Verhinderung von Reperfusionsschäden durch effektive Kardioprotektion bei Myokardinfarkt (PROTECT-MI)
5. Mai 2026 aktualisiert von: Nyrada Pty Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Xolatryp bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen
Diese Studie steht Erwachsenen mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (Herzinfarkt) offen, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Medikament namens Xolatryp sicher und wirksam ist, um die kardialen Ergebnisse zu verbessern. In dieser Studie wird eine Dosis von Xolatryp getestet.
Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, was bedeutet, durch Zufall. Eine Gruppe erhält eine einzige 6-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion von Xolatryp und eine Gruppe erhält ein Placebo. Die Teilnehmer sind etwa 30 Tage lang in der Studie.
Die Placebo-Infusion sieht aus wie Xolatryp, enthält aber kein Medikament. Die Teilnehmer werden telefonisch nachverfolgt und es gibt einen Besuch am Studienstandort am Tag 30.
Die Herzgesundheit wird basierend auf der Analyse von Blutproben bewertet, die am Studienstandort gesammelt werden, sowie durch Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und kardiale Magnetresonanztomographie (CMR). Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen verglichen. Während der Studie überprüfen die Ärzte auch regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandra Suchowerska Director, Clinical Operations and Regulatory Affairs, PhD
- Telefonnummer: +61 294-983-390
- E-Mail: Protect-MI@Nyrada.com
Studienorte
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekrutierung
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Noch keine Rekrutierung
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- Noch keine Rekrutierung
- Northern Health
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Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Noch keine Rekrutierung
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Noch keine Rekrutierung
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben.
- Männliche Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren.- Weibliche Patienten im Alter von 55 bis 75 Jahren oder Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren, die keine Möglichkeit einer Schwangerschaft haben.
- Patient mit erstmaligem STEMI, geplanter primärer PCI innerhalb von 6 h nach Symptombeginn und erwarteter Tür-zu-Ballon-Zeit < 2 h.
- In Kombination mit Symptomen, die mit einem akuten MI vereinbar sind, muss der Patient eine ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen aufweisen.
- Hämodynamisch stabil, einschließlich: systolischer RR ≥ 90 mmHg, HF 50-120 bpm.
- Killip-Klasse I oder II.
- Sauerstoffsättigung ≥ 92% bei Raumluft oder Niedrigfluss-Sauerstoff.
- Keine anhaltende VT/VF bei Einschluss.
- Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden für mindestens 7 Tage nach IP-Verabreichung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder EKG-Hinweise auf Myokardinfarkt oder Kardiomyopathie.
- Frühere größere Herzoperation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
- Bekannte Kontraindikation für CMR (z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips, Klaustrophobie, Allergie gegen Kontrastmittel).
- Anamnese einer klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert, oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min.
- Geschätztes oder bekanntes Körpergewicht < 50 kg, > 120 kg beim Screening.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Untersuchungsgerät oder -arzneimittel oder weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsgeräts oder -arzneimittels (je nachdem, was länger ist), seit Beendigung einer anderen Studie mit Untersuchungsgerät oder -arzneimittel(n) oder Erhalt anderer Untersuchungsbehandlung(en). Patienten, die an nicht-interventionellen, rein beobachtenden Studien teilnehmen, können eingeschlossen werden.
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Pathologie nach Ansicht des Prüfers.
- Jeglicher Zustand oder jede signifikante klinische Anomalie, die zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wird und nach Urteil des Prüfers oder eines Unterprüfers die sichere Durchführung der Studie ausschließen würde.
- Bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe oder keine Exposition gegenüber Soja oder Ei (einschließlich Produkten und Derivaten) wünschen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xolatryp intravenöse Infusion
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine primäre PCI und Standardtherapie.
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich Xolatryp, das als einmalige, kontinuierliche intravenöse Infusion (i.v.) über 6 Stunden verabreicht wird.
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Patienten, die der Behandlungsgruppe zugewiesen wurden, erhalten Xolatryp als kontinuierliche intravenöse (i.v.) Infusion über 6 Stunden verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo intravenöse Infusion
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine primäre PCI und eine Standardtherapie.
