- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07339579
Sigillanti nelle Lesioni Apicali Croniche
Valutazione degli Effetti dei Cementi Endodontici sul Dolore Postoperatorio e sulla Guarigione Radiografica in Pazienti con Parodontite Apicale
Questo studio clinico ha valutato se diversi cementi per canali radicolari influenzino il dolore postoperatorio e la guarigione periapicale precoce in pazienti con periodontite apicale. Un totale di 72 pazienti adulti con denti monoradicolati diagnosticati con periodontite apicale cronica hanno ricevuto un trattamento canalare standardizzato e sono stati assegnati casualmente a uno dei tre cementi comunemente utilizzati: AH Plus, MTA Fillapex o Sealapex.
Il dolore postoperatorio è stato registrato utilizzando una scala verbale di valutazione del dolore immediatamente dopo il trattamento e a 24 e 72 ore. La guarigione periapicale è stata valutata al basale e dopo sei mesi utilizzando radiografie periapicali e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lo scopo di questo studio era determinare se il tipo di cemento per canali radicolari influisce sul comfort del paziente dopo il trattamento e sulla guarigione precoce dei tessuti periapicali. La comprensione di questi risultati può aiutare i clinici a scegliere materiali appropriati e a informare meglio i pazienti sul dolore atteso e sulla guarigione dopo la terapia canalare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come una sperimentazione clinica controllata e randomizzata a centro singolo, con l'obiettivo di confrontare gli effetti di tre diversi sigillanti endodontici sul dolore postoperatorio e sulla guarigione periapicale radiografica in pazienti affetti da parodontite apicale.
Sono stati arruolati 72 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con denti anteriori o premolari monoradicolati diagnosticati con parodontite apicale cronica. Sono stati esclusi pazienti con malattie sistemiche oltre lo stato ASA I-II, precedenti trattamenti endodontici, fratture radicolari, grave curvatura dei canali, apici aperti o uso recente di antibiotici o analgesici, al fine di garantire la standardizzazione.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti sono stati assegnati casualmente a tre gruppi di uguale numerosità, in base al sigillante utilizzato per l'otturazione del canale radicolare: Sealapex (sigillante a base di idrossido di calcio), MTA Fillapex (sigillante a base di resina salicilata contenente MTA) o AH Plus (sigillante a base di resina epossidica). Tutti i trattamenti endodontici sono stati eseguiti in un'unica seduta sotto isolamento con diga di gomma dallo stesso endodontista esperto, per eliminare la variabilità inter-operatoria.
I canali radicolari sono stati preparati utilizzando un sistema standardizzato di strumentazione in nichel-titanio e irrigati con ipoclorito di sodio ed EDTA secondo un protocollo uniforme. L'otturazione è stata completata utilizzando la tecnica di condensazione laterale con guttaperca e il sigillante assegnato. Dopo l'otturazione sono state posizionate otturazioni definitive in composito.
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Scala di Valutazione Verbale (VRS) immediatamente dopo il trattamento e a 24 e 72 ore. Ai pazienti è stato raccomandato di non utilizzare analgesici a meno che non si verificasse dolore severo.
La valutazione radiografica della guarigione periapicale è stata effettuata utilizzando radiografie periapicali e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) al basale e al follow-up a 6 mesi. La guarigione è stata valutata utilizzando l'Indice Periapicale (PAI) e la valutazione tridimensionale con CBCT per rilevare cambiamenti precoci nelle dimensioni della lesione e nel rimodellamento osseo.
L'obiettivo primario dello studio era confrontare i livelli di dolore postoperatorio tra i tre gruppi di sigillanti. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione della guarigione periapicale precoce utilizzando sia metodi di imaging bidimensionali che tridimensionali.
Questo studio mirava a chiarire se la composizione del sigillante influenzi gli esiti clinici a breve termine quando il trattamento endodontico viene eseguito in condizioni standardizzate. I risultati potrebbero contribuire alla selezione basata sull'evidenza dei materiali e a migliorare il counselling del paziente riguardo al dolore postoperatorio e alle aspettative di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
onikişubat
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Kahramanmaraş, onikişubat, Turchia (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con diagnosi di periodontite apicale
- Presenza di un dente monoradicolare anteriore o premolare con lesione periapicale visibile radiograficamente
- Individui sistemicamente sani classificati come ASA I o ASA II
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Denti con fratture radicolari, riassorbimento esterno o apici aperti
- Canali calcificati o canali radicolari eccessivamente curvi (>30°)
- Profondità della tasca parodontale superiore a 3 mm
- Gravidanza
- Uso di antibiotici o analgesici nei 7 giorni precedenti
- Storia di precedenti trattamenti endodontici o ritrattamenti nel dente in studio
- Presenza di condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sealapex
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento canalare standardizzato in un'unica seduta utilizzando Sealapex come cemento canalare durante l'otturazione.
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Il trattamento canalare è stato eseguito in condizioni cliniche standardizzate e i canali sono stati otturati utilizzando guttaperca con Sealapex (sigillante a base di idrossido di calcio).
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Sperimentale: Gruppo MTA Fillapex
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento canalare standardizzato in singola seduta utilizzando MTA Fillapex come sigillante canalare durante l'otturazione.
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Il trattamento canalare è stato eseguito in condizioni cliniche standardizzate, e i canali sono stati otturati utilizzando guttaperca con MTA Fillapex (sigillante a base di resina salicilata contenente MTA).
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Sperimentale: Gruppo AH Plus
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento canalare standardizzato in un'unica seduta utilizzando AH Plus come sigillante canalare durante l'otturazione.
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Il trattamento canalare è stato eseguito in condizioni cliniche standardizzate, e i canali sono stati otturati utilizzando guttaperca con AH Plus (sigillante a base di resina epossidica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Postoperatorio Valutata tramite Scala di Valutazione Verbale (VRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento canalare
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L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Verbale (VRS). Ai pazienti è stato chiesto di valutare verbalmente il proprio dolore secondo le seguenti categorie: 0 = nessun dolore, 1 = dolore lieve, 2 = dolore moderato e 3 = dolore intenso. |
Immediatamente dopo il trattamento, 24 ore e 72 ore dopo il trattamento canalare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione Periapicale Valutata mediante Tomografia Computerizzata a Fascio Conico (CBCT)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo il trattamento
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La guarigione periapicale è stata valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Le immagini CBCT sono state analizzate per valutare i cambiamenti nelle dimensioni della lesione periapicale e la guarigione ossea confrontando le scansioni basali e di follow-up. La guarigione è stata determinata in base alla riduzione o alla risoluzione della radiotrasparenza periapicale, valutata nelle sezioni coronale, sagittale e assiale, e supportata dalla ricostruzione tridimensionale. La valutazione delle immagini è stata eseguita da esaminatori in cieco utilizzando criteri standardizzati. |
Baseline e 6 mesi dopo il trattamento
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Guarigione Periapicale Valutata con l'Indice Periapicale (PAI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo il trattamento
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La guarigione periapicale è stata valutata utilizzando l'Indice Periapicale (PAI) basato su radiografie periapicali standardizzate. I reperti radiografici sono stati classificati secondo la scala PAI a cinque punti come segue:
Le modifiche dello stato periapicale sono state valutate confrontando le immagini basali e quelle del follow-up a 6 mesi. Le valutazioni radiografiche sono state eseguite da esaminatori in cieco utilizzando criteri di valutazione standardizzati. |
Baseline e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie periapicali
- Malattie della mascella
- Parodontite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Parodontite periapicale
- Teracale
- Sealapex
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSU-SEALER-AP-2024
- 51 (22/07/2024) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRU Ethics Committee Approval)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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