Hodnocení účinnosti psychologické intervence pro fibromyalgii podporované novými technologiemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro psychologickou intervenci u fibromyalgie jsou v současné době k dispozici různé terapeutické možnosti. Tyto intervence jsou však obvykle obecné povahy a neberou v úvahu rozdíly mezi pacienty.
Na druhé straně víme, že tyto programy mají větší či menší účinnost při zlepšování kvality života a adaptace na bolest, ale není k dispozici tolik informací ohledně terapeutických mechanismů, které s touto účinností souvisejí, tj. Jaké proměnné zprostředkovávají zlepšení v terapii? Kdy dochází ke změně? Je možné přizpůsobit intervence výsledkům, které můžeme obdržet v reálném čase? V této práci navrhujeme aplikovat již ověřenou psychologickou léčbu pro fibromyalgii s důrazem na ty proměnné přesvědčení a zvládání, které výzkum ukázal jako přímo související s příslušností ke skupině vyšší nebo nižší funkčnosti.
Cílem bude na jedné straně zjistit, zda je možné sledovat změnu v terapii pomocí nových technologií, a na druhé straně tuto změnu měřit, abychom ji zohlednili při provádění intervence, která je tradičně poměrně manuální, když se provádí na skupinové úrovni, a téměř nebere v úvahu individuální rozdíly v reakci na léčbu během léčby. Konkrétně pomocí ověřené aplikace budeme měřit ty terapeutické proměnné, u kterých očekáváme změnu v důsledku zavedení léčby, a pokud ne, bude vygenerována řada alarmů, které upozorní klinického pracovníka na absenci očekávané změny, aby mohl přizpůsobit intervenci podle vývoje pacienta v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castellon, Španělsko
- Hospital Provincial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována fibromyalgie
Kritéria pro vyloučení:
- Nemá smartphone
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie s podporou aplikace
Bude provedena skupinová intervence s kognitivně-behaviorálním přístupem v rozsahu 8 sezení.
Intervence se zaměří na seznámení s modulačními faktory bolesti a na osvojení nástrojů souvisejících s každým z těchto faktorů.
|
Psychoterapie založená na principech Kognitivně behaviorální terapie podporovaná technologií pro přijímání upozornění o vývoji účastníků během terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost a přijatelnost aplikace
Časové okno: Jedno podání jeden týden po stažení aplikace
|
Systémová škála použitelnosti bude použita k vyhodnocení vnímání, že tento nástroj je jednoduchý na používání a užitečný.
Skládá se z 10 položek, na které se odpovídá podle 5bodové Likertovy škály (1 = "naprosto nesouhlasím" až 5 = "naprosto souhlasím").
|
Jedno podání jeden týden po stažení aplikace
|
|
Uskutečnitelnost aplikace
Časové okno: Na konci studie (9 týdnů po zahájení studie)
|
Uskutečnitelnost studie bude posouzena výpočtem dokončených odpovědí z vyžádaných hodnocení.
|
Na konci studie (9 týdnů po zahájení studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve Fibromyalgickém dotazníku dopadu
Časové okno: Změny od předléčby k po léčbě (9 týdnů po zahájení studie)
|
Vyhodnocuje dopad fibromyalgie na fungování.
Zahrnuje 20 položek s rozsahem odpovědí od 0 do 10. Vyšší skóre odráží větší dopad onemocnění.
|
Změny od předléčby k po léčbě (9 týdnů po zahájení studie)
|
|
Změny v inventáři zvládání chronické bolesti-42
Časové okno: Změny od předléčby k po léčbě (9 týdnů po zahájení studie)
|
Vyhodnocuje strategie zvládání používané k řešení bolesti.
Zahrnuje 42 položek hodnocených od 0 dnů do 7 dnů v závislosti na počtu dnů, kdy je každá strategie zvládání použita.
Vyšší skóre znamená častější použití strategie v uplynulém týdnu.
|
Změny od předléčby k po léčbě (9 týdnů po zahájení studie)
|
|
Změny v dotazníku postojů k bolesti
Časové okno: Změny od předléčby do po léčbě (9 týdnů po zahájení studie)
|
Vyhodnocuje přesvědčení o bolesti.
Obsahuje 25 položek.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svůj stupeň souhlasu pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (velmi nepravdivé pro mě) do 4 (velmi pravdivé pro mě).
Vyšší skóre na subškále znamená vyšší stupeň jistoty ohledně odpovídajícího přesvědčení nebo postoje souvisejícího s bolestí.
|
Změny od předléčby do po léčbě (9 týdnů po zahájení studie)
|
|
Změny v Beckově inventáři deprese
Časové okno: Změny od předléčby k po léčbě (9 týdnů po zahájení studie)
|
Posuzuje závažnost příznaků deprese.
Zahrnuje 21 položek s rozsahem odpovědí od 0 do 63.
Vyšší skóre odráží závažnější depresivní příznaky.
|
Změny od předléčby k po léčbě (9 týdnů po zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBROEMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .