- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07361380
Ikke-invasiv testenhed til anæmi (NITA)
Ikke-invasiv testning af blod-biomarkører hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anæmi opstår på grund af et fald i antallet af sunde røde blodceller eller niveauet af hæmoglobin, der er nødvendigt for effektivt at transportere ilt rundt i kroppen. Det er et betydeligt globalt sundhedsproblem, der rammer 1,6 milliarder mennesker over hele verden, og ubehandlet anæmi kan bidrage til kronisk hjertesvigt og kronisk nyresygdom. Anæmi er almindeligt blandt gravide kvinder (Benson et al., 2021).. Milde tilfælde af anæmi opdages ofte ikke på grund af deres uspecifikke symptomer, såsom træthed, hovedpine og hårtab. Desuden kan det være svært at studere denne sygdom, især på steder uden nem adgang til laboratorieanalyse af blodprøver, da nuværende point-of-care-løsninger ikke er i stand til at skelne mellem forskellige typer anæmi og ordinere passende behandlinger. Guldstandarden for anæmidiagnose er stadig afhængig af laboratorieblodprøver, som har begrænsninger i forhold til point-of-care-kapacitet, tilgængelighed og bias relateret til dårlig standardisering af analyser og lav prøvekvalitet.
Vi har udviklet et bærbart og brugervenligt apparat, der er i stand til at opdage anæmi hurtigt og ikke-invasivt og tilskynde til passende behandling ved at skelne anæmi på grund af jernmangel fra andre årsager. Vores apparat, kaldet The Vascular Imaging Tool for the Auricle (VITA), anvender højopløselig billedteknologi til at fange detaljerede billeder af blodceller og små kar i den menneskelige krop. I modsætning til eksisterende ikke-invasive apparater, der kun kan måle egenskaber i bulkvævsprøver, kan VITA analysere karakteristika for hundredvis af individuelle celler og dermed lette hurtig point-of-care-testning for jernmangelanæmi. VITA er en lavprisenhed, og dens unikke evne til at måle disse parametre uden brug af forbrugsvarer eller uddannede operatører gør den særligt velegnet til at undersøge anæmi i en række sammenhænge, herunder lav- og mellemindkomstlande.
Dette projekt er et proof-of-concept-studie for at vurdere VITA's ydeevne ved Hb-testning. Sekundære mål omfatter at teste VITA's evne til at identificere jernmangelanæmi mod den kliniske guldstandard for laboratorieblodprøver, identifikation af andre hyppigt målte blodbiomarkører og identifikation af biomarkører for langsigtet sundhed. Dette studie indsamler ikke data til licensering af apparatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Leeson, PhD FRCP FESC
- Telefonnummer: +44(0)1865 226845
- E-mail: paul.leeson@cardiov.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
- Rekruttering
- University of Oxford
-
Kontakt:
- Paul Leeson, PhD FRCP FESC
- Telefonnummer: +44(0)1865 226845
- E-mail: paul.leeson@cardiov.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Winok Lapidaire, PhD
- Telefonnummer: +44(0)1865 226845
- E-mail: winok.lapidaire@cardiov.ox.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Paul Leeson, PhD FRCP FESC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
- Gravid
- 16-50 år gammel
Eksklusionskriterier:
- Ørepiercinger, der ikke kan fjernes midlertidigt og som vil forhindre VITA-enheden i at tage billeder af ørets blodkar.
- Ørepiercinger, der vil være synlige på billederne af ørets blodkar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere, der er gravide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne Hb målt med VITA med Hb målt ved blodprøveanalyse
Tidsramme: Baseline
|
Aftale mellem de to målinger som beregnet ved systematisk fejl (bias), og 95% grænser for aftale som bias ±2 SD koncentration af hæmoglobin i blodet i g/dl for VITA og blodprøveanalyse
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den maksimale nøjagtighed af VITA i at detektere jernmangelanæmi i forhold til diagnosen baseret på retningslinjer for fulde jernundersøgelser i blodprøveanalyse
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Nøjagtigheden af VITAs algoritmiske diagnose (ja/nej) sammenlignet med diagnose (ja/nej) baseret på hæmoglobin, opløselig transferrinreceptor (sTfR), RDW (red cell distribution width, røde blodlegemers breddefordeling), ferritin, serumjern, transferrinmætning (TSAT), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) og/eller gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
|
Udgangspunkt
|
|
At træne billedbehandlingssoftware til at detektere biomarkører, der hyppigt anvendes i klinisk praksis, baseret på VITA-billeder
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af VITA-algoritmiske målinger og blodprøveanalysemålinger for følgende biomarkører:
|
Baseline
|
|
At forudsige langsigtede sundhedsresultater ud fra funktioner i VITA-billeder
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
|
Medicinske journaler vil blive kontrolleret op til 6 måneder efter fødsel for at kontrollere for følgende indikationer:
|
6 måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/WS/0122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige