Ocena skuteczności interwencji psychologicznej w fibromialgii wspieranej przez nowe technologie
Ocena skuteczności interwencji psychologicznej w fibromialgii wspieranej nowymi technologiami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dostępne są różne opcje terapeutyczne dotyczące interwencji psychologicznej w fibromialgii. Jednakże interwencje te mają zazwyczaj charakter ogólny i nie uwzględniają różnic między pacjentami.
Z drugiej strony wiemy, że programy te wykazują większą lub mniejszą skuteczność w poprawie jakości życia i adaptacji do bólu, ale nie ma zbyt wielu informacji dotyczących mechanizmów terapeutycznych związanych z tą skutecznością, czyli jakie zmienne pośredniczą w poprawie podczas terapii? Kiedy następuje zmiana? Czy możliwe jest dostosowanie interwencji do wyników, które możemy otrzymywać w czasie rzeczywistym? W niniejszej pracy proponujemy zastosowanie już zwalidowanego leczenia psychologicznego dla fibromialgii, kładąc nacisk na te zmienne przekonań i radzenia sobie, które, jak wykazały badania, są bezpośrednio związane z przynależnością do grupy o wyższej lub niższej funkcjonalności.
Celem będzie, z jednej strony, sprawdzenie, czy możliwe jest monitorowanie zmian w terapii przy użyciu nowych technologii, a z drugiej strony, zmierzenie tej zmiany, aby uwzględnić ją przy wdrażaniu interwencji, która tradycyjnie jest dość zmanualizowana, gdy przeprowadzana jest na poziomie grupowym i rzadko uwzględnia indywidualne różnice w odpowiedzi na leczenie podczas jego trwania. Konkretnie, za pomocą zwalidowanej aplikacji zmierzymy te zmienne terapeutyczne, których zmiany spodziewamy się w wyniku wprowadzenia leczenia, a jeśli nie, zostanie wygenerowany szereg alarmów, które ostrzegą klinicystę o braku oczekiwanej zmiany, aby mógł on dostosować interwencję zgodnie z ewolucją stanu pacjenta w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellon, Hiszpania
- Hospital Provincial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana fibromialgia
Kryteria wyłączenia:
- Nie posiada smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna z wsparciem aplikacji
Zostanie przeprowadzona interwencja grupowa o podejściu poznawczo-behawioralnym w 8 sesjach.
Interwencja będzie koncentrować się na poznaniu czynników modulujących doświadczenie bólu oraz na nabyciu narzędzi związanych z każdym z tych czynników. |
Psychoterapia oparta na zasadach Terapii Poznawczo-Behawioralnej wspierana technologią w celu otrzymywania powiadomień o postępach uczestników podczas terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i akceptowalność aplikacji
Ramy czasowe: Jedno podanie tydzień po pobraniu aplikacji
|
Skala Użyteczności Systemu zostanie wykorzystana do oceny postrzegania, że to narzędzie jest łatwe w użyciu i użyteczne.
Składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się według 5-punktowej skali Likerta (1 = "całkowicie się nie zgadzam" do 5 = "całkowicie się zgadzam").
|
Jedno podanie tydzień po pobraniu aplikacji
|
|
Wykonalność aplikacji
Ramy czasowe: Pod koniec badania (9 tygodni po rozpoczęciu badania)
|
Wykonalność badania zostanie oceniona poprzez obliczenie ukończonych odpowiedzi z wyświetlonych ocen.
|
Pod koniec badania (9 tygodni po rozpoczęciu badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: Zmiany od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (9 tygodni po rozpoczęciu badania)
|
Ocenia wpływ fibromialgii na funkcjonowanie.
Zawiera 20 pozycji z zakresem odpowiedzi od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ choroby.
|
Zmiany od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu (9 tygodni po rozpoczęciu badania)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Radzenia Sobie z Przewlekłym Bólem-42
Ramy czasowe: Zmiany od przed leczeniem do po leczeniu (9 tygodni po rozpoczęciu badania)
|
Ocenia strategie radzenia sobie z bólem.
Zawiera 42 pozycje oceniane od 0 dni do 7 dni, w zależności od liczby dni, w których każda strategia radzenia sobie jest stosowana.
Wyższy wynik oznacza częstsze stosowanie strategii w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Zmiany od przed leczeniem do po leczeniu (9 tygodni po rozpoczęciu badania)
|
|
Zmiany w Badaniu Postaw wobec Bólu
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu (9 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Ocenia przekonania dotyczące bólu.
Zawiera 25 pozycji.
Respondenci są proszeni o wskazanie stopnia zgodności za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 0 (bardzo nieprawdziwe dla mnie) do 4 (bardzo prawdziwe dla mnie).
Wyższy wynik w podskali oznacza większy stopień pewności co do odpowiadającego przekonania lub postawy związanej z bólem.
|
Zmiany od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu (9 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiany od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu (9 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Ocenia nasilenie objawów depresji.
Zawiera 21 pozycji z zakresem odpowiedzi od 0 do 63.
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy depresji.
|
Zmiany od stanu przed leczeniem do stanu po leczeniu (9 tygodni od rozpoczęcia badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBROEMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia