Forseglinger i Kroniske Apikale Læsioner
Evaluering af effekterne af rodkanaltætningsmaterialer på postoperativ smerte og radiografisk heling hos patienter med apikal periodontitis
Denne kliniske undersøgelse evaluerede, om forskellige rodkanalafslutningsmaterialer påvirker postoperativ smerte og tidlig periapikal heling hos patienter med apikal periodontitis. I alt 72 voksne patienter med enkeltroddede tænder diagnosticeret med kronisk apikal periodontitis modtog standardiseret rodkanalbehandling og blev tilfældigt tildelt et af tre almindeligt anvendte afslutningsmaterialer: AH Plus, MTA Fillapex eller Sealapex.
Postoperativ smerte blev registreret ved hjælp af en verbal smertevurderingsskala umiddelbart efter behandlingen samt efter 24 og 72 timer. Periapikal heling blev vurderet ved baseline og efter seks måneder ved hjælp af periapikale røntgenbilleder og cone-beam computertomografi (CBCT).
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om typen af rodkanalafslutningsmateriale påvirker patientens komfort efter behandlingen og den tidlige heling af periapikale væv. Forståelse af disse resultater kan hjælpe klinikere med at vælge passende materialer og bedre informere patienter om forventet smerte og heling efter rodkanalbehandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet som en single-center, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at sammenligne effekten af tre forskellige rodkanalsætningsmaterialer på postoperativ smerte og radiografisk periapikal heling hos patienter med apikal parodontitis.
I alt 72 patienter i alderen 18-65 år med enkeltroddede fortænder eller præmolærer diagnosticeret med kronisk apikal parodontitis blev inkluderet. Patienter med systemiske sygdomme ud over ASA I-II-status, tidligere endodontisk behandling, rodfrakturer, kraftig kanalkurvatur, åbne apices eller nylig brug af antibiotika eller smertestillende blev ekskluderet for at sikre standardisering.
Efter informeret samtykke blev deltagerne tilfældigt fordelt i tre lige store grupper efter det sætningsmateriale, der blev brugt til rodkanalobturation: Sealapex (calciumhydroxid-baseret sætningsmateriale), MTA Fillapex (MTA-indholdende salicylatharpiks-baseret sætningsmateriale) eller AH Plus (epoxyharpiks-baseret sætningsmateriale). Alle rodkanalbehandlinger blev udført i ét besøg under gummilamisolering af den samme erfarne endodont for at eliminere inter-operatørvariation.
Rodkanalerne blev præpareret ved hjælp af et standardiseret nickel-titan instrumenteringssystem og irrigeret med natriumhypochlorit og EDTA efter en ensartet protokol. Obturation blev fuldført ved hjælp af lateral kondensationsteknik med guttaperka og det tildelte sætningsmateriale. Permanente kompositrestaurationer blev placeret efter obturation.
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS) umiddelbart efter behandling og efter 24 og 72 timer. Patienterne blev instrueret i ikke at bruge smertestillende medmindre der opstod kraftige smerter.
Radiografisk vurdering af periapikal heling blev udført ved hjælp af periapikale røntgenbilleder og cone-beam computertomografi (CBCT) ved baseline og ved 6-måneders opfølgning. Heling blev vurderet ved hjælp af Periapical Index (PAI) og tredimensionel CBCT-evaluering for at påvise tidlige ændringer i læsionsstørrelse og knoglereparation.
Det primære formål med undersøgelsen var at sammenligne postoperativ smerteintensitet mellem de tre sætningsmaterialegrupper. Sekundære formål inkluderede evaluering af tidlig periapikal heling ved hjælp af både todimensionelle og tredimensionelle billeddannelsesmetoder.
Denne undersøgelse havde til formål at afklare, om sætningsmaterialets sammensætning påvirker korttids kliniske resultater, når rodkanalbehandling udføres under standardiserede forhold. Resultaterne kan bidrage til evidensbaseret materialevalg og forbedret patientvejledning vedrørende postoperativ smerte og helingsforventninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Tyrkiet (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Patienter diagnosticeret med apikal periodontitis
- Tilstedeværelse af en enkeltrodet fortand eller præmolar med en radiografisk synlig periapikal læsion
- Systemisk sunde individer klassificeret som ASA I eller ASA II
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tænder med rodfrakturer, ekstern resorption eller åbne apices
- Kalkificerede kanaler eller svært buede rodkanaler (>30°)
- Parodontal lommedybde større end 3 mm
- Graviditet
- Brug af antibiotika eller smertestillende midler inden for de foregående 7 dage
- Tidligere endodontisk behandling eller genbehandling i undersøgelsestanden
- Tilstedeværelse af systemiske tilstande, der kunne påvirke helingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sealapex-gruppen
Deltagerne modtog standardiseret rodbehandling i ét besøg med Sealapex som rodkanaltætningsmateriale under obturationen.
|
Rodbehandlingen blev udført under standardiserede kliniske forhold, og kanalerne blev obtureret med gutta-percha og Sealapex (calciumhydroxidbaseret fyldemateriale).
|
|
Eksperimentel: MTA Fillapex-gruppen
Deltagerne modtog standardiseret enkeltbesøgs rodbehandling med MTA Fillapex som rodkanaltætning under obturation.
|
Rodbehandlingen blev udført under standardiserede kliniske forhold, og kanalerne blev obtureret med gutta-percha med MTA Fillapex (MTA-indeholdende salicylatharpiksbaseret fyldmasse).
|
|
Eksperimentel: AH Plus-gruppen
Deltagerne modtog standardiseret enkelt-besøgs rodkanalbehandling med AH Plus som rodkanaltætningsmateriale under obtureringen.
|
Rodkanalsbehandlingen blev udført under standardiserede kliniske forhold, og kanalerne blev obtureret med guttaperka og AH Plus (epoxyharpiksbaseret sealer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling, 24 timer og 72 timer efter rodkanalbehandling
|
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Verbal Rating Scale (VRS). Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerter verbalt efter følgende kategorier: 0 = ingen smerter, 1 = milde smerter, 2 = moderate smerter og 3 = svære smerter. |
Umiddelbart efter behandling, 24 timer og 72 timer efter rodkanalbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapisk heling vurderet ved Cone-Beam Computed Tomography (CBCT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
|
Periapisk heling blev evalueret ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT). CBCT-billeder blev analyseret for at vurdere ændringer i periapisk læsionsstørrelse og knogleheling ved at sammenligne baseline- og opfølgningsscanninger. Healing blev bestemt på baggrund af reduktion eller opløsning af periapisk radiolucens, vurderet i koronale, sagittale og aksiale snit, og understøttet af tredimensionel rekonstruktion. Billedevaluering blev udført af blindede undersøgere ved hjælp af standardiserede kriterier. |
Baseline og 6 måneder efter behandling
|
|
Periapical helbredelse vurderet ved Periapical Index (PAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
|
Periapical helbred blev vurderet ved hjælp af Periapical Index (PAI) baseret på standardiserede periapikale radiografier. Radiografiske fund blev scoreret i henhold til den fem-punkts PAI-skala som følger:
Ændringer i periapikal status blev evalueret ved at sammenligne baseline- og 6-måneders opfølgningsbilleder. Radiografiske vurderinger blev udført af blindede eksaminatorer ved hjælp af standardiserede evalueringskriterier. |
Baseline og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Periapikale sygdomme
- Kæbesygdomme
- Paradentose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Periapikal parodontitis
- Theracal
- Sealapex
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU-SEALER-AP-2024
- 51 (22/07/2024) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HRU Ethics Committee Approval)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .