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Valutazione dell'efficacia di un intervento psicologico per la fibromialgia supportato dalle nuove tecnologie

8 gennaio 2026 aggiornato da: Universitat Jaume I
Questo studio mira a valutare la fattibilità di un intervento psicologico in pazienti diagnosticati con Fibromialgia supportato dalle nuove tecnologie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per l'intervento psicologico nella fibromialgia. Tuttavia, questi interventi sono generalmente di natura generale e non tengono conto delle differenze tra i pazienti.

D'altra parte, sappiamo che questi programmi hanno una maggiore o minore efficacia nel migliorare la qualità della vita e l'adattamento al dolore, ma non sono disponibili molte informazioni riguardo ai meccanismi terapeutici correlati a questa efficacia, ovvero: Quali variabili mediano il miglioramento nella terapia? Quando producono il cambiamento? È possibile adattare gli interventi ai risultati che possiamo ricevere in tempo reale? Nel presente lavoro proponiamo di applicare un trattamento psicologico già validato per la fibromialgia, enfatizzando quelle variabili di credenze e coping che la ricerca ha dimostrato essere direttamente correlate all'appartenenza al gruppo di funzionalità superiore o inferiore.

L'obiettivo sarà, da un lato, scoprire se è possibile monitorare il cambiamento nella terapia utilizzando nuove tecnologie e, dall'altro, misurare questo cambiamento per considerarlo durante l'implementazione dell'intervento, che tradizionalmente è piuttosto manualizzato quando viene eseguito a livello di gruppo e difficilmente considera le differenze individuali nella risposta al trattamento durante il trattamento. In particolare, mediante un'App validata misureremo quelle variabili terapeutiche che ci aspettiamo cambino a seguito dell'introduzione del trattamento e, in caso contrario, verranno generate una serie di allarmi che avviseranno il clinico dell'assenza del cambiamento atteso, in modo che possa adattare l'intervento in base all'evoluzione del paziente in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Castellon, Spagna
        • Hospital Provincial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con fibromialgia

Criteri di esclusione:

  • Non possiede uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale con supporto tramite app
Verrà svolto un intervento di gruppo con un approccio cognitivo-comportamentale di 8 sessioni. L'intervento si concentrerà sull'apprendimento dei fattori modulanti dell'esperienza del dolore e sull'acquisizione di strumenti relativi a ciascuno di questi fattori.
Psicoterapia basata sui principi della Terapia Cognitivo-Comportamentale supportata dalla tecnologia per ricevere notifiche sull'evoluzione dei partecipanti durante la terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettabilità dell'app
Lasso di tempo: Una somministrazione una settimana dopo il download dell'app
La System Usability Scale sarà utilizzata per valutare la percezione che questo strumento sia semplice da usare e utile. È composta da 10 elementi a cui si risponde secondo una scala Likert a 5 punti (1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo").
Una somministrazione una settimana dopo il download dell'app
Fattibilità dell'app
Lasso di tempo: Al termine dello studio (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
La fattibilità dello studio sarà valutata mediante un calcolo delle risposte completate dalle valutazioni richieste.
Al termine dello studio (9 settimane dopo l'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Cambiamenti dal pretrattamento al posttrattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valuta l'impatto della fibromialgia sul funzionamento.
Comprende 20 item con un intervallo di risposta da 0 a 10. Punteggi più alti riflettono un impatto maggiore della malattia.
Cambiamenti dal pretrattamento al posttrattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
Modifiche nel Chronic Pain Coping Inventory-42
Lasso di tempo: Cambiamenti dal Pre-trattamento al Post-trattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valuta le strategie di coping utilizzate per gestire il dolore. Include 42 elementi valutati da 0 giorni a 7 giorni a seconda del numero di giorni in cui viene utilizzata ciascuna strategia di coping. Un punteggio più alto indica un uso più frequente della strategia nella settimana precedente.
Cambiamenti dal Pre-trattamento al Post-trattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
Cambiamenti nel Questionario sugli Atteggiamenti verso il Dolore
Lasso di tempo: Cambiamenti dal Pre-trattamento al Post-trattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valuta le convinzioni riguardanti il dolore. Include 25 elementi. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro grado di accordo utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente vero per me) a 4 (molto vero per me). Un punteggio più alto in una sottoscala indica un maggiore grado di certezza riguardo alla corrispondente convinzione o atteggiamento legato al dolore.
Cambiamenti dal Pre-trattamento al Post-trattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
Modifiche nell'Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: Cambiamenti dal pretrattamento al posttrattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)
Valuta la gravità dei sintomi depressivi. Include 21 elementi con un intervallo di risposta da 0 a 63. Punteggi più alti riflettono sintomi depressivi più gravi.
Cambiamenti dal pretrattamento al posttrattamento (9 settimane dopo l'inizio dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBROEMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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