Evaluering af effektiviteten af en psykologisk intervention for fibromyalgi støttet af nye teknologier
Evaluering af effektiviteten af en psykologisk intervention for fibromyalgi støttet af ny teknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket forskellige terapeutiske muligheder til rådighed for psykologisk intervention ved fibromyalgi. Disse interventioner er dog normalt af generel karakter og tager ikke højde for forskellene mellem patienterne.
På den anden side ved vi, at disse programmer har større eller mindre effektivitet i forbedring af livskvalitet og tilpasning til smerter, men der er ikke så meget tilgængelig information om de terapeutiske mekanismer, der er relateret til denne effektivitet, dvs. Hvilke variabler medierer forbedringen i terapi? Hvornår producerer de forandringen? Er det muligt at tilpasse interventionerne til resultaterne af de samme, som vi kan modtage i realtid? I det nuværende arbejde foreslår vi at anvende en psykologisk behandling, der allerede er valideret for fibromyalgi, med vægt på de variable for overbevisninger og coping, som forskningen har vist er direkte relateret til at tilhøre gruppen med højere eller lavere funktionalitet.
Formålet vil være at finde ud af, på den ene side, om det er gennemførligt at overvåge forandringen i terapi ved hjælp af ny teknologi, og på den anden side at måle denne forandring for at tage den i betragtning ved implementering af interventionen, som traditionelt er ret manualiseret, når den udføres på gruppeniveau og næppe tager højde for individuelle forskelle i responsen på behandlingen under behandlingen. Specifikt vil vi ved hjælp af en valideret App måle de terapeutiske variable, som vi forventer ændrer sig som følge af indførelsen af behandlingen, og hvis ikke, vil der blive genereret en række alarmer, der vil advare klinikeren om fraværet af den forventede forandring, så han kan tilpasse interventionen i henhold til patientens udvikling i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Castellon, Spanien
- Hospital Provincial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med fibromyalgi
Eksklusionskriterier:
- Har ikke en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi med app-understøttelse
En gruppeintervention med en kognitiv- adfærdsmæssig tilgang på 8 sessioner vil blive gennemført.
Interventionen vil fokusere på læring om de modulerende faktorer for smerteoplevelsen og erhvervelsen af værktøjer relateret til hver af disse faktorer.
|
Psykoterapi baseret på kognitive adfærdsterapi-principper med teknologisk støtte til at modtage notifikationer om deltagernes udvikling under terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App'ens brugervenlighed og acceptabilitet
Tidsramme: En administration én uge efter at have downloadet appen
|
System Usability Scale vil blive brugt til at evaluere opfattelsen af, at dette værktøj er simpelt at bruge og nyttigt.
Det består af 10 elementer, som besvares ud fra en 5-punkts Likert-skala (1 = "fuldstændig uenig" til 5 = "fuldstændig enig").
|
En administration én uge efter at have downloadet appen
|
|
Appens anvendelighed
Tidsramme: Ved studiet afslutning (9 uger efter studiestart)
|
Gennemførligheden af undersøgelsen vil blive vurderet ved en beregning af fuldførte svar fra de forespurgte vurderinger.
|
Ved studiet afslutning (9 uger efter studiestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Fibromyalgi Påvirkningsspørgeskemaet
Tidsramme: Ændringer fra før behandling til efter behandling (9 uger efter studiestart)
|
Vurderer fibromyalgis indvirkning på funktionsevne.
Den indeholder 20 punkter med et svarmulighedsområde fra 0 til 10. Højere scoringer afspejler en større indvirkning af sygdommen.
|
Ændringer fra før behandling til efter behandling (9 uger efter studiestart)
|
|
Ændringer i Chronic Pain Coping Inventory-42
Tidsramme: Ændringer fra før behandling til efter behandling (9 uger efter studiestart)
|
Evaluerer de håndteringsstrategier, der bruges til at tackle smerte.
Den omfatter 42 punkter, der scores fra 0 dage til 7 dage afhængigt af antallet af dage, hver håndteringsstrategi bruges.
Højere score betyder hyppigere brug af strategien i den seneste uge.
|
Ændringer fra før behandling til efter behandling (9 uger efter studiestart)
|
|
Ændringer i Undersøgelsen af Smerteholdninger
Tidsramme: Ændringer fra førbehandling til efterbehandling (9 uger efter studiestart)
|
Vurderer opfattelser om smerte.
Den indeholder 25 punkter.
Respondenterne bedes angive deres graden af enighed ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (meget forkert for mig) til 4 (meget sandt for mig).
En højere score på en subskala indikerer en større grad af sikkerhed om den tilsvarende opfattelse eller smertelignende holdning.
|
Ændringer fra førbehandling til efterbehandling (9 uger efter studiestart)
|
|
Ændringer i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Ændringer fra før behandling til efter behandling (9 uger efter studiestart)
|
Vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Det omfatter 21 punkter med et svarmulighedsområde fra 0 til 63.
Højere score reflekterer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Ændringer fra før behandling til efter behandling (9 uger efter studiestart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBROEMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .