Prevenzione degli Esiti del Danno da Riperfusione Attraverso una Cardioprotezione Efficace Mirata all'Infarto Miocardico (PROTECT-MI)
5 maggio 2026 aggiornato da: Nyrada Pty Ltd
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Xolatryp in Pazienti con STEMI Sottoposti a PCI Primaria
Questo studio è aperto ad adulti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (attacco cardiaco) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI). Lo scopo di questo studio è determinare se un medicinale chiamato Xolatryp sia sicuro ed efficace nel migliorare gli esiti cardiaci. In questo studio verrà testata una dose di Xolatryp.
I partecipanti vengono suddivisi in due gruppi in modo casuale, ovvero per caso. Un gruppo riceve un'infusione endovenosa continua di Xolatryp della durata di 6 ore e un gruppo riceve placebo. I partecipanti rimangono nello studio per circa 30 giorni.
L'infusione di placebo ha lo stesso aspetto di Xolatryp ma non contiene alcun medicinale. I partecipanti vengono seguiti tramite telefono e c'è una visita presso il sito dello studio il giorno 30.
La salute cardiaca viene valutata in base all'analisi dei campioni di sangue, che vengono raccolti presso il sito dello studio, tramite elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e risonanza magnetica cardiaca (CMR). Alla fine dello studio, i risultati vengono confrontati tra i due gruppi. Durante lo studio, i medici controllano regolarmente anche lo stato di salute generale dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandra Suchowerska Director, Clinical Operations and Regulatory Affairs, PhD
- Numero di telefono: +61 294-983-390
- Email: Protect-MI@Nyrada.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamento
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Non ancora reclutamento
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Non ancora reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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-
Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Non ancora reclutamento
- Northern Health
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Non ancora reclutamento
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Non ancora reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver fornito il consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 75 anni.- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 55 e 75 anni, o donne di età compresa tra 40 e 55 anni che non hanno possibilità di essere in gravidanza.
- Il paziente presenta un primo STEMI, programmato per sottoporsi a PCI primaria entro 6 h dall'esordio dei sintomi e tempo previsto da porta a palloncino < 2 h.
- In combinazione con sintomi compatibili con infarto miocardico acuto, il paziente deve dimostrare un sopraslivellamento del tratto ST al punto J in due derivazioni contigue.
- Emodinamicamente stabile inclusi: pressione sistolica ≥ 90 mmHg, frequenza cardiaca 50-120 bpm.
- Classe Killip I o II.
- Saturazione di ossigeno ≥ 92% in aria ambiente o con ossigeno a basso flusso.
- Assenza di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare in corso al momento dell'arruolamento.
- Partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio.
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza ECG di infarto miocardico o cardiomiopatia.
- Precedente intervento chirurgico cardiaco maggiore, incluso ma non limitato a chirurgia di bypass dell'arteria coronarica (CABG).
- Controindicazione nota alla risonanza magnetica cardiaca (ad es. pacemaker, impianti cocleari, clip per aneurisma, claustrofobia, allergia al mezzo di contrasto).
- Storia di insufficienza renale clinicamente significativa che richiede dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min.
- Peso corporeo stimato o noto < 50 kg, > 120 kg allo screening.
- Arruolamento concomitante in un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco, o meno di 30 giorni o 5 emivite del dispositivo o farmaco sperimentale (il periodo più lungo), dalla fine di un altro studio sperimentale su dispositivo o farmaco o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali. I pazienti che partecipano a studi non interventistici, puramente osservazionali, possono essere inclusi.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologia non cardiaca secondo l'opinione dello Sperimentatore.
- Qualsiasi condizione o anomalia clinica significativa identificata al momento dello screening che, a giudizio dello Sperimentatore o di qualsiasi sub-Sperimentatore, potrebbe compromettere il completamento sicuro dello studio.
- Storia nota di ipersensibilità al farmaco sperimentale, o agli eccipienti, o non desidera essere esposto a soia o uova (inclusi prodotti e derivati).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione endovenosa di Xolatryp
Dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono PCI primaria e terapia standard.
I pazienti assegnati al braccio sperimentale ricevono anche Xolatryp, somministrato come infusione endovenosa (i.v.) singola e continua per 6 ore.
