Uszczelniacze w przewlekłych zmianach okołowierzchołkowych
Ocena wpływu materiałów do wypełniania kanałów korzeniowych na ból pooperacyjny i gojenie radiograficzne u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych
To badanie kliniczne oceniało, czy różne uszczelniacze kanałowe wpływają na ból pooperacyjny i wczesne gojenie okołowierzchołkowe u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych.
W sumie 72 dorosłych pacjentów z jednokorzeniowymi zębami z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia tkanek okołowierzchołkowych otrzymało standaryzowane leczenie kanałowe i zostało losowo przydzielonych do jednego z trzech powszechnie stosowanych uszczelniaczy: AH Plus, MTA Fillapex lub Sealapex.
Ból pooperacyjny rejestrowano za pomocą słownej skali oceny bólu bezpośrednio po leczeniu oraz po 24 i 72 godzinach.
Gojenie okołowierzchołkowe oceniano na początku badania i po sześciu miesiącach przy użyciu zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych oraz tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Celem tego badania było ustalenie, czy rodzaj uszczelniacza kanałowego wpływa na komfort pacjenta po leczeniu i wczesne gojenie tkanek okołowierzchołkowych.
Zrozumienie tych wyników może pomóc klinicystom w wyborze odpowiednich materiałów i lepszym poinformowaniu pacjentów o oczekiwanym bólu i gojeniu po leczeniu kanałowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu porównanie wpływu trzech różnych uszczelniaczy kanałowych na ból pooperacyjny oraz radiograficzne gojenie okołowierzchołkowe u pacjentów z zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych.
Do badania włączono łącznie 72 pacjentów w wieku 18–65 lat z pojedynczokorzeniowymi zębami przednimi lub przedtrzonowymi, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie tkanek okołowierzchołkowych. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wykraczającymi poza status ASA I–II, z wcześniejszym leczeniem endodontycznym, złamaniami korzenia, znaczną krzywizną kanału, otwartymi wierzchołkami lub niedawnym stosowaniem antybiotyków lub leków przeciwbólowych zostali wykluczeni w celu zapewnienia standaryzacji.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech równych grup w zależności od zastosowanego uszczelniacza do wypełnienia kanału korzeniowego: Sealapex (uszczelniacz na bazie wodorotlenku wapnia), MTA Fillapex (uszczelniacz na bazie żywicy salicylanowej zawierający MTA) lub AH Plus (uszczelniacz na bazie żywicy epoksydowej). Wszystkie zabiegi endodontyczne zostały przeprowadzone w jednej wizycie pod izolacją koferdamu przez tego samego doświadczonego endodontystę, aby wyeliminować zmienność międzyoperatorową.
Kanały korzeniowe zostały opracowane przy użyciu znormalizowanego systemu instrumentacji niklowo-tytanowej oraz przepłukane podchlorynem sodu i EDTA zgodnie z jednolitym protokołem. Wypełnienie ukończono techniką kondensacji bocznej z gutaperką i przydzielonym uszczelniaczem. Po wypełnieniu założono stałe wypełnienia kompozytowe.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Skali Oceny Werbalnej (VRS) bezpośrednio po leczeniu oraz po 24 i 72 godzinach. Pacjentów poinstruowano, aby nie stosowali leków przeciwbólowych, chyba że wystąpi silny ból.
Radiograficzną ocenę gojenia okołowierzchołkowego przeprowadzono przy użyciu zdjęć pantomograficznych oraz tomografii stożkowej (CBCT) na początku badania oraz podczas 6-miesięcznej kontroli. Gojenie oceniano za pomocą Wskaźnika Okołowierzchołkowego (PAI) oraz trójwymiarowej oceny CBCT w celu wykrycia wczesnych zmian w wielkości zmiany i naprawy kości.
Głównym celem badania było porównanie poziomów bólu pooperacyjnego w trzech grupach uszczelniaczy. Celami dodatkowymi były ocena wczesnego gojenia okołowierzchołkowego przy użyciu zarówno dwu-, jak i trójwymiarowych metod obrazowania.
Badanie to miało na celu wyjaśnienie, czy skład uszczelniacza wpływa na krótkoterminowe wyniki kliniczne, gdy leczenie kanałowe jest przeprowadzane w warunkach standaryzowanych. Uzyskane wyniki mogą przyczynić się do opartego na dowodach wyboru materiałów oraz lepszego poradnictwa dla pacjentów dotyczącego bólu pooperacyjnego i oczekiwań związanych z gojeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
onikişubat
-
Kahramanmaraş, onikişubat, Turcja (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci z rozpoznanym zapaleniem ozębnej wierzchołkowej
- Obecność zęba jednokorzeniowego przedniego lub przedtrzonowca z radiologicznie widocznym ogniskiem okołowierzchołkowym
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo sklasyfikowane jako ASA I lub ASA II
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zęby ze złamaniami korzenia, resorpcją zewnętrzną lub otwartymi wierzchołkami
- Zrośnięte kanały lub kanały korzeniowe o znacznym zakrzywieniu (>30°)
- Głębokość kieszonki dziąsłowej większa niż 3 mm
- Ciaża
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 7 dni
- W wywiadzie poprzednie leczenie endodontyczne lub ponowne leczenie badanego zęba
- Obecność schorzeń ogólnoustrojowych, które mogą wpłynąć na gojenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Sealapex
Uczestnicy otrzymali standaryzowane leczenie kanałowe w jednej wizycie z użyciem uszczelniacza kanałowego Sealapex podczas obturacyjnego wypełniania kanałów.
|
Leczenie kanałowe przeprowadzono w standaryzowanych warunkach klinicznych, a kanały wypełniono gutaperką z uszczelniaczem Sealapex (uszczelniacz na bazie wodorotlenku wapnia).
|
|
Eksperymentalny: MTA Fillapex Group
Uczestnicy otrzymali standardowe leczenie kanałowe w ramach jednej wizyty, stosując MTA Fillapex jako uszczelniacz kanałowy podczas obturacyjnego wypełnienia.
|
Leczenie kanałowe przeprowadzono w standardowych warunkach klinicznych, a kanały wypełniono gutaperką z użyciem uszczelniacza MTA Fillapex (uszczelniacz na bazie żywicy salicylanowej zawierający MTA).
|
|
Eksperymentalny: Grupa AH Plus
Uczestnicy otrzymali standaryzowane leczenie kanałowe w ramach jednej wizyty, podczas obturacyjnego wypełniania kanałów z zastosowaniem uszczelniacza AH Plus.
|
Leczenie kanałowe przeprowadzono w standardowych warunkach klinicznych, a kanały wypełniono gutaperką z uszczelniaczem AH Plus (uszczelniacz na bazie żywicy epoksydowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą skali werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu, 24 godziny i 72 godziny po leczeniu kanałowym
|
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano przy użyciu Skali Oceny Werbalnej (VRS). Pacjentów poproszono o werbalną ocenę bólu według następujących kategorii: 0 = brak bólu, 1 = ból łagodny, 2 = ból umiarkowany, 3 = ból silny. |
Natychmiast po leczeniu, 24 godziny i 72 godziny po leczeniu kanałowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia okołowierzchołkowego za pomocą tomografii stożkowej (CBCT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 6 miesięcy po leczeniu
|
Leczenie okołowierzchołkowe oceniano za pomocą tomografii stożkowej (CBCT). Obrazy CBCT analizowano w celu oceny zmian w wielkości zmian okołowierzchołkowych i gojenia kości poprzez porównanie skanów wyjściowych i kontrolnych. Leczenie określano na podstawie zmniejszenia lub ustąpienia przejaśnienia okołowierzchołkowego, ocenianego w przekrojach wieńcowych, strzałkowych i osiowych, wspartych rekonstrukcją trójwymiarową. Ocenę obrazów przeprowadzali ślepi badacze przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów. |
Stan wyjściowy oraz 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Gojenie okołowierzchołkowe oceniane za pomocą Wskaźnika Obrażenia Okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
|
Gojenie okołowierzchołkowe oceniano za pomocą Indeksu Periapikalnego (PAI) na podstawie standardowych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Wyniki radiologiczne oceniano według pięciostopniowej skali PAI w następujący sposób:
Zmiany w stanie okołowierzchołkowym oceniano poprzez porównanie obrazów wyjściowych i kontrolnych po 6 miesiącach. Oceny radiologiczne przeprowadzali zaślepieni badacze przy użyciu ustandaryzowanych kryteriów oceny. |
Linia wyjściowa i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby okołowierzchołkowe
- Choroby szczęki
- Zapalenie ozębnej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Theracal
- Sealapex
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSU-SEALER-AP-2024
- 51 (22/07/2024) (Inny numer grantu/finansowania: HRU Ethics Committee Approval)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .