- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07347704
Evaluation der Wirksamkeit einer psychologischen Intervention bei Fibromyalgie, unterstützt durch neue Technologien
Evaluation der Wirksamkeit einer psychologischen Intervention für Fibromyalgia unterstützt durch neue Technologien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Fibromyalgie stehen derzeit verschiedene therapeutische Optionen für psychologische Interventionen zur Verfügung. Diese Interventionen sind jedoch in der Regel allgemeiner Natur und berücksichtigen nicht die Unterschiede zwischen den Patienten.
Andererseits wissen wir, dass diese Programme eine größere oder geringere Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Anpassung an Schmerzen haben, aber es gibt nicht so viele Informationen über die therapeutischen Mechanismen, die mit dieser Wirksamkeit zusammenhängen, d. h. Welche Variablen vermitteln die Verbesserung in der Therapie? Wann bewirken sie die Veränderung? Ist es möglich, die Interventionen an die Ergebnisse anzupassen, die wir in Echtzeit erhalten können? In der vorliegenden Arbeit schlagen wir vor, eine bereits für Fibromyalgie validierte psychologische Behandlung anzuwenden, wobei wir diejenigen Variablen der Überzeugungen und Bewältigung betonen, von denen die Forschung gezeigt hat, dass sie direkt mit der Zugehörigkeit zur Gruppe der höheren oder niedrigeren Funktionalität zusammenhängen.
Das Ziel wird es sein, einerseits herauszufinden, ob es machbar ist, die Veränderung in der Therapie mit neuen Technologien zu überwachen, und andererseits, diese Veränderung zu messen, um sie bei der Umsetzung der Intervention zu berücksichtigen, die traditionell ziemlich manualisiert ist, wenn sie auf Gruppenebene durchgeführt wird, und kaum individuelle Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung während der Behandlung berücksichtigt. Konkret werden wir mithilfe einer validierten App diejenigen therapeutischen Variablen messen, von denen wir erwarten, dass sie sich infolge der Einführung der Behandlung ändern, und falls nicht, wird eine Reihe von Alarmen ausgelöst, die den Kliniker über das Ausbleiben der erwarteten Veränderung informieren, damit er die Intervention entsprechend der Entwicklung des Patienten in Echtzeit anpassen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Castellon, Spanien
- Hospital Provincial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- Besitzt kein Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie mit App-Unterstützung
Es wird eine Gruppentherapie mit einem kognitiv-behavioralen Ansatz von 8 Sitzungen durchgeführt.
Die Intervention wird sich auf das Erlernen der modulierenden Faktoren des Schmerzerlebens und den Erwerb von Werkzeugen im Zusammenhang mit jedem dieser Faktoren konzentrieren.
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Psychotherapie basierend auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, unterstützt durch Technologie, um Benachrichtigungen über die Entwicklung der Teilnehmer während der Therapie zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App
Zeitfenster: Eine Verabreichung eine Woche nach dem Herunterladen der App
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Die System Usability Scale wird verwendet, um die Wahrnehmung zu bewerten, dass dieses Tool einfach zu bedienen und nützlich ist.
Sie besteht aus 10 Items, die gemäß einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (1 = "stimme überhaupt nicht zu" bis 5 = "stimme voll und ganz zu").
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Eine Verabreichung eine Woche nach dem Herunterladen der App
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Machbarkeit der App
Zeitfenster: Am Ende der Studie (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Durchführbarkeit der Studie wird durch eine Berechnung der abgeschlossenen Antworten aus den angeforderten Bewertungen bewertet.
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Am Ende der Studie (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Fibromyalgie-Impact-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderungen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Bewertet die Auswirkungen von Fibromyalgie auf die Funktionsfähigkeit.
Es umfasst 20 Items mit einer Antwortskala von 0 bis 10. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Auswirkung der Erkrankung wider.
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Veränderungen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Änderungen im Chronic Pain Coping Inventory-42
Zeitfenster: Änderungen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Bewertet Bewältigungsstrategien, die zur Schmerzbewältigung eingesetzt werden.
Sie umfasst 42 Items, die je nach Anzahl der Tage, an denen jede Bewältigungsstrategie angewendet wird, von 0 bis 7 Tagen bewertet werden.
Ein höherer Wert bedeutet eine häufigere Anwendung der Strategie in der vergangenen Woche.
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Änderungen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Änderungen in der Umfrage zu Schmerzeinstellungen
Zeitfenster: Veränderungen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Bewertet Überzeugungen über Schmerzen.
Es umfasst 25 Items.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft voll und ganz zu) anzugeben, inwieweit sie zustimmen.
Ein höherer Wert auf einer Subskala impliziert einen höheren Grad an Gewissheit über die entsprechende Überzeugung oder schmerzbezogene Einstellung.
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Veränderungen von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Veränderungen im Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Veränderungen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Bewertet die Schwere der Depressionssymptome.
Es umfasst 21 Items mit einem Antwortbereich von 0 bis 63.
Höhere Werte spiegeln schwerere depressive Symptome wider.
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Veränderungen von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (9 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBROEMA
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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