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Dispositivo de Teste Não Invasivo para Anemia (NITA)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Oxford

Testes Não Invasivos de Biomarcadores Sanguíneos em Mulheres Grávidas

A anemia (deficiência de ferro) surge de uma redução no número de glóbulos vermelhos saudáveis ou no nível de hemoglobina (Hb) (uma proteína dentro dos glóbulos vermelhos) necessária para transportar oxigénio eficazmente por todo o corpo. A anemia é comum entre as mulheres grávidas. O padrão de ouro para o diagnóstico de anemia ainda depende de análises sanguíneas laboratoriais, que apresentam limitações em termos de capacidade de ponto de atendimento, acessibilidade e qualidade. Desenvolvemos um dispositivo portátil e fácil de usar, capaz de detectar anemia de forma rápida e não invasiva, e de facilitar o tratamento adequado, distinguindo a anemia por deficiência de ferro de outras causas. O nosso dispositivo, denominado The Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA), utiliza tecnologia de imagem de alta resolução para capturar imagens detalhadas de células sanguíneas e pequenos vasos sanguíneos no corpo humano. Os objetivos deste estudo são avaliar o desempenho do VITA nos testes de hemoglobina (Hb) e a sua capacidade de identificar anemia por deficiência de ferro, comparando com o padrão de ouro clínico das análises sanguíneas laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A anemia resulta de uma redução no número de glóbulos vermelhos saudáveis ou no nível de hemoglobina necessário para transportar oxigénio de forma eficaz por todo o corpo. É um problema de saúde global significativo, afetando 1,6 mil milhões de indivíduos em todo o mundo e a anemia não tratada pode contribuir para insuficiência cardíaca crónica e doença renal crónica. A anemia é comum entre as mulheres grávidas (Benson et al., 2021).. Os casos ligeiros de anemia passam frequentemente despercebidos devido aos seus sintomas inespecíficos, como fadiga, dores de cabeça e queda de cabelo. Além disso, estudar esta doença pode ser difícil, especialmente em locais sem acesso fácil à análise de amostras de sangue laboratorial, uma vez que as soluções atuais de ponto de atendimento não conseguem distinguir entre os diferentes tipos de anemia e prescrever tratamentos adequados. O padrão-ouro para o diagnóstico de anemia ainda depende de análises sanguíneas laboratoriais, que apresentam limitações em termos de capacidade de ponto de atendimento, acessibilidade e vieses relacionados com a má padronização dos ensaios e a baixa qualidade das amostras.

Desenvolvemos um dispositivo portátil e fácil de usar, capaz de detetar anemia de forma rápida e não invasiva e de facilitar o tratamento adequado, distinguindo a anemia por deficiência de ferro de outras causas. O nosso dispositivo, denominado Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA), utiliza tecnologia de imagem de alta resolução para capturar imagens detalhadas de células sanguíneas e pequenos vasos dentro do corpo humano. Ao contrário dos dispositivos não invasivos existentes, que apenas conseguem medir propriedades em amostras de tecido a granel, o VITA pode analisar características de centenas de células individuais, facilitando assim o teste rápido de ponto de atendimento para anemia por deficiência de ferro. O VITA é um dispositivo de baixo custo, e a sua capacidade única de medir estes parâmetros sem necessitar de consumíveis ou operadores treinados torna-o particularmente adequado para investigar a anemia numa variedade de contextos, incluindo países de baixo e médio rendimento.

Este projeto é um estudo de prova de conceito para avaliar o desempenho do VITA no teste de Hb. Os objetivos secundários incluem testar a capacidade do VITA para identificar anemia por deficiência de ferro em comparação com o padrão-ouro clínico das análises sanguíneas laboratoriais, a identificação de outros biomarcadores sanguíneos frequentemente medidos e a identificação de biomarcadores para a saúde a longo prazo. Este estudo não está a recolher dados para a licenciamento do dispositivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que estão grávidas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar no estudo.
  • Grávida
  • Idade entre 16 e 50 anos

Critérios de Exclusão:

  • Piercings nas orelhas que não possam ser temporariamente removidos e que impeçam a capacidade do dispositivo VITA de capturar imagens dos vasos sanguíneos da orelha.
  • Piercings nas orelhas que seriam visíveis nas imagens dos vasos sanguíneos da orelha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes que estão grávidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a Hb medida pelo VITA com a Hb medida pela análise de amostra de sangue
Prazo: Linha de base
Acordo entre as duas medições calculado pelo erro sistemático (viés) e limites de concordância de 95% como viés ±2 DP da concentração de hemoglobina no sangue em g/dl de VITA e análise de amostra de sangue
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a precisão máxima do VITA na detecção de anemia por deficiência de ferro em comparação com o diagnóstico baseado em diretrizes sobre estudos completos de ferro na análise de amostras de sangue
Prazo: Linha de Base
Precisão do diagnóstico algorítmico VITA (sim/não) comparado com o diagnóstico (sim/não) baseado na hemoglobina, recetor de transferrina solúvel (sTfR), RDW (largura de distribuição dos glóbulos vermelhos), ferritina, ferro sérico, saturação da transferrina (TSAT), volume corpuscular médio (VCM) e/ou concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM)
Linha de Base
Para treinar software de processamento de imagem para detetar biomarcadores que são frequentemente utilizados na prática clínica com base em imagens VITA
Prazo: Basal

Correlação das métricas algorítmicas VITA e das métricas de análise de amostras de sangue dos seguintes biomarcadores:

  • Folato
  • Função renal
  • Eletrólitos
  • Função hepática
  • Cálcio fosfato
  • Função tiroideia
  • Hemograma completo
  • Glicose
  • Insulina
  • Lípidos
  • HbA1C
Basal
Para prever resultados de saúde a longo prazo com base em características das imagens VITA
Prazo: 6 meses pós-parto

Os registos médicos serão verificados até 6 meses após o parto para verificar as seguintes indicações:

  • Distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, HELLP)
  • Outras complicações da gravidez
  • Pressão arterial
  • Complicações médicas pós-parto
6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24/WS/0122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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