Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Reperfusionsskade Resultater Gennem Effektiv Kardioprotektion Retter Mod Myokardieinfarkt (PROTECT-MI)

5. maj 2026 opdateret af: Nyrada Pty Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Xolatryp hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI

Denne undersøgelse er åben for voksne med ST-elevationsmyokardieinfarkt (hjerteanfald), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lægemiddel kaldet Xolatryp er sikkert og effektivt til at forbedre hjerteresultater. Én dosis af Xolatryp vil blive testet i denne undersøgelse.

Deltagere inddeles tilfældigt i to grupper, hvilket betyder ved lodtrækning. Én gruppe modtager en enkelt 6-timers kontinuerlig intravenøs infusion af Xolatryp, og én gruppe modtager placebo. Deltagere er i undersøgelsen i cirka 30 dage.

Placebo-infusion ligner Xolatryp, men indeholder ikke noget lægemiddel. Deltagere følges op via telefon, og der er ét besøg på undersøgelsesstedet på dag 30.

Hjertesundhed vurderes baseret på analyse af blodprøver, som indsamles på undersøgelsesstedet, via elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og kardial magnetisk resonans (CMR)-billeddannelse. I slutningen af undersøgelsen sammenlignes resultaterne mellem de to grupper. Under undersøgelsen kontrollerer lægerne også regelmæssigt deltagernes generelle sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra Suchowerska Director, Clinical Operations and Regulatory Affairs, PhD
  • Telefonnummer: +61 294-983-390
  • E-mail: Protect-MI@Nyrada.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northern Health
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet informeret samtykke.
  • Mandlige patienter i alderen 40 til 75 år.- Kvindelige patienter i alderen 55 til 75 år, eller kvinder i alderen 40 til 55 år, der ikke har mulighed for at være gravide.
  • Patienten har første gang STEMI, planlagt til at gennemgå primær PCI inden for 6 timer efter symptomstart og forventet dør-til-ballontid < 2 timer.
  • Sammen med symptomer i overensstemmelse med akut MI, skal patienten vise ST-elevation ved J-punktet i to tilstødende afledninger.
  • Hæmodynamisk stabil inklusive: systolisk BT ≥ 90 mmHg, HR 50-120 bpm.
  • Killip klasse I eller II.
  • Iltmætning ≥ 92% på stue luft eller lavflow ilt.
  • Ingen igangværende VT/VF ved indskrivning.
  • Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være klar og i stand til at anvende højeffektive præventionsmetoder i mindst 7 dage efter IP-administration.

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller EKG-evidence for myokardieinfarkt eller kardiomyopati.
  • Tidligere større hjertekirurgi, herunder men ikke begrænset til koronar bypass-kirurgi (CABG).
  • Kendt kontraindikation mod CMR (f.eks. pacemakere, cochleaimplanter, aneurismeklemmer, klaustrofobi, allergi over for kontrastmiddel).
  • Historie med klinisk signifikant nyreinsufficiens, der kræver dialyse, eller en estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min.
  • Estimater eller kendt kropsvægt < 50 kg, > 120 kg ved screening.
  • Samtidig indskrivning i en anden undersøgelsesmæssig enheds- eller lægemiddelprøve, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider af den undersøgelsesmæssige enhed eller lægemiddel (hvad end der er længst), siden afslutningen af en anden undersøgelsesmæssig enheds- eller lægemiddelprøve(r) eller modtagelse af anden undersøgelsesmæssig behandling(r). Patienter, der deltager i ikke-interventionelle, rent observationelle forsøg, kan inkluderes.
  • Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardiel patologi efter forsøgslederens vurdering.
  • Enhver tilstand eller signifikant klinisk unormalitet identificeret på tidspunktet for screening, som efter forsøgslederens eller en underforsøgsleders skøn ville forhindre sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Kendt historie med overfølsomhed over for det undersøgelsesmæssige lægemiddel eller hjælpestoffer, eller ønsker ikke at blive udsat for soja eller æg (inklusive produkter og derivater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xolatryp intravenøs infusion
Efter randomisering modtager patienterne primær PCI og standardbehandling. Patienter tildelt forsøgsgruppen modtager også Xolatryp, administreret som en enkelt, kontinuerlig intravenøs infusion (i.v.) i 6 timer.
Medicin: Xolatryp
Patienter tildelt behandlingsgruppen modtager Xolatryp som en kontinuerlig intravenøs (i.v.) infusion i 6 timer.
Placebo komparator: Placebo intravenøs infusion
Efter randomisering modtager patienterne primær PCI og standardbehandling.
Patienter tildelt placebogruppen modtager også en placebokomparator, som administreres som en enkelt, kontinuer intravenøs (i.v.) infusion i 6 timer.
Medicin: Placebo
Patienter tildelt placebokomparatorarmen modtager 0,1% af 20% Intralipid i 0,9% normal saltvand, administreret via kontinuerlig intravenøs (i.v.) infusion i 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til og med opfølgende vurderinger på dag 30 (afslutning af undersøgelsen)
Forekomsten af uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) i alt.
Forekomsten af AEs og SAEs, der anses for at være relateret til Xolatryp.
Forekomsten af AEs og SAEs, der anses for at være hjerterelaterede.
Fra indskrivning til og med opfølgende vurderinger på dag 30 (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af Xolatryp under infusionen
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget til farmakokinetisk (PK) vurdering 4 timer efter infusionens start. Hvor det er muligt, bør der tages en prøve 10 minutter inde i infusionen.
Blodprøve(r) taget 4 timer efter infusionens start
Blodprøver vil blive taget til farmakokinetisk (PK) vurdering 4 timer efter infusionens start. Hvor det er muligt, bør der tages en prøve 10 minutter inde i infusionen.
ST-segment hævningsopløsning
Tidsramme: præ-PCI EKG og første postprocedurale EKG
Sammenligning mellem behandlingsgrupper af ST-segment hævningsopløsning beregnet fra pre-PCI EKG og første post-procedure EKG
præ-PCI EKG og første postprocedurale EKG
Biomarkører for hjertebeskadigelse
Tidsramme: 48 timer efter PCI
Plasma Troponin I-niveauer beregnet som areal under kurven (AUC) over 48 timer efter PCI
48 timer efter PCI
Forekomsten af arytmier
Tidsramme: Telemetri i 48 timer
Sammenligning af antallet af registrerede arytmier af interesse på telemetri (48 timer) mellem patienter behandlet med Xolatryp vs. placebo. Arytmier af interesse er vedvarende ventrikulær takykardi (VT), ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) og højgradigt atrioventrikulært (AV) blok.
Telemetri i 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiakt infarktstørrelse
Tidsramme: Dag 5 (+/- 2 dage)
Volumetrisk kvantificeringssammenligning mellem behandlingsgrupper af hjerteinfarktstørrelsesparametre: Akut hjerteinfarktstørrelse indekseret til venstre ventrikelmasse, og Myocardial Salvage Index (MSI).
Dag 5 (+/- 2 dage)
Venstre ventrikels enddiastoliske volumen
Tidsramme: Dag 5
Måling af venstre ventrikels enddiastoliske volumen fra CMR vil blive brugt til at vurdere hjertets funktion på dag 5 (+/- 2 dage)
Dag 5
Patientrapporterede resultater (PRO) spørgeskema
Tidsramme: Dag 30 (afslutning af undersøgelsen)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Dag 30 (afslutning af undersøgelsen)
Venstre ventrikels ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 2 og Dag 30
Måling af fraktionen af udstødningsblod fra venstre hjertekammer via ekkokardiogram vil blive anvendt til at vurdere hjertefunktionen før udskrivelse samt 30 dage efter primær PCI
Dag 2 og Dag 30
Ventrikelfunktion i venstre side
Tidsramme: Dag 2 og Dag 30
Måling af venstre ventrikelfunktion fra ekokardiogram vil blive brugt til at vurdere hjertets funktion før udskrivelse og 30 dage efter primær PCI
Dag 2 og Dag 30
Venstre ventrikulært endesystolisk volumen
Tidsramme: Dag 2 og Dag 30
Left Ventricular Volume-måling fra ekkokardiografi vil blive brugt til at vurdere hjertefunktionen før udskrivelsen og 30 dage efter primær PCI
Dag 2 og Dag 30
Forkortningsfraktion
Tidsramme: Dag 2 og 30
Andelen af fraktioneret forkortning vil blive vurderet via ekkokardiografi før udskrivelse og på dag 30.
Dag 2 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyrada Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYR-2A-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Xolatryp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner