- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07339579
Sealer bei chronischen apikalen Läsionen
Evaluation of the Effects of Root Canal Sealers on Postoperative Pain and Radiographic Healing in Patients With Apical Periodontitis
Diese klinische Studie untersuchte, ob verschiedene Wurzelkanalversiegelungsmaterialien postoperative Schmerzen und die frühe periapikale Heilung bei Patienten mit apikaler Parodontitis beeinflussen. Insgesamt erhielten 72 erwachsene Patienten mit einwurzeligen Zähnen, bei denen eine chronische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, eine standardisierte Wurzelkanalbehandlung und wurden nach dem Zufallsprinzip einem von drei häufig verwendeten Versiegelungsmaterialien zugeordnet: AH Plus, MTA Fillapex oder Sealapex.
Postoperative Schmerzen wurden unmittelbar nach der Behandlung sowie nach 24 und 72 Stunden mithilfe einer verbalen Schmerzskala aufgezeichnet. Die periapikale Heilung wurde zu Beginn und nach sechs Monaten anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen und Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob die Art des Wurzelkanalversiegelungsmaterials das Patientenwohlbefinden nach der Behandlung und die frühe Heilung der periapikalen Gewebe beeinflusst. Das Verständnis dieser Ergebnisse kann Klinikern dabei helfen, geeignete Materialien auszuwählen und Patienten besser über erwartete Schmerzen und die Heilung nach einer Wurzelkanalbehandlung zu informieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem Zentrum konzipiert, um die Auswirkungen von drei verschiedenen Wurzelkanalfüllmaterialien auf postoperative Schmerzen und die radiologische periapikale Heilung bei Patienten mit apikaler Parodontitis zu vergleichen.
Insgesamt wurden 72 Patienten im Alter von 18–65 Jahren mit einwurzeligen Front- oder Prämolarenzähnen, bei denen eine chronische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde, eingeschlossen. Patienten mit systemischen Erkrankungen jenseits des ASA-Status I–II, vorangegangener endodontischer Behandlung, Wurzelfrakturen, starker Wurzelkanalkrümmung, offenen Apex oder kürzlicher Einnahme von Antibiotika oder Analgetika wurden ausgeschlossen, um eine Standardisierung zu gewährleisten.
Nach Einholung der informierten Einwilligung wurden die Teilnehmer entsprechend dem für die Wurzelkanalfüllung verwendeten Füllmaterial zufällig in drei gleich große Gruppen eingeteilt: Sealapex (kalziumhydroxidbasiertes Füllmaterial), MTA Fillapex (salicylatharzbasiertes Füllmaterial mit MTA) oder AH Plus (epoxidharzbasiertes Füllmaterial). Alle Wurzelkanalbehandlungen wurden in einer einzigen Sitzung unter Kofferdam-Isolation von demselben erfahrenen Endodontisten durchgeführt, um Variabilität zwischen den Behandlern auszuschließen.
Die Wurzelkanäle wurden mit einem standardisierten Nickel-Titan-Instrumentensystem aufbereitet und gemäß einem einheitlichen Protokoll mit Natriumhypochlorit und EDTA gespült. Die Füllung wurde mit der lateralen Kondensationstechnik unter Verwendung von Guttapercha und dem zugewiesenen Füllmaterial abgeschlossen. Nach der Füllung wurden permanente Kompositrestaurationen eingesetzt.
Postoperative Schmerzen wurden unmittelbar nach der Behandlung sowie nach 24 und 72 Stunden mithilfe der Verbal Rating Scale (VRS) bewertet. Die Patienten wurden angewiesen, keine Analgetika zu verwenden, es sei denn, es traten starke Schmerzen auf.
Die radiologische Beurteilung der periapikalen Heilung erfolgte mittels periapikaler Röntgenaufnahmen und Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) zu Studienbeginn und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung. Die Heilung wurde mithilfe des Periapical Index (PAI) und der dreidimensionalen CBCT-Auswertung beurteilt, um frühe Veränderungen der Läsionsgröße und der Knochenreparatur zu erfassen.
