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Nicht-invasive Testvorrichtung für Anämie (NITA)

23. Januar 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Nicht-invasive Testung von Blutbiomarkern bei schwangeren Frauen

Anämie (Eisenmangel) entsteht durch eine Verringerung der Anzahl gesunder roter Blutkörperchen oder des Hämoglobinspiegels (Hb) (ein Protein in den roten Blutkörperchen), der für den effektiven Sauerstofftransport im Körper notwendig ist. Anämie ist bei schwangeren Frauen häufig verbreitet. Der Goldstandard für die Anämiediagnose beruht weiterhin auf Laborbluttests, die jedoch Einschränkungen hinsichtlich der Point-of-Care-Fähigkeit, Zugänglichkeit und Qualität aufweisen. Wir haben ein tragbares und benutzerfreundliches Gerät entwickelt, das in der Lage ist, Anämie schnell und nicht-invasiv zu erkennen und eine angemessene Behandlung zu erleichtern, indem es Anämie aufgrund von Eisenmangel von anderen Ursachen unterscheidet. Unser Gerät, genannt The Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA), nutzt hochauflösende Bildgebungstechnologie, um detaillierte Bilder von Blutzellen und kleinen Blutgefäßen im menschlichen Körper aufzunehmen. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Leistungsfähigkeit von VITA bei der (Hämoglobin (Hb))-Testung und seiner Fähigkeit, Eisenmangelanämie im Vergleich zum klinischen Goldstandard der Laborbluttests zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anämie entsteht durch eine Verringerung der Anzahl gesunder roter Blutkörperchen oder des für den effektiven Sauerstofftransport im Körper notwendigen Hämoglobinspiegels. Sie ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, das weltweit 1,6 Milliarden Menschen betrifft, und unbehandelte Anämie kann zu chronischer Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung beitragen. Anämie ist bei schwangeren Frauen häufig (Benson et al., 2021). Leichte Fälle von Anämie bleiben oft aufgrund ihrer unspezifischen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und Haarausfall unbemerkt. Darüber hinaus kann die Erforschung dieser Krankheit schwierig sein, insbesondere an Orten ohne einfachen Zugang zur Laboranalyse von Blutproben, da aktuelle Point-of-Care-Lösungen nicht zwischen verschiedenen Arten von Anämie unterscheiden und geeignete Behandlungen verschreiben können. Der Goldstandard für die Anämiediagnose beruht weiterhin auf Laborbluttests, die Einschränkungen hinsichtlich der Point-of-Care-Fähigkeit, der Zugänglichkeit und Verzerrungen aufgrund schlechter Standardisierung von Assays und niedriger Probenqualität aufweisen.

Wir haben ein tragbares und benutzerfreundliches Gerät entwickelt, das in der Lage ist, Anämie schnell und nicht-invasiv zu erkennen und eine angemessene Behandlung zu ermöglichen, indem es Anämie aufgrund von Eisenmangel von anderen Ursachen unterscheidet. Unser Gerät namens The Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA) nutzt hochauflösende Bildgebungstechnologie, um detaillierte Bilder von Blutzellen und kleinen Gefäßen im menschlichen Körper aufzunehmen. Im Gegensatz zu bestehenden nicht-invasiven Geräten, die nur Eigenschaften in Gewebeproben im Bulk messen können, kann VITA Merkmale von Hunderten einzelner Zellen analysieren und so schnelle Point-of-Care-Tests auf Eisenmangelanämie ermöglichen. VITA ist ein kostengünstiges Gerät, und seine einzigartige Fähigkeit, diese Parameter ohne Verbrauchsmaterialien oder geschulte Bediener zu messen, macht es besonders gut geeignet für die Erforschung von Anämie in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

Dieses Projekt ist eine Machbarkeitsstudie, um die Leistung von VITA bei der Hb-Testung zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen das Testen der Fähigkeit von VITA, Eisenmangelanämie gegenüber dem klinischen Goldstandard der Laborbluttests zu identifizieren, die Identifizierung anderer häufig gemessener Blutbiomarker und die Identifizierung von Biomarkern für langfristige Gesundheit. Diese Studie sammelt keine Daten für die Zulassung des Geräts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die schwanger sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Schwanger
  • Alter 16-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ohrpiercings, die nicht vorübergehend entfernt werden können und die Fähigkeit des VITA-Geräts, Bilder der Ohrblutgefäße aufzunehmen, verhindern würden.
  • Ohrpiercings, die auf den Bildern der Ohrblutgefäße sichtbar wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer, die schwanger sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Hb gemessen mit VITA mit Hb gemessen durch Blutprobenanalyse zu vergleichen
Zeitfenster: Baseline
Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen, berechnet durch systematischen Fehler (Bias), und 95 %-Grenzen der Übereinstimmung als Bias ±2 SD Konzentration von Hämoglobin im Blut in g/dl von VITA und Blutprobenanalyse
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die maximale Genauigkeit von VITA beim Nachweis einer Eisenmangelanämie im Vergleich zur Diagnose auf der Grundlage von Leitlinien für vollständige Eisenstudien in der Blutprobenanalyse zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline
Genauigkeit der VITA-Algorithmusdiagnose (ja/nein) im Vergleich zur Diagnose (ja/nein) basierend auf Hämoglobin, löslichem Transferrinrezeptor (sTfR), RDW (Erythrozytenverteilungsbreite), Ferritin, Serum-Eisen, Transferrinsättigung (TSAT), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV) und/oder mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Baseline
Um Bildverarbeitungssoftware darauf zu trainieren, Biomarker zu erkennen, die häufig in der klinischen Praxis auf Basis von VITA-Bildern verwendet werden
Zeitfenster: Ausgangswert

Korrelation der VITA-algorithmischen Metriken und der Blutprobenanalyse-Metriken der folgenden Biomarker:

  • Folat
  • Nierenfunktion
  • Elektrolyte
  • Leberfunktion
  • Kalziumphosphat
  • Schilddrüsenfunktion
  • Vollblutbild
  • Glukose
  • Insulin
  • Lipide
  • HbA1C
Ausgangswert
Um langfristige Gesundheitsergebnisse anhand von Merkmalen in VITA-Bildern vorherzusagen
Zeitfenster: 6 Monate postpartal

Medizinische Aufzeichnungen werden bis zu 6 Monate nach der Entbindung überprüft, um nach folgenden Indikationen zu suchen:

  • Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen (Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom)
  • Andere Schwangerschaftskomplikationen
  • Blutdruck
  • Medizinische Komplikationen nach der Entbindung
6 Monate postpartal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/WS/0122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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