakte Tests, falls die resultierenden erwarteten Zahlen klein sind) wird verwendet; der resultierende p-Wert wird als Indikator für die Stärke eines beobachteten Zusammenhangs verwendet.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Transport- und soziale Barrieren beim Erhalt einer intravenösen (IV) Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-Therapie.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Die Ergebnisdaten werden mittels eines Fragebogens erhoben, der aus 7 Fragen besteht. Der Anteil der Teilnehmer, die jede mögliche Kategorie auswählen, wird berichtet. Die Anteile sollten sich zu 1,0 addieren. Die Ergebnisse werden in 2-Wege-Kontingenztabellen zusammengefasst, um mögliche Zusammenhänge zwischen diesen Transportantworten darzustellen. Der Mantel-Haenszel-Test wird verwendet, um die Stärke der Zusammenhänge in jeder Kontingenztabelle zu schätzen.
Von Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Lebensqualität während der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 v2.1) wird verwendet. Dies ist ein standardisierter, selbstauszufüllender Fragebogen mit 29 Items, der Kernbereiche der Gesundheit wie körperliche Funktion, Schmerz (Beeinträchtigung & Intensität), Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf und soziale Teilhabe misst und T-Werte (Mittelwert 50, SD 10) für einen konsistenten Vergleich liefert, um die patientenberichtete Lebensqualität zu erfassen.
Von Studienbeginn bis Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Dauer der ICI-Therapie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Aus der Patientenakte entnommen und wird anhand der Start- und Enddaten berechnet.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Grund für die Beendigung der ICI-Therapie.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.
Aus der Krankenakte erhoben.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hsu, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2N-25-8 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-09218 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-25-00563

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren