Prevenção dos Resultados da Lesão de Reperfusão Através de uma Cardioproteção Eficaz Dirigida ao Enfarte do Miocárdio (PROTECT-MI)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Nyrada Pty Ltd
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Xolatryp em Doentes com STEMI Submetidos a ICP Primária
Este estudo está aberto a adultos com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (ataque cardíaco) submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP). O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento chamado Xolatryp é seguro e eficaz na melhoria dos resultados cardíacos. Será testada uma dose de Xolatryp neste estudo.
Os participantes são distribuídos aleatoriamente em dois grupos, o que significa por acaso. Um grupo recebe uma infusão intravenosa contínua única de Xolatryp durante 6 horas e um grupo recebe placebo. Os participantes permanecem no estudo durante cerca de 30 dias.
A infusão de placebo parece-se com o Xolatryp, mas não contém qualquer medicamento. Os participantes são acompanhados por telefone e há uma visita ao local do estudo no dia 30.
A saúde cardíaca é avaliada com base na análise de amostras de sangue, que são recolhidas no local do estudo, através de eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma e ressonância magnética cardíaca (RMC). No final do estudo, os resultados são comparados entre os dois grupos. Durante o estudo, os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Suchowerska Director, Clinical Operations and Regulatory Affairs, PhD
- Número de telefone: +61 294-983-390
- E-mail: Protect-MI@Nyrada.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Recrutamento
- Nepean Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Ainda não está recrutando
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Ainda não está recrutando
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Recrutamento
- Northern Health
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Ainda não está recrutando
- Peninsula University Hospital
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Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Ainda não está recrutando
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Ainda não está recrutando
- Royal Perth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter fornecido consentimento informado.
- Pacientes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 40 e os 75 anos.- Pacientes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 55 e os 75 anos, ou mulheres com idades entre os 40 e os 55 anos que não tenham possibilidade de engravidar.
- Paciente apresenta um primeiro episódio de STEMI, agendado para realizar ICP primária nas 6 h após o início dos sintomas e tempo porta-balão antecipado < 2 h.
- Em combinação com sintomas consistentes com enfarte agudo do miocárdio, o paciente deve demonstrar elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas.
- Hemodinamicamente estável, incluindo: PAS ≥ 90 mmHg, FC 50-120 bpm.
- Classe Killip I ou II.
- Saturação de oxigénio ≥ 92% em ar ambiente ou oxigénio de baixo fluxo.
- Sem TV/FV em curso no momento do recrutamento.
- Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem estar prontos e aptos a utilizar métodos altamente eficazes de contraceção durante pelo menos 7 dias após a administração do IP.
Critérios de Exclusão:
- História ou evidência no ECG de enfarte do miocárdio ou miocardiopatia.
- Cirurgia cardíaca major prévia, incluindo, mas não se limitando a, cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).
- Contra-indicação conhecida para RMC (ex.: pacemakers, implantes cocleares, clips para aneurisma, claustrofobia, alergia ao meio de contraste).
- História de comprometimento renal clinicamente significativo que requeira diálise ou taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min.
- Peso corporal estimado ou conhecido < 50 kg, > 120 kg no rastreio.
- Recrutamento simultâneo noutro ensaio de dispositivo ou fármaco investigacional, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas do dispositivo ou fármaco investigacional (o que for mais longo), desde o término de outro(s) ensaio(s) de dispositivo ou fármaco investigacional ou receção de outro(s) tratamento(s) investigacional(is). Pacientes que participam em ensaios não intervencionais, puramente observacionais, podem ser incluídos.
- Esperança de vida inferior a 1 ano devido a patologia não cardíaca, na opinião do Investigador.
- Qualquer condição ou anormalidade clínica significativa identificada no momento do rastreio que, a critério do Investigador ou de qualquer sub-Investigador, impeça a conclusão segura do estudo.
- História conhecida de hipersensibilidade ao fármaco investigacional, ou excipientes, ou não querer ser exposto a soja ou ovo (incluindo produtos e derivados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão intravenosa de Xolatryp
Após a randomização, os doentes recebem ICP primária e terapia padrão.
Os doentes atribuídos ao braço experimental também recebem Xolatryp, administrado como uma única infusão intravenosa (i.v.) contínua durante 6 horas.
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Os doentes atribuídos ao braço de tratamento recebem Xolatryp administrado como uma infusão intravenosa (i.v.) contínua durante 6 horas.
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Comparador de Placebo: Infusão intravenosa de placebo
Após a randomização, os doentes recebem ICP primária e terapia padrão.
Os doentes atribuídos ao braço de placebo também recebem um comparador de placebo, administrado como uma única infusão intravenosa (i.v.) contínua durante 6 horas.
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Os doentes atribuídos ao braço de comparação com placebo recebem 0,1% de Intralipid a 20% em soro fisiológico a 0,9%, administrado por infusão intravenosa (i.v.) contínua durante 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até e incluindo as avaliações de seguimento no Dia 30 (fim do estudo)
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Incidência de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) no geral.
Incidência de AEs e SAEs considerados relacionados com Xolatryp.
Incidência de AEs e SAEs considerados relacionados com o coração.
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Desde a inscrição até e incluindo as avaliações de seguimento no Dia 30 (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de Xolatryp durante a infusão
Prazo: Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) 4 horas após o início da perfusão. Sempre que possível, deve ser recolhida uma amostra aos 10 minutos da perfusão.
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Amostra(s) de sangue recolhida(s) 4 horas após o início da infusão
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliação farmacocinética (PK) 4 horas após o início da perfusão. Sempre que possível, deve ser recolhida uma amostra aos 10 minutos da perfusão.
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Resolução da elevação do segmento ST
Prazo: ECG pré-PCI e primeiro ECG pós-procedimento
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Comparação entre grupos de tratamento da resolução da elevação do segmento ST calculada a partir do ECG pré-PCI e do primeiro ECG pós-procedimento
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ECG pré-PCI e primeiro ECG pós-procedimento
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Biomarcadores de Lesão Cardíaca
Prazo: 48 horas pós-PCI
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Níveis de Troponina I no plasma calculados como área sob a curva (AUC) ao longo de 48 horas após ICP
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48 horas pós-PCI
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Incidência de Arritmias
Prazo: Telemetria até 48 horas
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Comparação do número de arritmias de interesse registadas na telemetria (48 horas) entre doentes tratados com Xolatryp vs Placebo.
As arritmias de interesse são taquicardia ventricular sustentada (TV), taquicardia ventricular não sustentada (TVNS) e bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau.
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Telemetria até 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do Enfarte Cardíaco
Prazo: Dia 5 (+/- 2 dias)
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Comparação quantitativa volumétrica entre grupos de tratamento dos parâmetros de tamanho do enfarte cardíaco: Tamanho do enfarte agudo do miocárdio indexado à massa ventricular esquerda e Índice de Salvamento Miocárdico (MSI).
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Dia 5 (+/- 2 dias)
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Volume telediastólico do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Dia 5
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A medição do volume diastólico final do ventrículo esquerdo a partir da RMC será utilizada para avaliar a função cardíaca no Dia 5 (+/- 2 dias)
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Dia 5
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Questionário de Resultados Reportados pelo Doente (PRO)
Prazo: Dia 30 (fim do estudo)
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
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Dia 30 (fim do estudo)
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Dia 2 e Dia 30
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A medição da fração de ejeção ventricular esquerda por ecocardiograma será utilizada para avaliar a função cardíaca antes da alta e 30 dias após a ICP primária
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Dia 2 e Dia 30
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Função Ventricular Esquerda
Prazo: Dia 2 e Dia 30
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A medição da Função Ventricular Esquerda através de ecocardiograma será utilizada para avaliar a função cardíaca antes da alta e 30 dias após a ICP primária
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Dia 2 e Dia 30
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Volume Telediastólico do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Dia 2 e Dia 30
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A medição do Volume Ventricular Esquerdo a partir de ecocardiograma será usada para avaliar a função cardíaca antes da alta e 30 dias após ICP primária
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Dia 2 e Dia 30
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Encurtamento fracionário
Prazo: Dia 2 e 30
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A fração de encurtamento será avaliada por ecocardiograma antes da alta e no 30º dia.
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Dia 2 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYR-2A-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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