- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361380
Nicht-invasive Testvorrichtung für Anämie (NITA)
Nicht-invasive Testung von Blutbiomarkern bei schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anämie entsteht durch eine Verringerung der Anzahl gesunder roter Blutkörperchen oder des für den effektiven Sauerstofftransport im Körper notwendigen Hämoglobinspiegels. Sie ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, das weltweit 1,6 Milliarden Menschen betrifft, und unbehandelte Anämie kann zu chronischer Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung beitragen. Anämie ist bei schwangeren Frauen häufig (Benson et al., 2021). Leichte Fälle von Anämie bleiben oft aufgrund ihrer unspezifischen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und Haarausfall unbemerkt. Darüber hinaus kann die Erforschung dieser Krankheit schwierig sein, insbesondere an Orten ohne einfachen Zugang zur Laboranalyse von Blutproben, da aktuelle Point-of-Care-Lösungen nicht zwischen verschiedenen Arten von Anämie unterscheiden und geeignete Behandlungen verschreiben können. Der Goldstandard für die Anämiediagnose beruht weiterhin auf Laborbluttests, die Einschränkungen hinsichtlich der Point-of-Care-Fähigkeit, der Zugänglichkeit und Verzerrungen aufgrund schlechter Standardisierung von Assays und niedriger Probenqualität aufweisen.
Wir haben ein tragbares und benutzerfreundliches Gerät entwickelt, das in der Lage ist, Anämie schnell und nicht-invasiv zu erkennen und eine angemessene Behandlung zu ermöglichen, indem es Anämie aufgrund von Eisenmangel von anderen Ursachen unterscheidet. Unser Gerät namens The Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA) nutzt hochauflösende Bildgebungstechnologie, um detaillierte Bilder von Blutzellen und kleinen Gefäßen im menschlichen Körper aufzunehmen. Im Gegensatz zu bestehenden nicht-invasiven Geräten, die nur Eigenschaften in Gewebeproben im Bulk messen können, kann VITA Merkmale von Hunderten einzelner Zellen analysieren und so schnelle Point-of-Care-Tests auf Eisenmangelanämie ermöglichen. VITA ist ein kostengünstiges Gerät, und seine einzigartige Fähigkeit, diese Parameter ohne Verbrauchsmaterialien oder geschulte Bediener zu messen, macht es besonders gut geeignet für die Erforschung von Anämie in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Dieses Projekt ist eine Machbarkeitsstudie, um die Leistung von VITA bei der Hb-Testung zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen das Testen der Fähigkeit von VITA, Eisenmangelanämie gegenüber dem klinischen Goldstandard der Laborbluttests zu identifizieren, die Identifizierung anderer häufig gemessener Blutbiomarker und die Identifizierung von Biomarkern für langfristige Gesundheit. Diese Studie sammelt keine Daten für die Zulassung des Geräts.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Leeson, PhD FRCP FESC
- Telefonnummer: +44(0)1865 226845
- E-Mail: paul.leeson@cardiov.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX39DU
- Rekrutierung
- University of Oxford
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Kontakt:
- Paul Leeson, PhD FRCP FESC
- Telefonnummer: +44(0)1865 226845
- E-Mail: paul.leeson@cardiov.ox.ac.uk
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Kontakt:
- Winok Lapidaire, PhD
- Telefonnummer: +44(0)1865 226845
- E-Mail: winok.lapidaire@cardiov.ox.ac.uk
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Hauptermittler:
- Paul Leeson, PhD FRCP FESC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Schwanger
- Alter 16-50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ohrpiercings, die nicht vorübergehend entfernt werden können und die Fähigkeit des VITA-Geräts, Bilder der Ohrblutgefäße aufzunehmen, verhindern würden.
- Ohrpiercings, die auf den Bildern der Ohrblutgefäße sichtbar wären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer, die schwanger sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um Hb gemessen mit VITA mit Hb gemessen durch Blutprobenanalyse zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline
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Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen, berechnet durch systematischen Fehler (Bias), und 95 %-Grenzen der Übereinstimmung als Bias ±2 SD Konzentration von Hämoglobin im Blut in g/dl von VITA und Blutprobenanalyse
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die maximale Genauigkeit von VITA beim Nachweis einer Eisenmangelanämie im Vergleich zur Diagnose auf der Grundlage von Leitlinien für vollständige Eisenstudien in der Blutprobenanalyse zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline
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Genauigkeit der VITA-Algorithmusdiagnose (ja/nein) im Vergleich zur Diagnose (ja/nein) basierend auf Hämoglobin, löslichem Transferrinrezeptor (sTfR), RDW (Erythrozytenverteilungsbreite), Ferritin, Serum-Eisen, Transferrinsättigung (TSAT), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV) und/oder mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentration (MCHC)
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Baseline
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Um Bildverarbeitungssoftware darauf zu trainieren, Biomarker zu erkennen, die häufig in der klinischen Praxis auf Basis von VITA-Bildern verwendet werden
Zeitfenster: Ausgangswert
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Korrelation der VITA-algorithmischen Metriken und der Blutprobenanalyse-Metriken der folgenden Biomarker:
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Ausgangswert
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Um langfristige Gesundheitsergebnisse anhand von Merkmalen in VITA-Bildern vorherzusagen
Zeitfenster: 6 Monate postpartal
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Medizinische Aufzeichnungen werden bis zu 6 Monate nach der Entbindung überprüft, um nach folgenden Indikationen zu suchen:
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6 Monate postpartal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/WS/0122
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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