Patienten, die der Placebo-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ebenfalls einen Placebo-Vergleich, verabreicht als einzelne, kontinuierliche intravenöse (i.v.) Infusion über 6 Stunden.
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Patienten, die der Placebo-Vergleichsgruppe zugewiesen sind, erhalten 0,1 % von 20 % Intralipid in 0,9 % normaler Kochsalzlösung, die über 6 Stunden per kontinuierlicher intravenöser (i.v.) Infusion verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis einschließlich der Nachuntersuchungen am Tag 30 (Ende der Studie)
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) insgesamt.
Inzidenz von AEs und SAEs, die auf Xolatryp zurückgeführt werden.
Inzidenz von AEs und SAEs, die als herzbezogen eingestuft werden.
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Von der Einschreibung bis einschließlich der Nachuntersuchungen am Tag 30 (Ende der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Xolatryp während der Infusion
Zeitfenster: Für die Pharmakokinetik (PK) werden Blutproben 4 Stunden nach Infusionsbeginn entnommen. Wo möglich, sollte eine Probe 10 Minuten nach Infusionsbeginn entnommen werden.
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Blutprobe(n) 4 Stunden nach Infusionsbeginn entnommen
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Für die Pharmakokinetik (PK) werden Blutproben 4 Stunden nach Infusionsbeginn entnommen. Wo möglich, sollte eine Probe 10 Minuten nach Infusionsbeginn entnommen werden.
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Auflösung der ST-Streckenhebung
Zeitfenster: prä-PCI-EKG und erstes postprozedurales EKG
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Vergleich zwischen Behandlungsgruppen der ST-Streckenhebungsauflösung, berechnet aus dem prä-PCI-EKG und dem ersten postprozeduralen EKG
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prä-PCI-EKG und erstes postprozedurales EKG
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Kardiale Schädigungsbiomarker
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
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Plasma-Troponin-I-Spiegel berechnet als Fläche unter der Kurve (AUC) über 48 Stunden nach PCI
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48 Stunden nach PCI
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Inzidenz von Arrhythmien
Zeitfenster: Telemetrie bis 48 Stunden
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Vergleich der Anzahl der auf der Telemetrie (48 Stunden) aufgezeichneten Arrhythmien von Interesse zwischen Patienten, die mit Xolatryp vs. Placebo behandelt wurden.
Arrhythmien von Interesse sind anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT), nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (NSVT) und hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block.
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Telemetrie bis 48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe des Herzinfarkts
Zeitfenster: Tag 5 (+/- 2 Tage)
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Vergleich der volumetrischen Quantifizierung zwischen Behandlungsgruppen von Herzinfarktgrößenparametern: Akute Myokardinfarktgröße indexiert auf linksventrikuläre Masse und Myokard-Salvage-Index (MSI).
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Tag 5 (+/- 2 Tage)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Tag 5
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Die Messung des enddiastolischen Volumens des linken Ventrikels mittels CMR wird zur Beurteilung der Herzfunktion an Tag 5 (+/- 2 Tage) verwendet.
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Tag 5
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Patient-Reported Outcomes (PRO)-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 30 (Studienende)
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
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Tag 30 (Studienende)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 30
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Die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels Echokardiogramm wird zur Beurteilung der Herzfunktion vor der Entlassung und 30 Tage nach der primären PCI verwendet
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Tag 2 und Tag 30
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Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 30
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Die Messung der linksventrikulären Funktion mittels Echokardiogramm wird zur Beurteilung der Herzfunktion vor der Entlassung und 30 Tage nach primärer PCI verwendet
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Tag 2 und Tag 30
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Linksventrikuläres Endsystolisches Volumen
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 30
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Die Messung des linksventrikulären Volumens mittels Echokardiographie wird verwendet, um die Herzfunktion vor der Entlassung und 30 Tage nach der primären PCI zu beurteilen
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Tag 2 und Tag 30
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Verkürzungsfraktion
Zeitfenster: Tag 2 und 30
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Die Verkürzungsfraktion wird vor der Entlassung und am Tag 30 mittels Echokardiogramm beurteilt.
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Tag 2 und 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYR-2A-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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