Těsnící materiály u chronických apikálních lézí
Hodnocení účinků kořenových výplňových materiálů na pooperační bolest a radiologické hojení u pacientů s apikální periodontitidou
Tato klinická studie vyhodnocovala, zda různé kořenové výplňové materiály ovlivňují pooperační bolest a časné periapikální hojení u pacientů s apikální periodontitidou. Celkem 72 dospělých pacientů s jednokořenovými zuby diagnostikovanými s chronickou apikální periodontitidou podstoupilo standardizované ošetření kořenových kanálků a byli náhodně rozděleni do jedné ze tří běžně používaných výplňových hmot: AH Plus, MTA Fillapex nebo Sealapex.
Pooperační bolest byla zaznamenána pomocí verbální stupnice hodnocení bolesti bezprostředně po ošetření a po 24 a 72 hodinách. Periapikální hojení bylo hodnoceno výchozí a po šesti měsících pomocí periapikálních rentgenových snímků a kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
Cílem této studie bylo zjistit, zda typ kořenového výplňového materiálu ovlivňuje komfort pacienta po ošetření a časné hojení periapikálních tkání. Porozumění těmto výsledkům může pomoci klinikům vybrat vhodné materiály a lépe informovat pacienty o očekávané bolesti a hojení po ošetření kořenových kanálků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat účinky tří různých kořenových výplňových materiálů na pooperační bolest a radiografické hojení periapikálních tkání u pacientů s apikální periodontitidou.
Bylo zařazeno celkem 72 pacientů ve věku 18–65 let s jednokořenovými předními zuby nebo premoláry s diagnózou chronické apikální periodontitidy. Pacienti se systémovými onemocněními přesahujícími ASA I–II status, předchozím endodontickým ošetřením, zlomeninami kořenů, výrazným zakřivením kanálků, otevřenými hrotky nebo nedávným užíváním antibiotik či analgetik byli vyloučeni, aby byla zajištěna standardizace.
Po získání informovaného souhlasu byli účastníci náhodně rozděleni do tří stejných skupin podle výplňového materiálu použitého pro kořenovou výplň: Sealapex (výplňový materiál na bázi hydroxidu vápenatého), MTA Fillapex (výplňový materiál na bázi salicylátové pryskyřice s obsahem MTA) nebo AH Plus (výplňový materiál na bázi epoxidové pryskyřice). Veškerá kořenová ošetření byla provedena v jedné návštěvě pod izolací pomocí kofferdamu stejným zkušeným endodontistou, aby byla eliminována variabilita mezi operátory.
Kořenové kanálky byly připraveny pomocí standardizovaného systému nástrojů z niklu a titanu a irigovány chlornanem sodným a EDTA podle jednotného protokolu. Výplň byla dokončena technikou laterální kondenzace pomocí gutaperči a přiděleného výplňového materiálu. Po výplni byly umístěny definitivní kompozitní výplně.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Verbální hodnotící škály (VRS) bezprostředně po ošetření a po 24 a 72 hodinách. Pacienti byli poučeni, aby neužívali analgetika, pokud se nevyskytla silná bolest.
Radiografické hodnocení hojení periapikálních tkání bylo provedeno pomocí periapikálních snímků a kuželové počítačové tomografie (CBCT) na začátku studie a při 6měsíční kontrole. Hojení bylo hodnoceno pomocí Periapikálního indexu (PAI) a trojrozměrného CBCT hodnocení k detekci časných změn velikosti léze a kostní reparace.
Primárním cílem studie bylo porovnat úrovně pooperační bolesti mezi třemi skupinami s různými výplňovými materiály. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení časného hojení periapikálních tkání pomocí dvourozměrných i trojrozměrných zobrazovacích metod.
Tato studie si kladla za cíl objasnit, zda složení výplňového materiálu ovlivňuje krátkodobé klinické výsledky, když je kořenové ošetření provedeno za standardizovaných podmínek. Zjištění mohou přispět k výběru materiálů na základě důkazů a ke zlepšení poradenství pacientům ohledně pooperační bolesti a očekávání hojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turecko (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Pacienti s diagnózou apikální periodontitidy
- Přítomnost jednokořeného předního zubu nebo premoláru s radiograficky viditelnou periapikální lézí
- Systémově zdraví jedinci klasifikovaní jako ASA I nebo ASA II
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Zuby s frakturami kořene, externí resorpcí nebo otevřenými apexami
- Kalcinované kanálky nebo silně zakřivené kořenové kanálky (>30°)
- Hloubka parodontální kapsy větší než 3 mm
- Těhotenství
- Užívání antibiotik nebo analgetik v předchozích 7 dnech
- Historie předchozí endodontické léčby nebo přeléčení studovaného zubu
- Přítomnost systémových stavů, které by mohly ovlivnit hojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sealapex Group
Účastníci obdrželi standardizovanou jednorázovou ošetření kořenových kanálků s použitím Sealapexu jako výplňového materiálu pro kořenové kanálky během obturace.
|
Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno za standardních klinických podmínek a kanálky byly obtuřovány gutaperčou se Sealapexem (těsnicí materiál na bázi hydroxidu vápenatého).
|
|
Experimentální: Skupina MTA Fillapex
Účastníci podstoupili standardizovaný jednorázový ošetření kořenových kanálků s použitím MTA Fillapexu jako kořenového tmelu během obturace.
|
Ošetření kořenového kanálku bylo provedeno za standardizovaných klinických podmínek a kanálky byly uzavřeny pomocí gutaperči s MTA Fillapex (těsnícím materiálem na bázi salicylátové pryskyřice obsahujícím MTA).
|
|
Experimentální: Skupina AH Plus
Účastníci podstoupili standardizovaný jednorázový zubní ošetření kořenových kanálků s použitím AH Plus jako výplňového materiálu během obturace.
|
Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno za standardních klinických podmínek a kanálky byly zaplněny pomocí gutaperči s AH Plus (těsnicí hmota na bázi epoxidové pryskyřice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená verbální ratingovou škálou (VRS)
Časové okno: Ihned po ošetření, 24 hodin a 72 hodin po ošetření kořenových kanálků
|
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Verbální ratingové škály (VRS). Pacienti byli požádáni, aby slovně ohodnotili svou bolest podle následujících kategorií: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = středně silná bolest a 3 = silná bolest. |
Ihned po ošetření, 24 hodin a 72 hodin po ošetření kořenových kanálků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení periapikálních oblastí hodnocené pomocí výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po léčbě
|
Periapikální hojení bylo hodnoceno pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT). CBCT snímky byly analyzovány k posouzení změn velikosti periapikální léze a kostního hojení porovnáním výchozích a následných snímků. Hojení bylo určeno na základě redukce nebo vymizení periapikální radiolucence, hodnoceno v koronálních, sagitálních a axiálních řezech a podpořeno trojrozměrnou rekonstrukcí. Vyhodnocení snímků provedli zaslepení vyšetřovatelé pomocí standardizovaných kritérií. |
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po léčbě
|
|
Hojení periapikální oblasti hodnocené pomocí Periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
|
Hojení periapikální oblasti bylo hodnoceno pomocí Periapikálního indexu (PAI) na základě standardizovaných periapikálních rentgenových snímků. Rentgenologické nálezy byly hodnoceny podle pětibodové škály PAI následovně:
Změny v periapikálním stavu byly vyhodnoceny porovnáním výchozích a šestiměsíčních kontrolních snímků. Rentgenologická hodnocení provedli zaslepení vyšetřovatelé pomocí standardizovaných hodnoticích kritérií. |
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Periapické choroby
- Onemocnění čelistí
- Paradentóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Periapická parodontitida
- Theracal
- Sealapex
Další identifikační čísla studie
- KSU-SEALER-AP-2024
- 51 (22/07/2024) (Jiné číslo grantu/financování: HRU Ethics Committee Approval)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .