Neinvazivní testovací zařízení pro anémii (NITA)
Neinvazivní testování krevních biomarkerů u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anémie vzniká ze snížení počtu zdravých červených krvinek nebo hladiny hemoglobinu nezbytného pro účinný transport kyslíku v celém těle. Je to významný celosvětový zdravotní problém, který postihuje 1,6 miliardy lidí po celém světě, a neléčená anémie může přispívat k chronickému srdečnímu selhání a chronickému onemocnění ledvin. Anémie je běžná u těhotných žen (Benson et al., 2021). Mírné případy anémie často zůstávají bez povšimnutí kvůli jejich nespecifickým příznakům, jako je únava, bolesti hlavy a vypadávání vlasů. Navíc studium tohoto onemocnění může být obtížné, zejména v místech bez snadného přístupu k laboratorní analýze krevních vzorků, protože současná řešení v místě péče nejsou schopna rozlišit mezi různými typy anémie a předepsat vhodnou léčbu. Zlatým standardem pro diagnostiku anémie stále zůstávají laboratorní krevní testy, které mají omezení z hlediska schopnosti v místě péče, dostupnosti a zkreslení souvisejících se špatnou standardizací testů a nízkou kvalitou vzorků.
Vyvinuli jsme přenosné a uživatelsky přívětivé zařízení schopné rychle a neinvazivně detekovat anémii a usnadnit vhodnou léčbu rozlišením anémie způsobené nedostatkem železa od jiných příčin. Naše zařízení nazvané The Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA) využívá technologii vysokého rozlišení k zachycení podrobných obrazů krevních buněk a malých cév v lidském těle. Na rozdíl od stávajících neinvazivních zařízení, která mohou měřit vlastnosti pouze v objemových vzorcích tkáně, VITA dokáže analyzovat charakteristiky stovek jednotlivých buněk, čímž usnadňuje rychlé testování v místě péče pro anémii z nedostatku železa. VITA je nízkonákladové zařízení a jeho jedinečná schopnost měřit tyto parametry bez nutnosti spotřebního materiálu nebo vyškolených operátorů je zvláště vhodná pro výzkum anémie v různých prostředích, včetně zemí s nízkými a středními příjmy.
Tento projekt je studií proof-of-concept k posouzení výkonu VITA při testování Hb. Vedlejší cíle zahrnují testování schopnosti VITA identifikovat anémii z nedostatku železa ve srovnání s klinickým zlatým standardem laboratorních krevních testů, identifikaci dalších často měřených krevních biomarkerů a identifikaci biomarkerů pro dlouhodobé zdraví. Tato studie nesbírá data pro licencování zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Leeson, PhD FRCP FESC
- Telefonní číslo: +44(0)1865 226845
- E-mail: paul.leeson@cardiov.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX39DU
- Nábor
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Paul Leeson, PhD FRCP FESC
- Telefonní číslo: +44(0)1865 226845
- E-mail: paul.leeson@cardiov.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Winok Lapidaire, PhD
- Telefonní číslo: +44(0)1865 226845
- E-mail: winok.lapidaire@cardiov.ox.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Leeson, PhD FRCP FESC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Těhotenství
- Věk 16–50 let
Vylučovací kritéria:
- Piercing uší, který nelze dočasně odstranit a který by zabránil zařízení VITA v pořizování snímků cév ucha.
- Piercing uší, který by byl viditelný na snímcích cév ucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci, kteří jsou těhotní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat Hb měřený zařízením VITA s Hb měřeným analýzou vzorku krve
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Shoda mezi dvěma měřeními vypočítaná jako systematická chyba (bias) a 95% limity shody jako bias ±2 SD koncentrace hemoglobinu v krvi v g/dl u VITA a analýzy vzorku krve
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro určení maximální přesnosti VITA při detekci anémie z nedostatku železa ve srovnání s diagnózou založenou na doporučených postupech pro kompletní vyšetření železa v analýze vzorku krve
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Přesnost algoritmické diagnózy VITA (ano/ne) ve srovnání s diagnózou (ano/ne) založenou na hemoglobinu, rozpustném receptoru pro transferin (sTfR), RDW (šířka distribuce červených krvinek), feritinu, sérovém železe, saturaci transferinu (TSAT), středním objemu erytrocytů (MCV) a/nebo střední koncentraci hemoglobinu v erytrocytech (MCHC)
|
Výchozí hodnota
|
|
K trénování softwaru pro zpracování obrazu k detekci biomarkerů, které se často používají v klinické praxi na základě snímků VITA
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Korelace metrik algoritmu VITA a metrik analýzy krevních vzorků následujících biomarkerů:
|
Výchozí hodnota
|
|
Pro predikci dlouhodobých zdravotních výsledků z charakteristik VITA snímků
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Zdravotní záznamy budou kontrolovány až 6 měsíců po porodu, aby se zkontrolovaly následující indikace:
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24/WS/0122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .