- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07347704
Valutazione dell'efficacia di un intervento psicologico per la fibromialgia supportato dalle nuove tecnologie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per l'intervento psicologico nella fibromialgia. Tuttavia, questi interventi sono generalmente di natura generale e non tengono conto delle differenze tra i pazienti.
D'altra parte, sappiamo che questi programmi hanno una maggiore o minore efficacia nel migliorare la qualità della vita e l'adattamento al dolore, ma non sono disponibili molte informazioni riguardo ai meccanismi terapeutici correlati a questa efficacia, ovvero: Quali variabili mediano il miglioramento nella terapia? Quando producono il cambiamento? È possibile adattare gli interventi ai risultati che possiamo ricevere in tempo reale? Nel presente lavoro proponiamo di applicare un trattamento psicologico già validato per la fibromialgia, enfatizzando quelle variabili di credenze e coping che la ricerca ha dimostrato essere direttamente correlate all'appartenenza al gruppo di funzionalità superiore o inferiore.
L'obiettivo sarà, da un lato, scoprire se è possibile monitorare il cambiamento nella terapia utilizzando nuove tecnologie e, dall'altro, misurare questo cambiamento per considerarlo durante l'implementazione dell'intervento, che tradizionalmente è piuttosto manualizzato quando viene eseguito a livello di gruppo e difficilmente considera le differenze individuali nella risposta al trattamento durante il trattamento. In particolare, mediante un'App validata misureremo quelle variabili terapeutiche che ci aspettiamo cambino a seguito dell'introduzione del trattamento e, in caso contrario, verranno generate una serie di allarmi che avviseranno il clinico dell'assenza del cambiamento atteso, in modo che possa adattare l'intervento in base all'evoluzione del paziente in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castellon, Spagna
- Hospital Provincial
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con fibromialgia
Criteri di esclusione:
- Non possiede uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale con supporto tramite app
Verrà svolto un intervento di gruppo con un approccio cognitivo-comportamentale di 8 sessioni.
L'intervento si concentrerà sull'apprendimento dei fattori modulanti dell'esperienza del dolore e sull'acquisizione di strumenti relativi a ciascuno di questi fattori.
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Psicoterapia basata sui principi della Terapia Cognitivo-Comportamentale supportata dalla tecnologia per ricevere notifiche sull'evoluzione dei partecipanti durante la terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Una somministrazione una settimana dopo il download dell'app
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La System Usability Scale sarà utilizzata per valutare la percezione che questo strumento sia semplice da usare e utile.
È composta da 10 elementi a cui si risponde secondo una scala Likert a 5 punti (1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo").
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Una somministrazione una settimana dopo il download dell'app
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Fattibilità dell'app
Lasso di tempo: Al termine dello studio (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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La fattibilità dello studio sarà valutata mediante un calcolo delle risposte completate dalle valutazioni richieste.
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Al termine dello studio (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal pretrattamento al posttrattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Valuta l'impatto della fibromialgia sul funzionamento.
Comprende 20 item con un intervallo di risposta da 0 a 10. Punteggi più alti riflettono un impatto maggiore della malattia. |
Cambiamenti dal pretrattamento al posttrattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Modifiche nel Chronic Pain Coping Inventory-42
Lasso di tempo: Cambiamenti dal Pre-trattamento al Post-trattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Valuta le strategie di coping utilizzate per gestire il dolore.
Include 42 elementi valutati da 0 giorni a 7 giorni a seconda del numero di giorni in cui viene utilizzata ciascuna strategia di coping.
Un punteggio più alto indica un uso più frequente della strategia nella settimana precedente.
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Cambiamenti dal Pre-trattamento al Post-trattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Cambiamenti nel Questionario sugli Atteggiamenti verso il Dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti dal Pre-trattamento al Post-trattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Valuta le convinzioni riguardanti il dolore.
Include 25 elementi.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro grado di accordo utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente vero per me) a 4 (molto vero per me).
Un punteggio più alto in una sottoscala indica un maggiore grado di certezza riguardo alla corrispondente convinzione o atteggiamento legato al dolore.
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Cambiamenti dal Pre-trattamento al Post-trattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Modifiche nell'Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: Cambiamenti dal pretrattamento al posttrattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Valuta la gravità dei sintomi depressivi.
Include 21 elementi con un intervallo di risposta da 0 a 63.
Punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più gravi.
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Cambiamenti dal pretrattamento al posttrattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBROEMA
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