Primäres Ziel der Studie war der Vergleich der postoperativen Schmerzniveaus zwischen den drei Füllmaterialgruppen. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der frühen periapikalen Heilung mithilfe sowohl zweidimensionaler als auch dreidimensionaler Bildgebungsverfahren.
Diese Studie zielte darauf ab, zu klären, ob die Zusammensetzung des Füllmaterials die kurzfristigen klinischen Ergebnisse beeinflusst, wenn die Wurzelkanalbehandlung unter standardisierten Bedingungen durchgeführt wird. Die Ergebnisse könnten zur evidenzbasierten Materialauswahl und einer verbesserten Patientenberatung hinsichtlich postoperativer Schmerzen und Heilungserwartungen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Türkei (türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Patienten mit diagnostizierter apikaler Parodontitis
- Vorhandensein eines einwurzeligen Front- oder Prämolarenzahns mit radiologisch sichtbarer periapikaler Läsion
- Systemisch gesunde Personen, klassifiziert als ASA I oder ASA II
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit Wurzelfrakturen, externer Resorption oder offenen Apex
- Verkalkte Kanäle oder stark gekrümmte Wurzelkanäle (>30°)
- Parodontale Taschentiefe größer als 3 mm
- Schwangerschaft
- Einnahme von Antibiotika oder Analgetika innerhalb der letzten 7 Tage
- Anamnese früherer endodontischer Behandlung oder Wiederbehandlung am Studienzahn
- Vorhandensein systemischer Erkrankungen, die die Heilung beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sealapex Group
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Einzelbesuch-Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von Sealapex als Wurzelkanalfüllmaterial während der Obturation.
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Die Wurzelkanalbehandlung wurde unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt, und die Kanäle wurden mit Guttapercha und Sealapex (Kalziumhydroxid-basiertes Versiegelungsmaterial) obturiert.
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Experimental: MTA Fillapex Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Wurzelkanalbehandlung in einer einzigen Sitzung unter Verwendung von MTA Fillapex als Wurzelkanalfüllmaterial während der Obturation.
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Die Wurzelkanalbehandlung wurde unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt, und die Kanäle wurden mit Guttapercha und MTA Fillapex (MTA-haltigem salicylathaltigem Harzversiegler) obturiert.
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Experimental: AH Plus Gruppe
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Einzelvisiten-Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von AH Plus als Wurzelkanalfüllmaterial während der Obturation.
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Die Wurzelkanalbehandlung wurde unter standardisierten klinischen Bedingungen durchgeführt, und die Kanäle wurden mit Guttapercha und AH Plus (Epoxidharz-basiertes Versiegelungsmaterial) obturiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität bewertet durch die verbale Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
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Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand der Verbal Rating Scale (VRS) bewertet. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen verbal gemäß den folgenden Kategorien zu bewerten: 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen. |
Unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Wurzelkanalbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periapikale Heilung beurteilt durch Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
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Die periapikale Heilung wurde mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) evaluiert. CBCT-Bilder wurden analysiert, um Veränderungen der periapikalen Läsionsgröße und Knochenheilung durch Vergleich von Basis- und Folgeuntersuchungen zu bewerten. Die Heilung wurde anhand der Verkleinerung oder Auflösung der periapikalen Strahlentransparenz bestimmt, bewertet in koronaren, sagittalen und axialen Schnitten und durch dreidimensionale Rekonstruktion unterstützt. Die Bildauswertung wurde durch verblindete Untersucher unter Verwendung standardisierter Kriterien durchgeführt. |
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
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Periapikale Heilung bewertet durch den Periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
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Die periapikale Heilung wurde anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen unter Verwendung des Periapikalen Index (PAI) bewertet. Die radiologischen Befunde wurden gemäß der fünfstufigen PAI-Skala wie folgt bewertet:
Veränderungen des periapikalen Status wurden durch den Vergleich von Basis- und 6-Monats-Follow-up-Aufnahmen ausgewertet. Die radiologischen Bewertungen wurden durch verblindete Untersucher unter Verwendung standardisierter Bewertungskriterien durchgeführt. |
Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Periapikale Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Parodontitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Periapikale Parodontitis
- Theracal
- Sealapex
Andere Studien-ID-Nummern
- KSU-SEALER-AP-2024
- 51 (22/07/2024) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRU Ethics Committee Approval)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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