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Prevención de los Resultados de la Lesión por Reperfusión Mediante una Cardioprotección Eficaz Dirigida al Infarto de Miocardio (PROTECT-MI)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Nyrada Pty Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Xolatryp en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria

Este estudio está abierto a adultos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ataque cardíaco) que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado Xolatryp es seguro y eficaz para mejorar los resultados cardíacos. En este estudio se probará una dosis de Xolatryp.

Los participantes se asignan aleatoriamente a dos grupos, lo que significa al azar. Un grupo recibe una infusión intravenosa continua única de 6 horas de Xolatryp y el otro grupo recibe placebo. Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 30 días.

La infusión de placebo se parece a Xolatryp pero no contiene ningún medicamento. Se realiza seguimiento de los participantes por teléfono y hay una visita al centro de estudio el día 30.

La salud cardíaca se evalúa mediante el análisis de muestras de sangre, que se recogen en el centro de estudio, mediante electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y resonancia magnética cardíaca (RMC). Al final del estudio, se comparan los resultados entre los dos grupos. Durante el estudio, los médicos también controlan regularmente la salud general de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Suchowerska Director, Clinical Operations and Regulatory Affairs, PhD
  • Número de teléfono: +61 294-983-390
  • Correo electrónico: Protect-MI@Nyrada.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Aún no reclutando
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aún no reclutando
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Reclutamiento
        • Northern Health
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Aún no reclutando
        • Peninsula University Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Aún no reclutando
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Aún no reclutando
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber proporcionado el consentimiento informado.
  • Pacientes varones de 40 a 75 años de edad. Pacientes mujeres de 55 a 75 años de edad, o mujeres de 40 a 55 años que no tengan posibilidad de estar embarazadas.
  • El paciente presenta un primer IAMCEST, programado para someterse a una ICP primaria dentro de las 6 h desde el inicio de los síntomas y se anticipa un tiempo puerta-balón < 2 h.
  • En combinación con síntomas compatibles con un IAM agudo, el paciente debe mostrar elevación del segmento ST en el punto J en dos derivaciones contiguas.
  • Estabilidad hemodinámica que incluya: PAS ≥ 90 mmHg, FC 50-120 lpm.
  • Clase Killip I o II.
  • Saturación de oxígeno ≥ 92% en aire ambiente o con oxígeno de bajo flujo.
  • Sin TV/FV en curso en el momento de la inclusión.
  • Los participantes varones con parejas femeninas con potencial de gestación deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante al menos 7 días después de la administración del producto en investigación.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia en el ECG de infarto de miocardio o miocardiopatía.
  • Cirugía cardíaca mayor previa, incluida, entre otras, la cirugía de revascularización coronaria (CABG).
  • Contraindicación conocida para la RMC (por ejemplo, marcapasos, implantes cocleares, clips de aneurisma, claustrofobia, alergia al medio de contraste).
  • Antecedentes de insuficiencia renal clínicamente significativa que requiera diálisis o una tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min.
  • Peso corporal estimado o conocido < 50 kg, > 120 kg en el cribado.
  • Participación simultánea en otro ensayo con dispositivo o fármaco en investigación, o menos de 30 días o 5 vidas medias del dispositivo o fármaco en investigación (lo que sea más largo), desde el final de otro(s) ensayo(s) con dispositivo o fármaco en investigación o desde la recepción de otro(s) tratamiento(s) en investigación. Se pueden incluir pacientes que participen en ensayos no intervencionistas, puramente observacionales.
  • Expectativa de vida inferior a 1 año debido a una patología no cardíaca según la opinión del Investigador.
  • Cualquier condición o anomalía clínica significativa identificada en el momento del cribado que, en el criterio del Investigador o de cualquier subinvestigador, impida la finalización segura del estudio.
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco en investigación, o a los excipientes, o no querer estar expuesto a soja o huevo (incluidos productos y derivados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intravenosa de Xolatryp
Tras la aleatorización, los pacientes reciben ICP primaria y terapia estándar. Los pacientes asignados al brazo experimental también reciben Xolatryp, administrado como una única infusión intravenosa continua (i.v.) durante 6 horas.
Droga: Xolatryp
Los pacientes asignados al brazo de tratamiento reciben Xolatryp administrado como una infusión intravenosa (i.v.) continua durante 6 horas.
Comparador de placebos: Infusión intravenosa de placebo
Después de la aleatorización, los pacientes reciben ICP primaria y terapia estándar. Los pacientes asignados al brazo de placebo también reciben un comparador placebo, administrado como una única infusión intravenosa (i.v.) continua durante 6 horas.
Droga: Placebo
Los pacientes asignados al brazo comparador de placebo reciben 0.1% de Intralipid al 20% en solución salina normal al 0.9%, administrado mediante infusión intravenosa (i.v.) continua durante 6 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta e incluyendo las evaluaciones de seguimiento en el Día 30 (final del estudio)
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) en general. Incidencia de EA y EAG considerados relacionados con Xolatryp. Incidencia de EA y EAG considerados relacionados con el corazón.
Desde la inscripción hasta e incluyendo las evaluaciones de seguimiento en el Día 30 (final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de Xolatryp durante la infusión
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se tomarán para la evaluación farmacocinética (PK) 4 horas después del inicio de la infusión. Cuando sea posible, se debe tomar una muestra a los 10 minutos de iniciada la infusión.
Muestra(s) de sangre tomada(s) a las 4 horas después del inicio de la infusión
Las muestras de sangre se tomarán para la evaluación farmacocinética (PK) 4 horas después del inicio de la infusión. Cuando sea posible, se debe tomar una muestra a los 10 minutos de iniciada la infusión.
Resolución de la elevación del segmento ST
Periodo de tiempo: ECG pre-PCI y primer ECG post-procedimiento
Comparación entre grupos de tratamiento de la resolución de la elevación del segmento ST calculada a partir del ECG pre-PCI y el primer ECG postprocedimiento
ECG pre-PCI y primer ECG post-procedimiento
Biomarcadores de Lesión Cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
Niveles de troponina I plasmática calculados como el área bajo la curva (AUC) durante las 48 horas posteriores a la ICP
48 horas después de la ICP
Incidencia de Arritmias
Periodo de tiempo: Telemetría hasta 48 horas
Comparación del número de arritmias de interés registradas en telemetría (48 horas) entre pacientes tratados con Xolatryp frente a Placebo. Las arritmias de interés son taquicardia ventricular sostenida (TV), taquicardia ventricular no sostenida (TVNS) y bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado.
Telemetría hasta 48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del Infarto Cardiaco
Periodo de tiempo: Día 5 (+/- 2 días)
Comparación de la cuantificación volumétrica entre grupos de tratamiento de los parámetros del tamaño del infarto cardíaco: Tamaño del infarto agudo de miocardio indexado a la masa del ventrículo izquierdo, e Índice de Salvamento Miocárdico (MSI).
Día 5 (+/- 2 días)
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 5
La medición del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo mediante CMR se utilizará para evaluar la función cardíaca en el día 5 (+/- 2 días)
Día 5
Cuestionario de Resultados Informados por el Paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Día 30 (fin del estudio)
Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36)
Día 30 (fin del estudio)
Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 30
La medición de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiograma se utilizará para evaluar la función cardíaca antes del alta y 30 días después de la ICP primaria
Día 2 y Día 30
Función del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 30
La medición de la función ventricular izquierda mediante ecocardiograma se utilizará para evaluar la función cardíaca antes del alta y 30 días después de la ICP primaria
Día 2 y Día 30
Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 30
La medición del volumen ventricular izquierdo mediante ecocardiograma se utilizará para evaluar la función cardíaca previa al alta y 30 días después de la ICP primaria
Día 2 y Día 30
acortamiento fraccional
Periodo de tiempo: Día 2 y 30
La fracción de acortamiento se evaluará mediante ecocardiograma antes del alta y al día 30.
Día 2 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nyrada Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYR-2A-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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