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I pazienti assegnati al braccio di trattamento ricevono Xolatryp somministrato come infusione endovenosa (i.v.) continua per 6 ore.
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Comparatore placebo: Infusione endovenosa di placebo
Dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono PCI primaria e terapia standard.
I pazienti assegnati al braccio placebo ricevono anche un comparatore placebo, somministrato come infusione endovenosa (i.v.) singola e continua per 6 ore.
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I pazienti assegnati al braccio di confronto con placebo ricevono lo 0,1% di Intralipid al 20% in soluzione salina normale allo 0,9%, somministrato tramite infusione endovenosa (i.v.) continua per 6 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino e comprese le valutazioni di follow-up al Giorno 30 (fine dello studio)
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Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) complessivi.
Incidenza di EA ed EAG considerati correlati a Xolatryp.
Incidenza di EA ed EAG considerati correlati al cuore.
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Dal reclutamento fino e comprese le valutazioni di follow-up al Giorno 30 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di Xolatryp durante l'infusione
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati per la valutazione farmacocinetica (PK) 4 ore dopo l'inizio dell'infusione. Quando possibile, un campione dovrebbe essere prelevato a 10 minuti dall'inizio dell'infusione.
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Prelievo/i di sangue eseguito/i a 4 ore dall'inizio dell'infusione
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I campioni di sangue verranno prelevati per la valutazione farmacocinetica (PK) 4 ore dopo l'inizio dell'infusione. Quando possibile, un campione dovrebbe essere prelevato a 10 minuti dall'inizio dell'infusione.
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Risoluzione dell'elevazione del tratto ST
Lasso di tempo: ECG pre-PCI e primo ECG post-procedurale
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Confronto tra i gruppi di trattamento della risoluzione dell'elevazione del tratto ST calcolata dall'ECG pre-PCI e dal primo ECG post-procedurale
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ECG pre-PCI e primo ECG post-procedurale
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Biomarcatori di Danno Cardiaco
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
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Livelli di Troponina I plasmatica calcolati come area sotto la curva (AUC) nelle 48 ore successive all'intervento coronarico percutaneo (PCI)
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48 ore dopo PCI
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Incidenza delle Aritmie
Lasso di tempo: Telemetria fino a 48 ore
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Confronto del numero di aritmie di interesse registrate mediante telemetria (48 ore) tra pazienti trattati con Xolatryp vs Placebo.
Le aritmie di interesse sono tachicardia ventricolare sostenuta (VT), tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT) e blocco atrioventricolare (AV) di alto grado. |
Telemetria fino a 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'Infarto Cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 5 (+/- 2 giorni)
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Confronto della quantificazione volumetrica tra i gruppi di trattamento dei parametri delle dimensioni dell'infarto cardiaco: Dimensioni dell'infarto miocardico acuto indicizzate rispetto alla massa del ventricolo sinistro e Indice di Salvataggio Miocardico (MSI).
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Giorno 5 (+/- 2 giorni)
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 5
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La misurazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro tramite CMR verrà utilizzata per valutare la funzione cardiaca al Giorno 5 (+/- 2 giorni)
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Giorno 5
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Questionario sugli Esiti Segnalati dal Paziente (PRO)
Lasso di tempo: Giorno 30 (fine dello studio)
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Questionario sulla salute a 36 item (SF-36)
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Giorno 30 (fine dello studio)
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Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 30
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La misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma sarà utilizzata per valutare la funzione cardiaca prima della dimissione e 30 giorni dopo l'angioplastica coronarica percutanea primaria
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Giorno 2 e Giorno 30
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Funzione del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 30
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La misurazione della funzione ventricolare sinistra tramite ecocardiogramma sarà utilizzata per valutare la funzione cardiaca prima della dimissione e 30 giorni dopo l'angioplastica coronarica primaria (PCI)
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Giorno 2 e Giorno 30
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Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 30
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La misurazione del volume ventricolare sinistro tramite ecocardiogramma sarà utilizzata per valutare la funzione cardiaca prima della dimissione e 30 giorni dopo la PCI primaria
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Giorno 2 e Giorno 30
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Accorciamento frazionale
Lasso di tempo: Giorno 2 e 30
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La frazione di accorciamento sarà valutata tramite ecocardiogramma prima della dimissione e al giorno 30.
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Giorno 2 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYR-2A-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Xolatryp
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