Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv testenhed til anæmi (NITA)

23. januar 2026 opdateret af: University of Oxford

Ikke-invasiv testning af blod-biomarkører hos gravide kvinder

Anæmi (jernmangel) opstår på grund af et fald i antallet af sunde røde blodceller eller niveauet af hæmoglobin (Hb) (et protein inde i de røde blodceller), som er nødvendigt for effektivt at transportere ilt rundt i kroppen. Anæmi er almindelig blandt gravide kvinder. Guldstandarden for anæmidiagnose er fortsat laboratorieblodprøver, som har begrænsninger i forhold til point-of-care-funktionalitet, tilgængelighed og kvalitet. Vi har udviklet et portabelt og brugervenligt apparat, der er i stand til at opdage anæmi hurtigt og ikke-invasivt og at lette passende behandling ved at skelne anæmi forårsaget af jernmangel fra andre årsager. Vores apparat, kaldet The Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA), anvender højopløsnings billedteknik til at optage detaljerede billeder af blodceller og små blodkar i menneskekroppen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere VITA's præstation ved (hæmoglobin (Hb)) testning og dens evne til at identificere jernmangelanæmi i forhold til den kliniske guldstandard for laboratorieblodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæmi opstår på grund af et fald i antallet af sunde røde blodceller eller niveauet af hæmoglobin, der er nødvendigt for effektivt at transportere ilt rundt i kroppen. Det er et betydeligt globalt sundhedsproblem, der rammer 1,6 milliarder mennesker over hele verden, og ubehandlet anæmi kan bidrage til kronisk hjertesvigt og kronisk nyresygdom. Anæmi er almindeligt blandt gravide kvinder (Benson et al., 2021).. Milde tilfælde af anæmi opdages ofte ikke på grund af deres uspecifikke symptomer, såsom træthed, hovedpine og hårtab. Desuden kan det være svært at studere denne sygdom, især på steder uden nem adgang til laboratorieanalyse af blodprøver, da nuværende point-of-care-løsninger ikke er i stand til at skelne mellem forskellige typer anæmi og ordinere passende behandlinger. Guldstandarden for anæmidiagnose er stadig afhængig af laboratorieblodprøver, som har begrænsninger i forhold til point-of-care-kapacitet, tilgængelighed og bias relateret til dårlig standardisering af analyser og lav prøvekvalitet.

Vi har udviklet et bærbart og brugervenligt apparat, der er i stand til at opdage anæmi hurtigt og ikke-invasivt og tilskynde til passende behandling ved at skelne anæmi på grund af jernmangel fra andre årsager. Vores apparat, kaldet The Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA), anvender højopløselig billedteknologi til at fange detaljerede billeder af blodceller og små kar i den menneskelige krop. I modsætning til eksisterende ikke-invasive apparater, der kun kan måle egenskaber i bulkvævsprøver, kan VITA analysere karakteristika for hundredvis af individuelle celler og dermed lette hurtig point-of-care-testning for jernmangelanæmi. VITA er en lavprisenhed, og dens unikke evne til at måle disse parametre uden brug af forbrugsvarer eller uddannede operatører gør den særligt velegnet til at undersøge anæmi i en række sammenhænge, herunder lav- og mellemindkomstlande.

Dette projekt er et proof-of-concept-studie for at vurdere VITA's ydeevne ved Hb-testning. Sekundære mål omfatter at teste VITA's evne til at identificere jernmangelanæmi mod den kliniske guldstandard for laboratorieblodprøver, identifikation af andre hyppigt målte blodbiomarkører og identifikation af biomarkører for langsigtet sundhed. Dette studie indsamler ikke data til licensering af apparatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er gravide.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  • Gravid
  • 16-50 år gammel

Eksklusionskriterier:

  • Ørepiercinger, der ikke kan fjernes midlertidigt og som vil forhindre VITA-enheden i at tage billeder af ørets blodkar.
  • Ørepiercinger, der vil være synlige på billederne af ørets blodkar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der er gravide.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne Hb målt med VITA med Hb målt ved blodprøveanalyse
Tidsramme: Baseline
Aftale mellem de to målinger som beregnet ved systematisk fejl (bias), og 95% grænser for aftale som bias ±2 SD koncentration af hæmoglobin i blodet i g/dl for VITA og blodprøveanalyse
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den maksimale nøjagtighed af VITA i at detektere jernmangelanæmi i forhold til diagnosen baseret på retningslinjer for fulde jernundersøgelser i blodprøveanalyse
Tidsramme: Udgangspunkt
Nøjagtigheden af VITAs algoritmiske diagnose (ja/nej) sammenlignet med diagnose (ja/nej) baseret på hæmoglobin, opløselig transferrinreceptor (sTfR), RDW (red cell distribution width, røde blodlegemers breddefordeling), ferritin, serumjern, transferrinmætning (TSAT), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og/eller gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Udgangspunkt
At træne billedbehandlingssoftware til at detektere biomarkører, der hyppigt anvendes i klinisk praksis, baseret på VITA-billeder
Tidsramme: Baseline

Korrelation af VITA-algoritmiske målinger og blodprøveanalysemålinger for følgende biomarkører:

  • Folat
  • Nyrefunktion
  • Elektrolytter
  • Leverfunktion
  • Calciumfosfat
  • Skjoldbruskkirtelfunktion
  • Fuld blodtælling
  • Glukose
  • Insulin
  • Lipider
  • HbA1c
Baseline
At forudsige langsigtede sundhedsresultater ud fra funktioner i VITA-billeder
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel

Medicinske journaler vil blive kontrolleret op til 6 måneder efter fødsel for at kontrollere for følgende indikationer:

  • Hypertensive graviditetslidelser (gestationshypertension, præeklampsi, HELLP)
  • Andre graviditetskomplikationer
  • Blodtryk
  • Medicinske komplikationer efter fødsel
6 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/WS/0122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner