Prevence výsledků reperfuzního poškození prostřednictvím účinné kardioprotekce zaměřené na infarkt myokardu (PROTECT-MI)
5. května 2026 aktualizováno: Nyrada Pty Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přípravku Xolatryp u pacientů s STEMI podstupujících primární PCI
Tato studie je otevřena pro dospělé s infarktem myokardu s elevací ST úseku (srdeční infarkt) podstupující primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Účelem této studie je zjistit, zda je lék zvaný Xolatryp bezpečný a účinný při zlepšování srdečních výsledků. V této studii bude testována jedna dávka přípravku Xolatryp.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, což znamená náhodně. Jedna skupina dostává jednu 6hodinovou kontinuální intravenózní infuzi přípravku Xolatryp a jedna skupina dostává placebo. Účastníci jsou ve studii přibližně 30 dní.
Placebo infuze vypadá jako Xolatryp, ale neobsahuje žádný lék. Účastníci jsou sledováni telefonicky a na 30. den proběhne jedna návštěva ve studijním centru.
Srdeční zdraví je hodnoceno na základě analýzy vzorků krve, které jsou odebírány ve studijním centru, prostřednictvím elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a magnetické rezonance srdce (CMR). Na konci studie jsou výsledky porovnány mezi oběma skupinami. Během studie lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Suchowerska Director, Clinical Operations and Regulatory Affairs, PhD
- Telefonní číslo: +61 294-983-390
- E-mail: Protect-MI@Nyrada.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nábor
- Nepean Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Zatím nenabíráme
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Zatím nenabíráme
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Zatím nenabíráme
- Northern Health
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Zatím nenabíráme
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Zatím nenabíráme
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli informovaný souhlas.
- Mužští pacienti ve věku 40 až 75 let.-
Ženské pacientky ve věku 55 až 75 let nebo ženy ve věku 40 až 55 let, které nemohou být těhotné. - Pacient má první STEMI, plánovaný k primární PCI do 6 hodin od nástupu příznaků a očekávaný čas od příchodu do balónku < 2 hod.
- V kombinaci s příznaky odpovídajícími akutnímu IM musí pacient prokázat elevaci ST v bodě J ve dvou sousedních svodech.
- Hemodynamicky stabilní včetně: systolický TK ≥ 90 mmHg, TF 50-120 tepů/min.
- Killipova třída I nebo II.
- Saturace kyslíkem ≥ 92% na pokojovém vzduchu nebo nízkoprůtokovém kyslíku.
- Žádná probíhající VT/VF při zařazení.
- Mužští účastníci s partnerkami plodného věku musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 7 dnů po podání IP.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza nebo EKG důkaz infarktu myokardu nebo kardiomyopatie.
- Předchozí velká srdeční operace včetně, ale nejen, operace koronárního bypassu (CABG).
- Známá kontraindikace k CMR (např. kardiostimulátory, kochleární implantáty, klipy na aneurysma, klaustrofobie, alergie na kontrastní látku).
- Anamnéza klinicky významného poškození ledvin vyžadujícího dialýzu nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min.
- Odhadovaná nebo známá tělesná hmotnost < 50 kg, > 120 kg při screeningu.
- Současné zařazení do jiné studie s vyšetřovacím zařízením nebo lékem, nebo méně než 30 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovacího zařízení nebo léku (podle toho, co je delší), od ukončení jiné studie s vyšetřovacím zařízením nebo lékem nebo od přijetí jiného vyšetřovacího ošetření.
Pacienti, kteří se účastní neintervenčních, čistě observačních studií, mohou být zařazeni. - Očekávaná délka života kratší než 1 rok z důvodu nekardiální patologie podle názoru vyšetřovatele.
- Jakýkoli stav nebo významná klinická abnormalita zjištěná v době screeningu, která podle úsudku vyšetřovatele nebo jakéhokoli sub-vyšetřovatele by znemožnila bezpečné dokončení studie.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na vyšetřovaný lék nebo pomocné látky, nebo nechtějí být vystaveni sóji nebo vejci (včetně produktů a derivátů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní infuze Xolatrypu
Po randomizaci pacienti podstupují primární PCI a standardní léčbu.
Pacienti přiřazení do experimentální větve navíc dostávají Xolatryp, podávaný jako jediná kontinuální intravenózní infuze (i.v.) po dobu 6 hodin.
|
Pacienti přiřazení k léčebné větvi dostávají Xolatryp podávaný jako kontinuální intravenózní (i.v.) infuze po dobu 6 hodin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo intravenózní infuze
Po randomizaci pacienti podstupují primární PCI a standardní terapii.
Pacienti zařazení do placebové skupiny také dostávají placebo komparátor, podávaný jako jediná kontinuální intravenózní (i.v.) infuze po dobu 6 hodin.
|
Pacienti přiřazení do ramene s placebovým komparátorem dostávají 0,1 % z 20% Intralipidu v 0,9% fyziologickém roztoku, podávaného kontinuální intravenózní (i.v.) infuzí po dobu 6 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od zařazení do studie až po kontrolní vyšetření včetně 30. dne (konec studie)
|
Celkový výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Výskyt AE a SAE považovaných za související s přípravkem Xolatryp.
Výskyt AE a SAE považovaných za související se srdcem.
|
Od zařazení do studie až po kontrolní vyšetření včetně 30. dne (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Xolatrypu během infuze
Časové okno: Krevní vzorky budou odebrány pro farmakokinetické (PK) hodnocení 4 hodiny po zahájení infuze. Pokud je to možné, měl by být vzorek odebrán 10 minut po zahájení infuze.
|
Odběr vzorku (vzorků) krve 4 hodiny po zahájení infuze
|
Krevní vzorky budou odebrány pro farmakokinetické (PK) hodnocení 4 hodiny po zahájení infuze. Pokud je to možné, měl by být vzorek odebrán 10 minut po zahájení infuze.
|
|
Rozlišení elevace ST segmentu
Časové okno: pre-PCI EKG a první postprocedurální EKG
|
Srovnání mezi léčebnými skupinami z hlediska ústupu elevace ST úseku vypočteného z EKG před provedením PCI a prvního pooperačního EKG
|
pre-PCI EKG a první postprocedurální EKG
|
|
Biomarkery srdečního poškození
Časové okno: 48 hodin po PCI
|
Hladiny troponinu I v plazmě vypočítané jako plocha pod křivkou (AUC) během 48 hodin po PCI
|
48 hodin po PCI
|
|
Výskyt arytmií
Časové okno: Telemetrie do 48 hodin
|
Porovnání počtu sledovaných arytmií zaznamenaných telemetricky (48 hodin) u pacientů léčených přípravkem Xolatryp vs Placebo.
Sledované arytmie jsou přetrvávající komorová tachykardie (VT), nepřetrvávající komorová tachykardie (NSVT) a atrioventrikulární (AV) blokáda vysokého stupně.
|
Telemetrie do 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: Den 5 (+/- 2 dny)
|
Kvantitativní srovnání objemu mezi léčebnými skupinami parametrů velikosti srdečního infarktu: Velikost akutního infarktu myokardu vztažená k hmotnosti levé komory a Index záchrany myokardu (MSI).
|
Den 5 (+/- 2 dny)
|
|
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: Den 5
|
Měření objemu levé komory na konci diastoly z CMR bude použito k posouzení srdeční funkce v den 5 (+/- 2 dny)
|
Den 5
|
|
Dotazník výsledků hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: Den 30 (konec studie)
|
36-položkový dotazník o zdraví (SF-36)
|
Den 30 (konec studie)
|
|
Frakce vypuzení levé komory
Časové okno: Den 2 a Den 30
|
Měření ejekční frakce levé komory z echokardiogramu bude použito k posouzení srdeční funkce před propuštěním a 30 dní po primární PCI
|
Den 2 a Den 30
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: Den 2 a Den 30
|
Měření funkce levé komory z echokardiogramu bude použito k posouzení srdeční funkce před propuštěním a 30 dní po primární PCI
|
Den 2 a Den 30
|
|
Levokomorový end-systolický objem
Časové okno: Den 2 a Den 30
|
Měření objemu levé komory z echokardiogramu bude použito k hodnocení srdeční funkce před propuštěním a 30 dní po primární PCI
|
Den 2 a Den 30
|
|
Fractional shortening
Časové okno: Den 2 a 30
|
Zkrácení frakčního zkrácení bude hodnoceno pomocí echokardiogramu před propuštěním a ve 30. dni.
|
Den 2 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYR-2A-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .