- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07361380
Dispositivo de Teste Não Invasivo para Anemia (NITA)
Testes Não Invasivos de Biomarcadores Sanguíneos em Mulheres Grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anemia resulta de uma redução no número de glóbulos vermelhos saudáveis ou no nível de hemoglobina necessário para transportar oxigénio de forma eficaz por todo o corpo. É um problema de saúde global significativo, afetando 1,6 mil milhões de indivíduos em todo o mundo e a anemia não tratada pode contribuir para insuficiência cardíaca crónica e doença renal crónica. A anemia é comum entre as mulheres grávidas (Benson et al., 2021).. Os casos ligeiros de anemia passam frequentemente despercebidos devido aos seus sintomas inespecíficos, como fadiga, dores de cabeça e queda de cabelo. Além disso, estudar esta doença pode ser difícil, especialmente em locais sem acesso fácil à análise de amostras de sangue laboratorial, uma vez que as soluções atuais de ponto de atendimento não conseguem distinguir entre os diferentes tipos de anemia e prescrever tratamentos adequados. O padrão-ouro para o diagnóstico de anemia ainda depende de análises sanguíneas laboratoriais, que apresentam limitações em termos de capacidade de ponto de atendimento, acessibilidade e vieses relacionados com a má padronização dos ensaios e a baixa qualidade das amostras.
Desenvolvemos um dispositivo portátil e fácil de usar, capaz de detetar anemia de forma rápida e não invasiva e de facilitar o tratamento adequado, distinguindo a anemia por deficiência de ferro de outras causas. O nosso dispositivo, denominado Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA), utiliza tecnologia de imagem de alta resolução para capturar imagens detalhadas de células sanguíneas e pequenos vasos dentro do corpo humano. Ao contrário dos dispositivos não invasivos existentes, que apenas conseguem medir propriedades em amostras de tecido a granel, o VITA pode analisar características de centenas de células individuais, facilitando assim o teste rápido de ponto de atendimento para anemia por deficiência de ferro. O VITA é um dispositivo de baixo custo, e a sua capacidade única de medir estes parâmetros sem necessitar de consumíveis ou operadores treinados torna-o particularmente adequado para investigar a anemia numa variedade de contextos, incluindo países de baixo e médio rendimento.
Este projeto é um estudo de prova de conceito para avaliar o desempenho do VITA no teste de Hb. Os objetivos secundários incluem testar a capacidade do VITA para identificar anemia por deficiência de ferro em comparação com o padrão-ouro clínico das análises sanguíneas laboratoriais, a identificação de outros biomarcadores sanguíneos frequentemente medidos e a identificação de biomarcadores para a saúde a longo prazo. Este estudo não está a recolher dados para a licenciamento do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Leeson, PhD FRCP FESC
- Número de telefone: +44(0)1865 226845
- E-mail: paul.leeson@cardiov.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX39DU
- Recrutamento
- University of Oxford
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Contato:
- Paul Leeson, PhD FRCP FESC
- Número de telefone: +44(0)1865 226845
- E-mail: paul.leeson@cardiov.ox.ac.uk
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Contato:
- Winok Lapidaire, PhD
- Número de telefone: +44(0)1865 226845
- E-mail: winok.lapidaire@cardiov.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Paul Leeson, PhD FRCP FESC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar no estudo.
- Grávida
- Idade entre 16 e 50 anos
Critérios de Exclusão:
- Piercings nas orelhas que não possam ser temporariamente removidos e que impeçam a capacidade do dispositivo VITA de capturar imagens dos vasos sanguíneos da orelha.
- Piercings nas orelhas que seriam visíveis nas imagens dos vasos sanguíneos da orelha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes que estão grávidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a Hb medida pelo VITA com a Hb medida pela análise de amostra de sangue
Prazo: Linha de base
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Acordo entre as duas medições calculado pelo erro sistemático (viés) e limites de concordância de 95% como viés ±2 DP da concentração de hemoglobina no sangue em g/dl de VITA e análise de amostra de sangue
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a precisão máxima do VITA na detecção de anemia por deficiência de ferro em comparação com o diagnóstico baseado em diretrizes sobre estudos completos de ferro na análise de amostras de sangue
Prazo: Linha de Base
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Precisão do diagnóstico algorítmico VITA (sim/não) comparado com o diagnóstico (sim/não) baseado na hemoglobina, recetor de transferrina solúvel (sTfR), RDW (largura de distribuição dos glóbulos vermelhos), ferritina, ferro sérico, saturação da transferrina (TSAT), volume corpuscular médio (VCM) e/ou concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM)
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Linha de Base
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Para treinar software de processamento de imagem para detetar biomarcadores que são frequentemente utilizados na prática clínica com base em imagens VITA
Prazo: Basal
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Correlação das métricas algorítmicas VITA e das métricas de análise de amostras de sangue dos seguintes biomarcadores:
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Basal
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Para prever resultados de saúde a longo prazo com base em características das imagens VITA
Prazo: 6 meses pós-parto
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Os registos médicos serão verificados até 6 meses após o parto para verificar as seguintes indicações:
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6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/WS/0122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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