- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07335783
Lunokapitální fúze při SNAC zápěstí
Výsledky lunokapátové fúze v léčbě pokročilé kolapsní artrózy zápěstí při nehojící se zlomenině člunkové kosti (SNAC zápěstí)
Zlomeniny lodičky jsou běžné, tvoří přibližně 60-70 % všech zlomenin zápěstních kůstek. StatPearls. Zlomenina lodičky zápěstí. (2024). (Významnou výzvou je vysoká míra přehlédnutých nebo opožděných diagnóz, která se vyskytuje až v 30 % případů zpočátku, často kvůli nenápadným rentgenovým nálezům). [Orthobullets - Akutní zlomeniny lodičky] To je zásadní, protože 10-20 % akutních zlomenin lodičky je náchylných k nesrostu i při vhodné léčbě,[ResearchGate - Nesrost lodičky]. riziko, které dramaticky stoupá na více než 80-90 %, pokud je zlomenina zcela neléčena nebo přehlédnuta.ResearchGate Nesrost může vést k pokročilému kolapsu při nesrostu lodičky (SNAC), což je progresivní a vysilující porucha zápěstí vznikající z neléčené zlomeniny lodičky, vedoucí k charakteristickým vzorcům osteoartrózy. Chirurgický zákrok je často vyžadován ke zmírnění bolesti a zlepšení funkce.Národní lékařská knihovna Léčebné strategie se liší v závislosti na době zlomeniny a stavu srostu. Pro akutní, nepřemístěné zlomeniny je standardním počátečním přístupem nechirurgická léčba s imobilizací sádrou po dobu 8-12 týdnů. Pro přemístěné akutní zlomeniny nebo případy zavedeného nesrostu je chirurgický zákrok povinný. Možnosti zahrnují otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) s kompresním šroubem, často s kostním štěpem. V pokročilých stádiích, kdy se vyvinula artritida (SNAC zápěstí), jsou vyžadovány záchranné výkony jako proximální karpektomie řady nebo omezené karpální fúze. [Orthobullets - Zlomenina lodičky Mezi dostupnými záchrannými výkony představuje lunokapitátová (LC) fúze s exstirpací lodičky přesvědčivou chirurgickou možnost. Tato technika si klade za cíl snížit bolest odstraněním artritických kloubních ploch a stabilizací mediokarpálního kloubu. Teoretické výhody LC fúze zahrnují zjednodušený biomechanický konstrukt s méně fúzními plochami, což může potenciálně vést k vyšší míře artrodézy, a zachování funkčního rozsahu pohybu. Komplexní prospektivní studie podrobně popisující výsledky, míry srostu a profil komplikací tohoto konkrétního výkonu jsou však v literatuře stále poměrně vzácné. ResearchGate - Lunatokapitátová artrodéza (2024)]. Tato studie je navržena tak, aby prospektivně vyhodnotila účinnost a bezpečnost lunokapitátové fúze jako primární chirurgické léčby SNAC zápěstí. Důvodem je poskytnout robustní klinická data, která mohou upevnit roli LC fúze v léčebném algoritmu tohoto stavu.
Lunokapitátová (LC) fúze se ukázala jako slibná záchranná technika. Snížením počtu míst fúze ve srovnání s jinými výkony si klade za cíl dosáhnout vyšší míry srostu, zkrátit operační čas a lépe zachovat pohyb zápěstí. Komplexní prospektivní data o jejích výsledcích jsou však stále zapotřebí. Tato studie prospektivně vyhodnotí účinnost a bezpečnost lunokapitátové fúze jako primární chirurgické léčby SNAC zápěstí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hany Ahmed
- Telefonní číslo: 00201151469790
- E-mail: ahani3964@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- 1- Věk 18-60 let 2- symptomatický SNAC zápěstí po neúspěšné konzervativní léčbě.
Vylučovací kritéria:
- 1- celková artróza zápěstí 2- systémová artropatie 3- infikované zápěstí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lunokapátová fúze
|
Lunokapátová fúze u SNAC zápěstí
Fúze lunokapitátu (LC) se ukazuje jako slibná záchranná technika.
Snížením počtu míst fúze ve srovnání s jinými postupy si klade za cíl dosáhnout vyšší míry srostu, zkrátit operační čas a lépe zachovat pohyblivost zápěstí.
K dispozici však stále chybí komplexní prospektivní data o jejích výsledcích.
Tato studie prospektivně vyhodnotí účinnost a bezpečnost fúze lunokapitátu jako primární chirurgické léčby SNAC zápěstí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SKÓRE DASH
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Funkční výsledek měřený skóre DASH 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Snac wrist lunocapitate fusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .